Guida alla conformità per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

I. Date Chiave e Ambito

• Linee Guida Tecniche per la Valutazione della Sicurezza Cosmetica (Edizione 2021) entrato in vigore il 1° maggio 2021.
• Dal 1° gennaio 2022, tutti i richiedenti per “Cosmetici Speciali” o “Cosmetici Generali” devono condurre valutazioni della sicurezza e presentare dati di sicurezza basati su queste linee guida prima della registrazione o notifica.
• Le diverse misure per ottimizzare la gestione della valutazione della sicurezza cosmetica è entrata in vigore il 1° maggio 2024.
• Inizio 1 maggio 2025, a versione completa Il rapporto di valutazione della sicurezza deve essere presentato per tutte le domande di registrazione e notifica.
• Queste linee guida si applicano alla valutazione della sicurezza di entrambi i prodotti cosmetici ingredienti e prodotti finiti.

II. Qualifiche per i valutatori della sicurezza

I valutatori di sicurezza cosmetica devono soddisfare i seguenti requisiti:

• Competenza: Devono possedere conoscenze professionali in campi come medicina, farmacia, biologia, chimica o tossicologia. Devono comprendere come vengono realizzati i prodotti e gli ingredienti e come viene controllata la qualità.
• Esperienza: Avere almeno 5 anni di esperienza professionale pertinente.
• Capacità analitiche Essere in grado di trovare, analizzare e interpretare informazioni dalla letteratura scientifica e dai dati tossicologici.
• Oggettività Essere in grado di analizzare la sicurezza in modo equo. Devono basare il loro lavoro su tutti i dati disponibili e sulle condizioni d'uso effettive. Sono responsabili dell'accuratezza e dell'affidabilità del rapporto.
• Apprendimento Continuo: Mantieni aggiornate le loro conoscenze attraverso una formazione regolare su nuove teorie e tecnologie di valutazione.

III. Il Processo di Valutazione del Rischio in Quattro Fasi

La valutazione del rischio per ingredienti e sostanze prevede questi quattro passaggi:

1. Identificazione del pericolo Determinare se una sostanza potrebbe potenzialmente nuocere alla salute umana in base a test di laboratorio, studi clinici o segnalazioni di reazioni avverse. Ciò include test di irritazione cutanea, allergie e tossicità a lungo termine.
2. Valutazione Dose-Risposta: Trovare la relazione tra la quantità di esposizione e la gravità della reazione. L'obiettivo è trovare la NOAEL (la dose più alta in cui non si osservano effetti dannosi).
3. Valutazione dell'esposizione Calcolo del SED (Dosaggio di esposizione sistemica) – quanta sostanza entra effettivamente nel corpo umano in base a dove viene applicata, con quale frequenza e per quanto tempo.
4. Caratterizzazione del rischio: Determinare se il prodotto è sicuro. Per la maggior parte delle sostanze, calcoliamo il MoS (Margine di Sicurezza). In generale, Un MoS di 100 o superiore è considerato sicuro.

IV. Principi fondamentali per la valutazione

1. Valutazione degli ingredienti

• Ingredienti elencati in Standard tecnici e di sicurezza per i cosmetici (ad es. ingredienti a contenuto limitato, conservanti, filtri solari, coloranti) devono rispettare i limiti specifici in tali standard.
• I valutatori possono utilizzare limiti di sicurezza o conclusioni pubblicate da autorità internazionali (come l'OMS, la FAO o l'IFRA per le fragranze).
• Per gli ingredienti con pochissimi dati, metodi scientifici specifici come TTC (Soglia di Preoccupazione Tossicologica) o Estrapolazione (confrontato con sostanze chimiche simili) può essere utilizzato.

2. Valutazione del Prodotto

• La valutazione dovrebbe essere “orientata all'esposizione”, considerando come il prodotto viene utilizzato e dove viene applicato.
• Per una serie di prodotti con la stessa formula di base ma profumi o colori diversi, è necessario valutare solo le parti modificate.
• Cosmetici per bambini: Deve tenere conto delle differenze fisiche dei bambini. In generale, gli ingredienti destinati allo sbiancamento, all'acne o alla crescita/tinteggiatura dei capelli non sono ammessi.

V. Test per Sostanze Nocive

• Test Richiesti: Tutti i prodotti devono essere testati per Mercurio ($ ≤ 1$ mg/kg), Piombo ($ ≤ 10$ mg/kg), Arsenico ($ ≤ 2$ mg/kg), e Cadmio ($ ≤ 5$ mg/kg).
• Diossano: Attualmente $ ≤ 30$ mg/kg; questo valore scenderà a $ ≤ 10$ mg/kg al 1° gennaio 2027.
• Amianto: I prodotti contenenti talco non devono contenere amianto rilevabile.
• Prodotti per bambini: Si presta particolare attenzione agli allergeni presenti nelle fragranze e alle impurità come il glicole dietilenico nella glicerina ($\le0,1\%$).

VI. Aggiornamento 2024: Come inviare i rapporti

I cosmetici sono ora divisi in due categorie per la presentazione:

• Categoria 1 (Alto Rischio): Cosmetici speciali, prodotti per bambini e prodotti con “nuovi ingredienti” ancora sotto osservazione. Deve essere presentato un rapporto completo di valutazione della sicurezza.
• Categoria 2 (Rischio Standard): Cosmetici generali.
  • Scenario A (ad esempio, antirughe, acne, aerosol o prodotti utilizzati con strumenti): Se l'azienda dispone di un buon sistema di qualità, può presentare un sommario/conclusione e conserva la relazione completa.
  • Scenario B (Tutti gli altri cosmetici generici): Se il sistema di qualità è buono, devono solo presentare il conclusione di base.

VII. Tenuta dei registri

I registri della valutazione della sicurezza devono essere conservati per almeno 10 anni dopo la data di scadenza dell'ultimo lotto di prodotto venduto.