化粧品安全性評価のためのコンプライアンスガイド

I. 主要な日付と範囲

• 化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021年版） 2021年5月1日に発効しました。.
• 2022年1月1日以降、全ての「特殊化粧品」または「一般化粧品」の申請者は、登録または届出の前に、これらのガイドラインに基づいた安全性評価を実施し、安全性データを提出する必要があります。.
• 化粧品安全性評価管理を最適化するためのいくつかの対策 2024年5月1日に発効しました。.
• 開始 2025年5月1日, 、 あ 完全版 登録および届出申請には、すべて安全評価報告書を提出する必要があります。.
• これらのガイドラインは、化粧品の安全性評価の両方に適用されます 材料 そして 完成品.

II．安全評価者の資格

化粧品安全評価者は、以下の要件を満たす必要があります。

• 専門知識 医療、薬学、生物学、化学、毒物学などの分野で専門知識を有していること。製品や成分の製造方法、品質管理方法を理解していること。.
• 経験 持っている 少なくとも5年 関連する専門職経験.
• 分析能力 科学文献や毒性学データから情報を検索、分析、解釈できるようになる。.
• 客観性 安全性を公正に分析できることです。利用可能なすべてのデータと実際の使用状況に基づいて作業を行わなければなりません。報告書の正確性と信頼性には責任があります。.
• 継続的学習 最新の評価理論や技術に関する定期的なトレーニングを通じて、彼らの知識を最新の状態に保つ。.

III. 4段階のリスクアセスメントプロセス

原料・物質のリスク評価には、以下の4つのステップが含まれます。

1. ハザード特定 実験、臨床研究、または有害反応の報告に基づいて、物質が人間の健康に害を及ぼす可能性があるかどうかを判断すること。これには、皮膚刺激、アレルギー、長期毒性などが含まれます。.
2. 用量反応評価 暴露量と症状の重篤度の関係を見つける。目標は、 無毒性量 （有害な影響が見られなかった最高用量）.
3. 曝露評価 計算する SED （全身暴露量）—適用部位、頻度、期間に基づいて、実際に人体に取り込まれる物質の量。.
4. リスク特性評価 製品が安全かどうかを判断します。ほとんどの物質について、私たちは計算します 硫化モリブデン （安全域）。一般的に、, 100以上のMoSは安全と見なされます。.

IV. 評価のための基本原則

1. 原材料評価

• 原材料 化粧品の安全性と技術基準 （例：制限された成分、保存料、日焼け止め、着色料）は、それらの基準に定められた特定の制限に従わなければなりません。.
• 評価者は、国際機関（WHO、FAO、香料に関するIFRAなど）が発表した安全基準や結論を利用することができます。.
• データが非常に少ない成分については、次のような特定の科学的手法があります TTC （毒性学的懸念閾値）または リードクロス （類似の化学物質と比較して）使用できます。.

2. 製品評価

• 評価は、製品がどのように使用され、どこに適用されるかを考慮した「暴露志向」であるべきです。.
• 同じ基本処方で香料や色だけが異なる一連の製品については、変更された部分のみを評価すればよい。.
• 子供用化粧品 子供の身体の違いを考慮しなければなりません。一般的に、美白、ニキビ、または育毛・染毛を目的とした成分は許可されていません。.

V. 有害物質の検査

• 必須テスト： すべての製品は～のテストが必要です 水銀 ($\le1$ mg/kg)、, リード ($\le10$ mg/kg)、, ヒ素 ($\le2$ mg/kg)、および カドミウム ($\le5$ mg/kg)。.
• ジオキサン： 現在は $\le30$ mg/kg ですが、これは 2027年1月1日時点で$\le10$ mg/kg.
• アスベスト タルクを含む製品には、検出可能なアスベストを含んでいてはならない。.
• 子供向け製品： 香料に含まれるアレルゲンや、グリセリン中のジエチレングリコール（$\le0.1\%$）などの不純物については、特に注意が払われています。.

VI. 2024 更新：レポートの提出方法

化粧品は現在、届出のために2つのカテゴリーに分けられています。

• カテゴリ1（高リスク） 特別化粧品、子供向け製品、および監視下の「新規成分」を使用した製品。. 完全な安全評価報告書を提出する必要があります。.
• カテゴリ2（標準リスク）： 一般化粧品.
  • シナリオA （例：しわ防止、ニキビ、エアゾール、または器具と併用する製品）：企業が良好な品質システムを有している場合、申請することができます 要約／結論 そして、レポート全体を保存しておいてください。.
  • シナリオB （その他の一般化粧品）：品質システムが良好であれば、提出する必要があるのは 基本結論.

VII. 記録保持

安全評価記録は、～の間、保管されなければなりません。 少なくとも10年間 販売された最終ロットの製品の有効期限が切れた後.