Guía de cumplimiento para la evaluación de la seguridad de los cosméticos

I. Fechas Clave y Alcance

• Las Directrices Técnicas para la Evaluación de la Seguridad de los Cosméticos (Edición 2021) entró en vigor el 1 de mayo de 2021.
• Desde el 1 de enero de 2022, todos los solicitantes de “Cosméticos Especiales” o “Cosméticos Generales” deben realizar evaluaciones de seguridad y presentar datos de seguridad basados en estas directrices antes del registro o notificación.
• Las Múltiples Medidas para Optimizar la Gestión de la Evaluación de Seguridad Cosmética entró en vigor el 1 de mayo de 2024.
• Comenzando 1 de mayo de 2025, a versión completa se debe presentar el informe de evaluación de seguridad para todas las solicitudes de registro y notificación.
• Estas directrices se aplican a la evaluación de la seguridad tanto de productos cosméticos ingredientes y productos terminados.

II. Cualificaciones para los evaluadores de seguridad

Los evaluadores de seguridad cosmética deben cumplir los siguientes requisitos:

• Pericia Deben tener conocimientos profesionales en campos como medicina, farmacia, biología, química o toxicología. Deben comprender cómo se fabrican los productos y los ingredientes y cómo se controla la calidad.
• Experiencia: Tener al menos 5 años de experiencia profesional relevante.
• Habilidades Analíticas: Ser capaz de encontrar, analizar e interpretar información de la literatura científica y datos toxicológicos.
• Objetividad: Ser capaz de analizar la seguridad de manera justa. Deben basar su trabajo en todos los datos disponibles y en las condiciones reales de uso. Son responsables de la exactitud y fiabilidad del informe.
• Aprendizaje Continuo Mantener sus conocimientos actualizados mediante formación periódica sobre nuevas teorías y tecnologías de evaluación.

III. El proceso de evaluación de riesgos de cuatro pasos

La evaluación de riesgos para ingredientes y sustancias implica estos cuatro pasos:

1. Identificación de Peligros: Determinar si una sustancia podría perjudicar la salud humana basándose en pruebas de laboratorio, estudios clínicos o informes de reacciones adversas. Esto abarca aspectos como irritación de la piel, alergias y toxicidad a largo plazo.
2. Evaluación Dosis-Respuesta: Encontrar la relación entre la cantidad de exposición y la gravedad de la reacción. El objetivo es encontrar NOAEL (la dosis más alta en la que no se observan efectos nocivos).
3. Evaluación de la exposición Calculando el Sed Exposición sistémica (Dosis)—cuánta sustancia llega realmente al cuerpo humano en función de dónde se aplica, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
4. Caracterización del Riesgo: Determinando si el producto es seguro. Para la mayoría de las sustancias, calculamos el MoS (Margen de Seguridad). Generalmente, Un MoS de 100 o superior se considera seguro.

IV. Principios Fundamentales para la Evaluación

Evaluación de Ingredientes

• Ingredientes enumerados en el Normas técnicas y de seguridad para los productos cosméticos (por ejemplo, ingredientes restringidos, conservantes, protectores solares, colorantes) debe seguir los límites específicos establecidos en dichas normas.
• Los evaluadores pueden utilizar límites de seguridad o conclusiones publicadas por autoridades internacionales (como la OMS, la FAO o la IFRA para fragancias).
• Para ingredientes con muy pocos datos, métodos científicos específicos como TTC (Umbral de Preocupación Toxicológica) o Extrapolación (comparando con productos químicos similares) se puede usar.

2. Evaluación del producto

• La evaluación debería ser “orientada a la exposición”, considerando cómo se utiliza el producto y dónde se aplica.
• Para una serie de productos con la misma fórmula base pero con diferentes aromas o colores, solo es necesario evaluar las partes modificadas.
• Cosméticos infantiles: Se deben tener en cuenta las diferencias físicas de los niños. Generalmente, no se permiten ingredientes destinados al blanqueamiento, acné o crecimiento/tinte del cabello.

V. Pruebas de Sustancias Nocivas

• Pruebas requeridas: Todos los productos deben ser probados para Mercurio ($ ≤ 1$ mg/kg), Plomo ($ ≤ 10$ mg/kg), Arsénico ($ ≤ 2$ mg/kg), y Cadmio ($ ≤ 5$ mg/kg).
• Dioxano: Actualmente, $ ≤ 30$ mg/kg; esta cifra se reducirá a $\≤10$ mg/kg el 1 de enero de 2027.
• Amianto: Los productos que contienen talco no deben contener ningún rastro detectable de amianto.
• Productos infantiles Se presta especial atención a los alérgenos presentes en las fragancias y a las impurezas como el dietilenglicol en la glicerina ($\le0,1\%$).

VI. Actualización 2024: Cómo enviar informes

Los cosméticos ahora se dividen en dos categorías para la presentación:

• Categoría 1 (Alto Riesgo): Cosméticos especiales, productos infantiles y productos que usan “ingredientes nuevos” que aún están bajo vigilancia. Se debe presentar un informe completo de evaluación de seguridad.
• Categoría 2 (Riesgo Estándar): Cosméticos generales.
  • Escenario A (por ejemplo, antiarrugas, acné, aerosoles o productos que se usan con herramientas): Si la empresa tiene un sistema de calidad bueno, puede presentar un resumen/conclusión y mantenga el informe completo en archivo.
  • Escenario B (Todos los demás cosméticos generales): Si el sistema de calidad es bueno, solo necesitan presentar la conclusión básica.

VII. Mantenimiento de Registros

Los registros de evaluación de seguridad deben conservarse por al menos 10 años después de la fecha de caducidad del último lote del producto vendido.