Guia de Conformidade para Avaliação de Segurança de Cosméticos

I. Datas Chave e Escopo

• Diretrizes Técnicas para Avaliação de Segurança de Cosméticos (Edição de 2021) entrou em vigor em 1º de maio de 2021.
• Desde 1º de janeiro de 2022, todos os solicitantes de “Cosméticos Especiais” ou “Cosméticos Gerais” devem realizar avaliações de segurança e apresentar dados de segurança baseados nestas diretrizes antes do registro ou notificação.
• Medidas para Otimizar o Gerenciamento da Avaliação de Segurança de Cosméticos entrou em vigor em 1º de maio de 2024.
• Começando 1 de maio de 2025, a versão completa o relatório de avaliação de segurança deve ser submetido para todas as aplicações de registo e notificação.
• Estas diretrizes se aplicam à avaliação de segurança de ambos os cosméticos ingredientes e produtos acabados.

II. Qualificações para Avaliadores de Segurança

Avaliadores de segurança cosmética devem atender aos seguintes requisitos:

• Experiência Possuem conhecimento profissional em áreas como medicina, farmácia, biologia, química ou toxicologia. Devem entender como os produtos e ingredientes são feitos e como a qualidade é controlada.
• Experiência: Ter pelo menos 5 anos de experiência profissional relevante.
• Habilidades Analíticas: Ser capaz de encontrar, analisar e interpretar informações da literatura científica e dados toxicológicos.
• Objetividade Ser capazes de analisar a segurança de forma justa. Eles devem basear seu trabalho em todos os dados disponíveis e nas condições reais de uso. Eles são responsáveis pela precisão e confiabilidade do relatório.
• Aprendizado Contínuo: Mantenha o conhecimento deles atualizado por meio de treinamento regular sobre novas teorias e tecnologias de avaliação.

III. O Processo de Avaliação de Risco em Quatro Etapas

A avaliação de risco para ingredientes e substâncias envolve estas quatro etapas:

1. Identificação de Perigos: Determinar se uma substância pode potencialmente prejudicar a saúde humana com base em testes de laboratório, estudos clínicos ou relatos de reações adversas. Isso abrange coisas como irritação da pele, alergias e toxicidade a longo prazo.
2. Avaliação Dose-Resposta: Encontrar a relação entre a quantidade de exposição e a gravidade da reação. O objetivo é encontrar a NOAEL (a maior dose na qual nenhum efeito prejudicial é observado).
3. Avaliação de Exposição: Calculando o SED (Exposição Sistêmica de Dosagem)—quanto da substância realmente entra no corpo humano com base em onde é aplicada, com que frequência e por quanto tempo.
4. Caracterização de Risco: Determinando se o produto é seguro. Para a maioria das substâncias, calculamos o MoS (Margem de Segurança). Geralmente, Um MoS de 100 ou superior é considerado seguro.

IV. Princípios Fundamentais para Avaliação

1. Avaliação de Ingredientes

• Ingredientes listados na Normas de Segurança e Técnicas para Cosméticos (por exemplo, ingredientes restritos, conservantes, filtros solares, corantes) devem seguir os limites específicos dessas normas.
• Os avaliadores podem usar limites de segurança ou conclusões publicadas por autoridades internacionais (como a OMS, FAO ou IFRA para fragrâncias).
• Para ingredientes com poucos dados, métodos científicos específicos como TTC (Limiar de Preocupação Toxicológica) ou Extrapolação (comparado com produtos químicos semelhantes) pode ser usado.

2. Avaliação do Produto

• A avaliação deve ser “orientada à exposição”, considerando como o produto é usado e onde é aplicado.
• Para uma série de produtos com a mesma fórmula base, mas com fragrâncias ou cores diferentes, apenas as partes alteradas precisam ser avaliadas.
• Cosméticos Infantis: Deve-se levar em conta as diferenças físicas das crianças. Geralmente, ingredientes destinados a clareamento, acne ou crescimento/tingimento de cabelo não são permitidos.

V. Teste para Substâncias Nocivas

• Testes Necessários: Todos os produtos devem ser testados para Mercúrio ($ ≤ 1$ mg/kg), Chumbo ($ ≤ 10$ mg/kg), Arsênico ($ ≤ 2$ mg/kg), e Cádmio ($ ≤ 5$ mg/kg).
• Dioxano: Atualmente, $ ≤ 30$ mg/kg; esse valor cairá para $ ≤ 10$ mg/kg em 1º de janeiro de 2027.
• Amianto: Produtos contendo talco não devem conter amianto detectável.
• Produtos Infantis: É dada atenção especial aos alérgenos presentes nas fragrâncias e às impurezas, como o dietilenoglicol na glicerina ($\le0,1\%$).

VI. Atualização 2024: Como Enviar Relatórios

Cosméticos agora são divididos em duas categorias para submissão:

• Categoria 1 (Alto Risco): Cosméticos especiais, produtos infantis e produtos que utilizam “novos ingredientes” ainda sob monitoramento. Um relatório completo de avaliação de segurança deve ser submetido.
• Categoria 2 (Risco Padrão): Cosméticos em geral.
  • Cenário A (por exemplo, antirrugas, acne, aerossóis ou produtos usados com ferramentas): Se a empresa tiver um bom sistema de qualidade, ela poderá submeter um Resumo/Conclusão e mantenha o relatório completo arquivado.
  • Cenário B (Todos os outros cosméticos em geral): Se o sistema de qualidade for bom, eles só precisam apresentar o conclusão básica.

VII. Manutenção de Registros

Os registros de avaliação de segurança devem ser mantidos por pelo menos 10 anos após o vencimento do último lote do produto vendido.