China

Colorful eyeshadow palette and lipstick tubes arranged in a flat lay composition.
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Interpretación del “Anuncio sobre asuntos relativos al registro y notificación de cosméticos (borrador para comentarios)”

El 31 de marzo de 2026, el Departamento General de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) abrió un proceso de consulta pública sobre el “Anuncio relativo a cuestiones relacionadas con el registro y la notificación de productos cosméticos (borrador para comentarios)”. Este borrador tiene como objetivo profundizar en la reforma de la evaluación y aprobación de productos cosméticos y promover un desarrollo industrial de alta calidad a través de ocho medidas de optimización. 1. Fomentar el lanzamiento de nuevos productos “primero en China” para impulsar una «economía del primer lanzamiento» acorde con normas comerciales internacionales de alto nivel: 2. Reducción y exención de los datos de ensayos con animales. Los informes de ensayos toxicológicos podrán quedar exentos en determinadas condiciones: 3. Ajuste de la gestión de la información sobre la seguridad de los ingredientes 4. Intercambio de datos técnicos de seguridad para productos con fórmulas similares. Esto aclara el intercambio de datos de seguridad entre productos de la misma marca y del mismo solicitante de registro: Categoría Normas básicas Requisitos de cambio de sede Definición de fórmula similar Entidades aplicables: Varios productos (incluida la pasta de dientes) de la misma marca bajo un único solicitante de registro. Seleccionar un producto representativo para […]

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A scientist using pipette for chemical analysis in a laboratory with test tubes and protective gloves.
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Normativa sobre pruebas de registro y notificación de cosméticos

Las Especificaciones técnicas para los ensayos de registro y notificación de productos cosméticos se aplican a todas las actividades de ensayo relacionadas con el registro y la notificación de productos cosméticos en la República Popular China. Esto incluye ensayos microbiológicos, ensayos físicos y químicos (físico-químicos), ensayos toxicológicos y evaluaciones de seguridad y eficacia en seres humanos. Tabla 1: Parámetros de los ensayos microbiológicos Parámetro de ensayo Cosméticos generales ①② Cosméticos especiales: Anticaída ② Cosméticos especiales: Tintes capilares ③ Cosméticos especiales: Permanentes capilares Cosméticos especiales: Eliminación de manchas / Blanqueamiento Cosméticos especiales: Protección solar Recuento total en placa ○ ○ ○ ○ Recuento total de mohos y levaduras ○ ○ ○ ○ Bacterias coliformes termotolerantes ○ ○ ○ ○ Staphylococcus aureus ○ ○ ○ ○ Pseudomonas aeruginosa ○ ○ ○ ○ Notas: Tabla 2: Parámetros de análisis fisicoquímicos Parámetro de análisis Cosméticos generales Anticaída Tintes para el cabello Permanentes para el cabello Tratamientos para eliminar manchas / Blanqueadores Protección solar Mercurio ○ ○ ○ ○ ○ ○ Plomo ○ ○ ○ ○ ○ ○ Arsénico ○ ○ ○

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Stylish flatlay of various makeup products on a soft peach background.
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Normativa sobre cosméticos importados

Los cosméticos especiales solo podrán fabricarse o importarse tras su registro ante el departamento de administración de productos médicos dependiente del Consejo de Estado. Los cosméticos generales importados deben presentarse (notificarse) ante el departamento de administración de productos médicos dependiente del Consejo de Estado antes de su importación. Normativa sobre la presentación de datos: al solicitar el registro de cosméticos especiales importados o la notificación de cosméticos generales importados, los solicitantes deben presentar simultáneamente documentos que demuestren que el producto ya se comercializa y vende en el país (región) de origen, así como documentación que acredite que el fabricante extranjero cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de cosméticos. Si un producto se fabrica específicamente para su exportación a China y no se puede presentar un certificado de venta del país de origen, deberán presentarse, en su lugar, datos de investigación y ensayos realizados específicamente para los consumidores chinos. Normativa sobre el etiquetado en chino: los cosméticos importados pueden utilizar una etiqueta original en chino o llevar una etiqueta en chino

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Categorías y clasificación de los cosméticos en China

En China, los cosméticos se dividen en «cosméticos especiales» y «cosméticos generales». El Estado aplica un régimen de registro para los cosméticos especiales y un régimen de notificación (archivo) para los cosméticos generales. Los solicitantes de registro y los notificantes deben clasificar y codificar los productos en función de sus declaraciones de eficacia, ámbitos de aplicación, usuarios a los que van dirigidos, formas de presentación y métodos de uso. 1. Código de clasificación de las declaraciones de eficacia Categoría de eficacia Interpretación y directrices sobre las declaraciones de eficacia «Nueva» Declaraciones de eficacia que no encajan en las categorías existentes que se indican a continuación. 01 Tintes capilares Para cambiar el color del cabello; el color original no se puede recuperar inmediatamente después del lavado. 02 Permanentes Para cambiar el rizo o la lisura del cabello y mantener la estabilidad. (Se excluyen los productos temporales). 03 Eliminación de manchas / Blanqueamiento: ayuda a reducir la pigmentación para obtener efectos blanqueadores; incluye la cobertura física o la mejora de las marcas de acné. 04 Protección solar: protege la piel y los labios del daño de los rayos UV. (En el caso de los niños, se limita únicamente a la piel). 05 Anticaída: ayuda a mejorar o reducir la caída del cabello. (Se excluyen los productos a base de hormonas o los estimulantes del crecimiento capilar). 06

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Disposiciones relativas a la exención de los ensayos toxicológicos

Los informes de ensayos de productos para su registro o notificación deben ser emitidos por una agencia designada para la realización de ensayos de cosméticos y cumplir con las Normas Técnicas y de Seguridad para Cosméticos, las Especificaciones de Trabajo para los Ensayos de Registro y Notificación de Cosméticos y otras normativas pertinentes. Los informes de ensayos de productos incluyen los informes de ensayos toxicológicos. Las Normas Técnicas y de Seguridad para los Cosméticos están incorporando gradualmente métodos alternativos de ensayo que no implican el uso de animales. I. Exención general para los cosméticos generales Las empresas fabricantes de cosméticos generales pueden quedar exentas de presentar informes de ensayos toxicológicos para un producto si cumplen las dos condiciones siguientes: II. Excepciones (La exención no se aplica) La exención de los ensayos toxicológicos no se aplica si se da alguna de las siguientes condiciones: III. Requisitos para múltiples fabricantes En los casos en que un producto sea fabricado por varias empresas, la exención de los ensayos toxicológicos solo será aplicable si todos los fabricantes participantes han obtenido certificaciones de sistemas de gestión de la calidad (SGC) expedidas por sus respectivas autoridades gubernamentales locales. Tener

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