화장품 안전성 평가를 위한 규정 준수 가이드

I. 주요 날짜 및 범위

• 화장품 안전성 평가 기술 지침 (2021년판) 2021년 5월 1일에 발효되었습니다.
• 2022년 1월 1일부터 “특수 화장품” 또는 “일반 화장품” 신청자는 등록 또는 신고 전에 안전성 평가를 실시하고 이 지침에 따른 안전성 데이터를 제출해야 합니다.
• 화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치 2024년 5월 1일에 발효되었습니다.
• 시작 2025년 5월 1일, 에 전체 버전 모든 등록 및 신고 신청 시 안전성 평가 보고서를 제출해야 합니다.
• 이 가이드라인은 화장품과 재료 그리고 완제품.

II. 안전성 평가자 자격 요건

화장품 안전성 평가사는 다음 요건을 충족해야 합니다.

• 전문성 의학, 약학, 생물학, 화학 또는 독성학 분야의 전문 지식을 갖추어야 합니다. 제품과 성분이 어떻게 만들어지고 품질이 어떻게 관리되는지에 대한 이해가 있어야 합니다.
• 경험 가지고 있다 최소 5년 관련 전문 경력.
• 분석 능력 과학 문헌 및 독성학 데이터를 찾고, 분석하며, 해석할 수 있는 능력.
• 객관성 안전을 공정하게 분석할 수 있어야 합니다. 사용 가능한 모든 데이터와 실제 사용 조건을 기반으로 작업해야 합니다. 보고서의 정확성과 신뢰성에 대한 책임이 있습니다.
• 지속 학습 새로운 평가 이론과 기술에 대한 정기적인 교육을 통해 지식을 최신 상태로 유지하십시오.

III. 4단계 위험 평가 프로세스

성분 및 물질의 위험 평가는 다음 네 가지 단계로 이루어집니다:

1. 위험 식별: 실험실 테스트, 임상 연구 또는 부작용 보고를 기반으로 물질이 인체 건강에 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는지 여부를 결정합니다. 이는 피부 자극, 알레르기 및 장기 독성과 같은 사항을 포함합니다.
2. 용량-반응 평가 노출량과 반응 정도 사이의 관계를 찾는 것. 목표는 찾는 것이다. 무독성량 (해로운 영향이 보이지 않는 가장 높은 용량).
3. 노출 평가: 계산하는 신고 (전신 노출량)—신체 어느 부위에 적용되는지, 얼마나 자주, 그리고 얼마나 오랫동안 적용되는지에 따라 실제로 인체에 흡수되는 물질의 양.
4. 위험 특성화 제품이 안전한지 여부를 결정하기 위해. 대부분의 물질의 경우, 우리는 계산합니다 몰리브덴 황화물 (안전마진). 일반적으로, 100 이상의 MoS는 안전한 것으로 간주됩니다.

IV. 평가를 위한 핵심 원칙

1. 재료 평가

• 이 재료 화장품 안전 및 기술 표준 (예: 제한된 성분, 방부제, 자외선 차단제, 착색제)는 해당 규정의 특정 제한 사항을 따라야 합니다.
• 평가자는 국제 기관(WHO, FAO 또는 향료 IFRA 등)이 발표한 안전 기준이나 결론을 사용할 수 있습니다.
• 데이터가 매우 적은 성분의 경우, 과학적 방법과 같은 특정 방법 티티씨 (독성우려기준) 또는 유추 (다른 유사 화학 물질과 비교하여) 사용할 수 있습니다.

2. 제품 평가

• 평가는 제품이 어떻게 사용되고 어디에 적용되는지를 고려하여 “노출 지향적”이어야 합니다.
• 동일한 기본 제조법을 가진 여러 제품이지만 향이나 색상이 다른 경우, 변경된 부분만 평가하면 됩니다.
• 어린이 화장품: 아이들의 신체적 차이를 고려해야 합니다. 일반적으로 미백, 여드름, 모발 성장/염색을 위한 성분은 허용되지 않습니다.

V. 유해 물질 검사

• 필수 테스트: 모든 제품은 테스트를 거쳐야 합니다 Mercury ($ ≤ 1$ mg/kg), Lead ($ ≤ 10$ mg/kg), 비소 ($ ≤ 2$ mg/kg), 그리고 카드뮴 ($ ≤ 5$ mg/kg).
• 다이옥산: 현재 $\le30$ mg/kg이며, 이는 다음과 같이 낮아질 예정입니다. 2027년 1월 1일 기준 $\le10$ mg/kg.
• 석면: 탈크를 함유한 제품에는 검출 가능한 석면이 포함되어서는 안 됩니다.
• 어린이 제품: 향료에 포함된 알레르기 유발 물질과 글리세린에 함유된 디에틸렌글리콜($\le0.1\%$)과 같은 불순물에 각별한 주의를 기울이고 있습니다.

VI. 2024 업데이트: 보고서 제출 방법

이제 화장품은 제출을 위해 두 가지 범주로 나뉩니다:

• 카테고리 1 (고위험): 특별 화장품, 어린이 제품, 그리고 “신규 성분”을 사용한 제품은 여전히 모니터링 중입니다. 완전한 안전 평가 보고서를 제출해야 합니다.
• 카테고리 2 (표준 위험): 일반 화장품.
  • 시나리오 A (예: 주름 방지, 여드름, 에어로졸, 도구와 함께 사용되는 제품): 회사가 좋은 품질 시스템을 갖추고 있다면, 제출할 수 있습니다 요약/결론 그리고 전체 보고서를 보관하십시오.
  • 시나리오 B (기타 일반 화장품): 품질 시스템이 우수한 경우, 그들은 제출만 하면 됩니다 기본 결론.

VII. 기록 보관

안전성 평가 기록은 유지되어야 합니다 최소 10년 판매된 마지막 제품 배치 의 유효 기간이 지난 후.