Serviço de Registro de Cosméticos no México
Navegue por regulamentações locais complexas com a nossa orientação especializada. Desde registro de produtos a serviços de representação designada.
Soluções Abrangentes
Soluções regulatórias para garantir que seus produtos cosméticos estejam totalmente em conformidade e prontos para o mercado mexicano.
Gerenciamento de processos de notificação e registro de cosméticos junto à autoridade sanitária mexicana (COFEPRIS).
Avalie os ingredientes do produto para garantir a conformidade com as listas de substâncias proibidas e restritas do México.
Auxiliar na coordenação com parceiros locais qualificados no México para cumprir as responsabilidades regulatórias.
Determine se o produto se qualifica como cosmético de acordo com os regulamentos mexicanos.
Verificar que a rotulagem do produto está em conformidade com as normas NOM obrigatórias, incluindo os requisitos adequados de idioma espanhol.
Por que nos escolher
Entrada contínua, em conformidade e econômica no mercado mexicano de cosméticos.
Perguntas frequentes
Quem deve ser nomeado como Representante Local (RL) no México?
Uma pessoa física ou jurídica estabelecida no México deve ser nomeada como Representante Local (RL). O RL é responsável pela conformidade regulatória e pela comunicação com a autoridade.
Através de qual sistema as notificações de cosméticos são submetidas?
Todas as notificações operacionais e procedimentos relacionados devem ser submetidos através da plataforma DIGIPRIS, gerenciada pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS).
O processo geral de conformidade cosmética no México envolve os seguintes passos principais:
1. **Registro de Produtos Cosméticos:**
* Todos os produtos cosméticos comercializados no México devem ser notificados à Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS).
* O processo de notificação substitui o antigo sistema de registro, tornando-o um pouco mais ágil.
* Para notificar um produto, é necessário ter um responsável técnico (RT) no México, que geralmente é um profissional da área de saúde (farmacêutico, químico, etc.) com registro profissional.
* A notificação requer informações detalhadas sobre o produto, incluindo sua formulação, ingredientes, dados de segurança, estabilidade e evidências de qualidade.
* Os ingredientes e suas concentrações, bem como os aditivos, devem estar em conformidade com os regulamentos mexicanos (principalmente a Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1-2018 e a NOM-259-SSA1-2015).
* É crucial que os rótulos e embalagens atendam aos requisitos de rotulagem estipulados nas Normas Nacionais.
2. **Requisitos de Rotulagem:**
* As rotulagens devem ser em espanhol e incluir informações claras sobre o nome do produto, ingredientes (INCI), instruções de uso, precauções, data de validade, lote, nome e endereço do fabricante ou importador, e nome e chave do RT.
* A NOM-141-SSA1-2018 especifica os requisitos detalhados para a rotulagem de produtos cosméticos.
3. **Boas Práticas de Fabricação (BPF):**
* Os fabricantes de cosméticos devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para garantir a qualidade, segurança e eficácia de seus produtos. A certificação de BPF pode ser exigida e é fiscalizada pela COFEPRIS.
4. **Importação e Distribuição:**
* Para importar cosméticos para o México, o importador deve estar registrado e cumprir todos os requisitos de notificação e regulamentação da COFEPRIS.
* A empresa importadora geralmente atua como representante legal no México.
5. **Fiscalização e Controle:**
* A COFEPRIS é a agência responsável pela fiscalização e controle de produtos cosméticos no mercado mexicano. Eles podem realizar inspeções nas instalações de fabricação e distribuição, bem como coletar amostras de produtos para análise.
* O descumprimento das regulamentações pode levar a sanções, como multas, apreensão de produtos e até mesmo o fechamento de estabelecimentos.
6. **Atualizações Regulatórias:**
* É importante ficar atento a quaisquer atualizações ou modificações nas regulamentações mexicanas, pois elas podem impactar os processos de conformidade.
Em resumo, a conformidade cosmética no México exige que os produtos sejam notificados à COFEPRIS, com rotulagens em conformidade com as normas mexicanas, fabricação sob BPF e um representante técnico local.
O processo típico inclui:
Nomeando um Representante Local (LR),
Criando uma conta no DIGIPRIS,
Enviando a notificação operacional,
Garantindo que a formulação, rotulagem e alegações do produto estejam em conformidade com os regulamentos mexicanos, e
Recebendo a autorização de notificação da operação.
A aprovação prévia é necessária para cosméticos no México?
Cosméticos geralmente operam sob um quadro regulatório baseado em notificação. Uma vez que a notificação de operação é devidamente submetida, a empresa está autorizada a realizar atividades relacionadas a cosméticos, sujeita à vigilância pós-mercado.
Quais são os requisitos de rotulagem no México?
Os rótulos dos produtos devem estar em conformidade com a NOM-141-SSA1/SCFI-2012, incluindo informações obrigatórias como nome do produto, dados da parte responsável, país de origem, número de lote, data de validade, conteúdo líquido e lista de ingredientes. As informações obrigatórias devem estar em espanhol (exceto os nomes dos ingredientes INCI).