Launch Your Cosmetics in Brazil with ANVISA Compliance
Grade 1 Notification · Grade 2 Registration · Local Responsible Holder · Label Review · Technical Dossier
Entering Brazil’s cosmetic market can be complex.
- Grade 1 / Grade 2 classification uncertainty
- ANVISA notification or registration route selection
- Portuguese label requirements
- Local Responsible Holder / importer requirements
- Technical dossier preparation
ZOOP helps cosmetic brands handle these requirements from classification to market release.
登録前
ブラジルの化粧品規制の概要
ブラジルでは、パーソナルケア製品、化粧品、香水の規制は、国家衛生監視庁（ANVISA）が管轄している。.
主要な規制は、RDC第907/2024号（RDC第949/2024号により改正）であり、これにはメルコスール（MERCOSUR）の枠組みで定められた関連技術規制が盛り込まれており、製品の定義、分類、表示および包装、微生物学的管理基準、ならびに市場承認手続きに関する包括的な要件が規定されている。 また、エアゾール、ヘアカラー、日焼け止めなどの製品については、具体的な表示上の警告事項も規定している（第24条）。.
化粧品はリスクレベルに応じて規制され、グレード1（規制監督が比較的緩やか）とグレード2（規制監督が比較的厳格）の2つのカテゴリーに分類されます。各カテゴリーには、それぞれ異なる市販前手続きが適用されます。 すべての製品は、登録（第34条に定義される日焼け止めや虫除け剤など、リスクの高いグレード2製品の特定のリストに該当するもの）または届出（第35条に定義される、ほとんどのグレード1製品およびその他のグレード2製品を含む、それ以外のすべての製品）のいずれかの対象となります。.
ブラジルにおける化粧品の定義
化粧品とは、皮膚、毛髪、爪、唇、外性器、歯、口腔粘膜など、人体のさまざまな部位に外用することを目的とした、天然または合成の物質からなる製剤である。.
その唯一または主たる目的は、以下の通りである：
- クレンジング
- 体に香りをまとわせる
- 外観を変更する
- 体臭の対策
- 体を保護し、良好な状態を維持する
つまり、以下の基準を満たす製品であれば、 組成、外用、および化粧品としての用途 は、 パーソナルケア製品、化粧品、または香水 ブラジルの規制に基づき。.
| 基準 | 1年生 | 2年生 |
|---|---|---|
| 構成 | 以下を含んではならない： | RDC 645/2022 や RDC 530/2021 などの規制により使用が制限されている物質を含んでおり、濃度および使用量の制限を遵守する場合にのみ使用が許可されます。. |
| • UVフィルター | ||
| • 第2類の規制物質（分類に影響を及ぼさない場合を除く） | ||
| • 製品の性質や使用方法を変更する有効成分 | ||
| 製品の効能・効果および使用目的 | • 基本的な洗顔料 | • 日焼け止め（大人用・子供用） |
| • 基本的なスキンケア製品 | • 抗菌ハンドジェル | |
| • 香水・ボディスプレー | • ヘアストレート製品 | |
| • 有効成分を含まず、単に外見を美しく見せることを目的とした製品 | • ヘアストレート剤およびヘアカラー製品 | |
| • ヘアカーリング用品 | ||
| • 虫除け剤（大人用・子供用） | ||
| • 日焼けケア製品 | ||
| • 洗い流さないタイプのヘアスタイリングクリームやポマード | ||
| 対象集団 | 一般市民 | お子様（12歳未満）、妊婦、および肌が敏感な方 |
主なコンプライアンスプロセス
第1種製品 – 届出；第2種製品 – 登録または届出、有効期間は10年間。.
現地のRPを任命する
ブラジルに拠点を置く責任保有者は、申請手続きを開始する前に、当該製品カテゴリーについてANVISAから有効な事業許可証（AFE）を取得していなければならない。.
分類
製品を以下の2つの規制ルートいずれかに分類してください： グレード1：低リスク製品：簡易届出 グレード2：高リスク製品／特定の効能を謳う製品：完全登録
書類の作成
技術文書をまとめます：全成分表、完成品の安全性試験、有効性の証拠（グレード2の場合）、安定性試験報告書、一次・二次包装のラベルなど。.
オンラインでの提出
完成した技術資料をアップロードし、ANVISAの電子ポータルを通じて申請を提出してください。.
技術評価
グレード1：公式の技術審査を省略する。 グレード2：ANVISAによる包括的な安全性およびコンプライアンス審査を受ける。.
出版・市場投入
等級1：**ANVISAのポータルサイト**への掲載後、直ちに販売が許可される。 等級2：**連邦官報（DOU）**への掲載後にのみ販売が許可される。.
市販後管理
コンプライアンス：ブラジルの適正製造規範（BPFC）を厳格に遵守すること。 10年ごとの更新：グレード2の製品については10年ごとに正式な再登録が必要であり、グレード1の製品については10年ごとに継続販売申告書の提出が必要である。.
必要書類
- 製品の配合
- Raw Material Specifications
- Stability & Compatibility Test Reports
- Microbiological Test Report
- Product Safety Assessment
- ポルトガルのレーベル・アートワーク
- 製造工程の説明
- Packaging Documentation
Don’t worry — ZOOP helps you prepare and review the required technical documents before submission.
Why Choose ZOOP
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包括的なソリューション
貴社の化粧品が規制を完全に遵守し、ブラジル市場への参入準備が整うよう支援する規制対応ソリューション。.
よくある質問
自分の製品がグレード1かグレード2かを判断するにはどうすればよいですか？
分類は、製品のリスクレベル、使用目的、および表示内容によって決まります。.
第1種（届出）は、基本的な機能を持つ低リスクの化粧品に適用されます。.
グレード2（登録）は、特定の効能を謳う製品、リスクが高い製品、または特別な使用条件を伴う製品に適用されます。.
ブラジルでの登録手続きの最初のステップは何ですか？
まず、製品の特性や謳い文句に基づいて、適切な規制ルート（Grau 1 または Grau 2）を決定します。.
提出に必要な技術文書にはどのようなものがありますか？
1. 原材料に関する参考文献および／または出典。.
2. 輸入製品の原処方書の写し（輸入製品の場合）。.
3. 完成品の微生物学的規格。.
4. 完成品の官能的および物理化学的な技術仕様。.
5.製品の用途。.
6.定性的および定量的式。.
7. 配合成分それぞれの働き。.
8.ラベルのデザイン・レイアウトプロジェクト。.
9. 当該製品の効能について主張されている効果の有効性を裏付けるデータの要約。ただし、その効能の性質上必要と認められる場合、およびラベルに記載されている場合に限る。.
10.使用の安全性を証明するデータの概要。ただし、現行の法令により具体的な安全性の証明が要求される場合、またはラベルに安全性の記載がある場合に限る。.
11.安定性データの概要。.
申請はどのように提出するのですか？
申請は、Anvisaの公式ポータルシステムを通じて電子的に提出する必要があります。.
Anvisaはすべての製品について技術審査を行っているのでしょうか？
いいえ。.
Grau 1 製品は、事前の技術審査の対象外です。.
Grau 2の製品は、承認前にAnvisaによる技術評価を受けます。.