Lance seus cosméticos no Brasil com conformidade da ANVISA
Notificação de Grau 1 · Registro de Grau 2 · Titular Responsável Local · Revisão de Rótulo · Dossiê Técnico
Entrar no mercado cosmético brasileiro pode ser complexo.
- Incerteza de classificação do Grau 1 / Grau 2
- Seleção da rota de notificação ou registro da ANVISA
- Requisitos de rotulagem em português
- Requisitos do Representante/Importador Local Responsável
- Preparação de dossiê técnico
A ZOOP ajuda marcas de cosméticos a lidar com esses requisitos, desde a classificação até o lançamento no mercado.
Antes do Cadastro
Contexto Regulatório de Cosméticos no Brasil
No Brasil, a regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes é supervisionada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A regulamentação primária é a RDC nº 907/2024 (alterada pela RDC nº 949/2024), que incorpora regulamentações técnicas relevantes estabelecidas pelo bloco MERCOSUL e estabelece requisitos abrangentes para definições de produtos, classificação, rotulagem e embalagem, parâmetros de controle microbiológico e procedimentos de autorização de mercado. Ela também fornece avisos de rotulagem específicos para produtos como aerossóis, tinturas de cabelo e protetores solares (Art. 24).
Os produtos cosméticos são regulamentados de acordo com seu nível de risco e classificados nas categorias Grau 1 (menor controle regulatório) e Grau 2 (maior controle regulatório). Procedimentos pré-mercado diferentes se aplicam a cada categoria. Todos os produtos estão sujeitos a registro (para uma lista específica de produtos de Grau 2 de maior risco, como protetores solares e repelentes de insetos, conforme definido no Art. 34) ou notificação (para todos os outros produtos, incluindo a maioria dos produtos de Grau 1 e outros produtos de Grau 2, conforme definido no Art. 35).
Definição de Cosméticos no Brasil
Cosméticos são preparações compostas de matérias naturais ou sintéticas destinadas ao uso externo em diversas partes do corpo humano, incluindo a pele, o sistema capilar, as unhas, os lábios, os órgãos genitais externos, os dentes e a mucosa oral.
Seu propósito único ou principal é:
- Limpar
- Perfumar o corpo
- Alterar aparência
- Odores corporais corretos
- Proteger ou manter o corpo em bom estado
Em outras palavras, qualquer produto que atenda aos critérios de composição, uso externo e finalidade cosmética é considerado um produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume sob regulamentação brasileira.
| Critérios | 1ª série | 2ª série |
|---|---|---|
| Composição | Não deve conter: | Contém substâncias restritas sob regulamentações como RDC 645/2022 e RDC 530/2021, permitidas apenas se em conformidade com os limites de concentração/uso. |
| Filtros UV | ||
| • Substâncias restritas de Grau 2 (a menos que não afetem a classificação) | ||
| • Ingredientes ativos que alteram a natureza ou o modo de uso do produto | ||
| Reivindicações do Produto e Uso Pretendido | • Produtos de limpeza básicos | • Protetores solares (adultos e crianças) |
| • Produtos básicos de cuidados com a pele | • Géis antibacterianos para as mãos | |
| • Perfumes e desodorantes corporais | • Produtos para alisar cabelo | |
| • Produtos destinados apenas a melhorar a aparência sem ingredientes funcionais ativos | • Produtos para alisamento e coloração de cabelo | |
| • Produtos para cachear cabelo | ||
| • Repelentes de insetos (adultos e crianças) | ||
| • Produtos para bronzeamento | ||
| • Cremes e pomadas para pentear cabelos sem enxágue | ||
| População-alvo | População em geral | Crianças (menores de 12 anos), gestantes e pessoas com pele sensível |
Processo de Conformidade Principal
Produtos de Grau 1 – Notificação; Produtos de Grau 2 – Registro ou Notificação, válido por 10 anos.
Indicar um RP Local
O Detentor Responsável, com sede no Brasil, deve possuir uma Autorização de Funcionamento (AFE) válida da ANVISA para a categoria de produto específica antes do início de qualquer petição.
Classificação
Classifique o produto em uma das duas vias regulatórias: Grau 1: Produtos de baixo risco: Notificação Simplificada Grau 2: Produtos de alto risco/reivindicações específicas: Registro Completo
Preparação de Dossiê
Compile os documentos técnicos: formulação completa, teste de segurança do produto acabado, evidências de eficácia (para Grau 2), relatórios de estabilidade e rótulos de embalagens primária/secundária e assim por diante.
Envio Online
Envie o dossiê técnico completo e submeta a solicitação através do portal eletrônico da ANVISA.
Avaliação Técnica
Nível 1: Pula a revisão técnica oficial. Nível 2: Passa por uma revisão abrangente de segurança e conformidade pela ANVISA.
Publicação e Lançamento no Mercado
Grau 1: Autorizado para comercialização imediatamente após publicação no **portal da ANVISA**. Grau 2: Autorizado para comercialização somente após publicação no **Diário Oficial da União (DOU)**.
Manutenção Pós-Comercialização
Conformidade: Manter aderência rigorosa às Boas Práticas de Fabricação do Brasil (BPFC). Renovação de 10 Anos: Produtos de Grau 2 exigem re-registro formal a cada 10 anos; produtos de Grau 1 exigem uma declaração de vendas contínuas a cada 10 anos.
Documentos Necessários
- Fórmula do Produto
- Especificações de Matéria-Prima
- Relatórios de Teste de Estabilidade e Compatibilidade
- Relatório de Teste Microbiológico
- Avaliação de Segurança do Produto
- Arte de Rótulo em Português
- Descrição do Processo de Fabricação
- Documentação de Embalagem
Não se preocupe — a ZOOP ajuda você a preparar e revisar os documentos técnicos necessários antes do envio..
Por que escolher ZOOP
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Soluções Abrangentes
Soluções regulatórias para garantir que seus produtos cosméticos estejam totalmente em conformidade e prontos para o mercado brasileiro.
Gerenciamento dos processos de Grau 1 (Notificação) e Grau 2 (Registros) junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Garanta que os ingredientes dos produtos estejam em conformidade com as listas de substâncias permitidas, restritas e proibidas publicadas pela Anvisa.
Atuando ou auxiliando com os requisitos do seu Representante Brasileiro (BRH) / importador local.
Auxiliar na preparação e compilação da documentação técnica completa necessária para notificação ou registro, como detalhes de formulação, dados de segurança e eficácia, e estudos de estabilidade.
Verifique se a rotulagem atende aos requisitos de informação obrigatória, incluindo avisos e condições de uso
Fornecer suporte contínuo para atualizações de rótulos, re-registro, cancelamento e outras mudanças regulatórias após o lançamento no mercado.
Perguntas frequentes
Como determinar se meu produto é Grau 1 ou Grau 2?
A classificação depende do nível de risco do produto, do uso pretendido e das alegações.
Classe 1 (Notificação) se aplica a cosméticos de baixo risco com funções básicas.
Grau 2 (Registro) aplica-se a produtos com alegações específicas, risco mais elevado ou condições de uso especiais.
O primeiro passo no processo de registro brasileiro é obter um CPF (Cadastro de Pessoas Físicas).
O primeiro passo é determinar a via regulatória correta (Grau 1 ou Grau 2) com base nas características e alegações do produto.
Quais documentos técnicos são necessários para a submissão?
1. Bibliografia e/ou referência para os ingredientes.
2. Cópia da fórmula original do produto importado (para produtos importados).
3. Especificações microbiológicas do produto acabado.
4. Especificações técnicas organolépticas e físico-químicas do produto acabado.
5. Finalidade pretendida do produto.
6.Fórmula qualitativa e quantitativa.
7. Função de cada ingrediente na fórmula.
8. Etiquetar arte/projeto de layout.
9. Resumo de dados que comprovem a eficácia dos benefícios alegados para o produto, sempre que a natureza do benefício o justificar e sempre que constar no rótulo.
10. Resumo dos dados que comprovam a segurança de uso, apenas quando a comprovação específica de segurança for exigida pela legislação vigente ou quando um atributo de segurança for expresso no rótulo.
11.Sumário de dados de estabilidade.
Como o aplicativo é submetido?
As inscrições deverão ser realizadas eletronicamente, por meio do sistema oficial do Portal da Anvisa.
A Anvisa realiza análise técnica para todos os produtos?
Não.
Produtos de Grau 1 não estão sujeitos a revisão técnica prévia.
Produtos de Classe 2 passam por avaliação técnica da Anvisa antes da aprovação.