Launch Your Cosmetics in China Without Regulatory Delays
NMPA Registration, Notification, Responsible Person, Testing & Safety Assessment — All in One Place.
Trusted by Global Cosmetic Brands
登録前
中国化粧品規制の概要
中国は、製品の安全性と消費者保護を確保するため、化粧品に関する包括的な規制枠組みを整備しています。現在の中国の規制によれば、香港、マカオ、台湾を含む海外市場から輸入されるすべての化粧品は、中国国家薬品監督管理局（NMPA、旧中国FDA）による所定の規制手続きを完了しなければ、中国国内で合法的に販売することはできません。.
輸入される一般化粧品は「電子届出証明書」の取得が必要であり、輸入される特定化粧品は「輸入特定化粧品登録証明書」の取得が必要です。該当する届出または登録手続きを完了して初めて、製品は通関、流通、および中国市場での販売が可能となります。これに従わない場合、製品の差し止め、市場流通の制限、行政処分、その他の規制措置が科される可能性があります。.
一般化粧品か、それとも特殊化粧品か？
あなたの商品はどのカテゴリーに属しますか？
中国市場に参入する前に、自社製品が以下のいずれかに該当するかどうかを確認することが不可欠です。 一般化粧品 または スペシャルコスメティック, …規制要件が異なるため。.
特別な化粧品
- ヘアダイ
- ヘアパーマ用製品
- 美白・シミ対策製品
- 日焼け止め
- 抜け毛予防製品
- 新たな美容効果を謳う製品
一般化粧品
- ニキビケア製品
- 栄養補給製品
- メンテナンス製品
- 保湿剤
- フレグランス
- 肌への優しさを追求した製品
- 皮脂抑制製品
- 化粧品
- など.
中国の化粧品登録・届出手続き
一般化粧品：2.5～4ヶ月、特殊化粧品：8～18ヶ月*
*製品カテゴリ、試験要件、および技術審査の複雑さによって異なります。.
ステップ1
国内責任者を任命する
ステップ2
NMPAアカウントを申請する
ステップ3
製品試験
ステップ4
資料の提出
ステップ5
規制の見直し
ステップ6
承認
ステップ7
販売承認
必要書類
We assist you in preparing all required documentation, including:
NMPA Account Applicantion
- 申請者情報フォーム
- 品質マネジメントシステム
- 副作用報告システム
- 中国 ローカルRP
- 委任状
- メーカー情報
- GMP認証書
お知らせ・登録
- 登録・通知情報フォーム
- 製品表示と配合
- 製品製造プロセス概要
- 原材料および安全に関する情報
- 有効性に関する主張の根拠
- 製品試験報告書
- 安全性評価報告書
- 無料販売証明書
Why Choose ZOOP
迅速、柔軟、信頼性の高いグローバルコンプライアンスソリューションの信頼できるパートナーです。.
包括的なソリューション
貴社の製品が中国市場に完全に適合し、準備が整っていることを保証する規制サービス。.
よくある質問
製品登録の前に中国での会社設立は必須ですか？
いいえ、義務ではありません。中国の現地企業と協力し、貴社の責任代理人として活動することができます。例えば、ZOOPが現地責任者になることもできますし、中国の代理店がその役割を担うこともできます。.
輸入化粧品は中国での動物実験を免除されているのか？
はい、可能です。ただし、GMP証明書など、製造国の管轄当局が発行した裏付け書類が必要です。.
第三者機関を任命することと、販売会社を責任者（RP）に任命することの違いは何ですか？
ディストリビューターがRPを務める場合、製品は通常、そのディストリビューターを通じてのみ販売できる。また、中国の規制当局とのやり取りもその代理店が行うことになります。ディストリビューターが輸入業者の追加を許可しない限り、流通を拡大することは困難です。.
ZOOPのような第三者機関がRPとなる場合、中国国内の販売代理店を自由に選定・変更することができます。また、規制当局とのやり取りは第三者機関が行うため、販売代理店は営業活動のみに専念することができる。.
ZOOPがRP（Responsible Person：責任者）に任命された場合、処方などの独自情報を他の販売業者と共有する必要はなく、貴社のコア製品技術を効果的に保護することができます。.
中国での化粧品登録にかかる期間は？
スケジュールは、製品カテゴリーと提出書類の完全性と質によって異なります。参考までに：
- 一般化粧品（スキンケア、洗顔料、シャンプー、ボディソープなど）：約1～1.5ヵ月
- 香水：約1ヶ月
- 特別な化粧品（日焼け止め、美白剤、染毛剤、パーマ剤など）：約8～12ヵ月
中国監督当局への口座開設は事前に行う必要があり、通常約1ヶ月かかりますのでご注意ください。これには本国での公証や中国大使館での認証に要する時間は含まれておらず、国によって異なる場合があります。口座申請は海外企業1社につき1回のみ必要です。.
中国での化粧品に有効性試験は必要か？
はい。有効性の立証が必要であり、試験は中国で実施しなければならない。.
日焼け止め、美白剤、染毛剤、パーマ剤など特定のカテゴリーについては、臨床試験が義務付けられている。.
アンチエイジングやニキビ治療などの主張については、臨床試験または消費者使用試験のいずれかを実施することができる。.
保湿、水分補給、クレンジングなどの基本的なクレームについては、実験室での試験方法を用いることができる。.
中国とEUの化粧品安全性評価にはどのような違いがありますか？
大きな違いがある。中国とEUでは、成分の使用に関する制限が異なり、成分の安全性に関する適用基準も異なる。さらに、安全性評価報告書の形式や結論も異なる。.
化粧品を中国に輸出するには、どのような手続きが必要ですか？
一般的なプロセスは以下の通り：
現地責任代理人の任命 → 薬事規制アカウントの申請 → 配合およびラベルの適合性審査の実施 → 製品試験の実施 → 文書の作成と編集 → 薬事規制審査への提出 → 承認の取得 → 登録証明書の取得
中国での製品登録には、CPSRとPIFの両方の書類が必要です。.
ZOOPが当社の責任者（RP）となった場合、中国の複数のディストリビューターに販売できますか？
中国では、RPは製品の法的責任主体として、PIFの維持管理、規制当局とのコミュニケーション、製品回収、有害事象報告などを行います。RPは輸入業者や販売業者である必要はなく、複数の販売業者と連携することができます。.
中国で販売される化粧品は、現地の成分要件に準拠する必要があるか？
中国は独自の化粧品成分リストを保持している。リストに掲載されている成分は登録なしで使用できる。リストにない成分は、化粧品に使用する前に登録する必要があります。.
ZOOPは通関、倉庫保管、eコマースのセットアップを含むフルサービスのサポートを提供できますか？
はい。弊社は責任者（RP）として、コンプライアンス審査、試験サービス、製品登録サポートを提供することができます。必要であれば、通関や倉庫保管のお手伝いもいたします。さらに、中国のeコマース・プラットフォームへの出店もサポートします。ただし、販売業務には関与せず、店舗開設後の管理はクライアントが行います。.
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