登録または届出のための製品試験報告書は、指定化粧品試験機関が発行し、化粧品安全技術基準、化粧品登録・届出試験業務仕様書、およびその他の関連法規に準拠している必要があります。製品試験報告書には毒性試験報告書が含まれる。化粧品安全技術基準では、動物実験によらない代替試験法を徐々に取り入れている。I. 一般化粧品の一般免除 一般化粧品の製造企業は、以下の2つの条件を満たす場合、製品の毒性試験報告書の提出を免除される：II.例外（免除は適用されない） 以下の条件のいずれかに該当する場合、毒性試験の免除は適用されない：III.複数の製造業者による製造の場合 複数の製造業者による製造の場合、毒性試験の免除が適用されるのは、参加するすべての製造業者 が、それぞれの地方自治体当局が発行する QMS 認証を取得している場合のみである。を取得していること。
I. 主な責任および手続き 登録または届出の際、化粧品登録者および届出者は、国家薬品監督管理局（NMPA）が指定する専用ウェブサイトに、製品の効能表示の根拠に関する要約をアップロードしなければならない。登録者または届出者は、提出した要約の科学的妥当性、真正性、信頼性、および追跡可能性について責任を負う。 化粧品の効能表示は、十分な科学的根拠によって裏付けられなければならない。この根拠には、科学文献、研究データ、または化粧品の効能評価試験の結果が含まれる。評価に用いる方法は、科学的かつ合理的で実行可能であり、評価の目的を満たすものでなければならない。 登録者および届出者は、自ら評価を行うか、または表1に記載された要件を満たす適切な能力を有する評価機関に評価を委託することができる。その後、評価の結論に基づき、効能表示の根拠に関する要約が作成され、公表される。II. カテゴリー別の具体的な評価要件
I.主な日付と範囲 II.安全性評価者の資格 化粧品安全性評価者は、以下の要件を満たさなければならない：III.4段階のリスクアセスメントプロセス 原料及び物質のリスクアセスメントには、以下の4段階が含まれる：IV.アセスメントの基本原則 1.成分アセスメント 2.製品アセスメント V. 有害物質の試験 VI.2024年最新情報：報告書の提出方法 化粧品は現在、2つのカテゴリーに分類されて提出されている：VII.記録の保存 安全性評価記録は、販売された製品の最終バッチの有効期限後、少なくとも10年間保存する必要があります。ご質問がありますか？
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2026年3月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、有害事象モニタリングシステム（AEMS）の開始を正式に発表しました。このまったく新しい統合プラットフォームおよび対話型の公開データダッシュボードは、有害事象報告をより効率的に分析・処理することを目的としています。 同システムは2026年5月末までに本格稼働する予定です。この移行により、業界の状況や一般市民によるデータへのアクセス方法に大きな変化がもたらされるでしょう。 知っておくべき重要な情報は以下の通りです。「統合」の時代：規制対象製品をすべて網羅 AEMSの立ち上げは、FDAのデータ統合に向けた取り組みにおける重要な節目となります。 これにより、以下を含むFDA規制対象のすべての製品カテゴリーにわたって、リアルタイムの有害事象報告が可能になります：レガシーシステムの廃止 この統合を実現するため、FDAは各センターに分散している老朽化した報告システムをいくつか廃止します。新しいAEMSは、以下のよく知られたプラットフォームを直接置き換えることになります：これらのシステムを統合することで
FDAが統一有害事象モニタリングシステム（AEMS）を開始 続きを読む »
2026年3月9日、カナダ保健省は、化粧品における香料アレルゲンの表示要件について、業界に大幅な柔軟性を認める重要な変更を発表しました。 主な変更点：濃度報告が「義務」から「任意」へ 重要な例外：「ホットリスト」掲載成分については、引き続き濃度の報告が義務付けられます。なお、この「規制緩和」方針はすべての物質に適用されるわけではないことにご注意ください！ 香料アレルゲンが「化粧品成分ホットリスト」上の制限物質にも分類されており、その制限が特定の濃度制限と結びついている場合（例：ユーカリ、樟脳、サリチル酸メチル）、企業は引き続きCNFにおいて正確な濃度または対応する濃度範囲コードを記載することが義務付けられます。 発効日および施行スケジュール これにより、企業には新しい要件に合わせて社内プロセスを調整するための1年間の「移行期間」が設けられます。 企業における今後の対応 カナダ保健省は、特定の香料アレルゲンの提出を可能にするため、次回のシステムアップグレードの際にCNFを更新する予定です。
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