El 31 de marzo de 2026, el Departamento Integral de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) solicitó públicamente comentarios sobre la Anuncio sobre asuntos relacionados con el registro y la notificación de cosméticos (borrador para comentarios). Este proyecto pretende profundizar en la reforma de la revisión y aprobación de cosméticos y promover el desarrollo industrial de alta calidad a través de ocho medidas de optimización.
1. Fomentar el lanzamiento de nuevos productos “primero en China
Fomentar una “economía de primer lanzamiento” alineada con unas normas comerciales internacionales de alto nivel:
- Para los nuevos productos internacionales lanzados primero en China o simultáneamente con los mercados de ultramar, el Certificado de Libre Venta (COFS) del país de origen es renunció a.
- Los solicitantes deben presentar una descripción innovadora (formulación/proceso) y una declaración de compromiso de “primer lanzamiento en China”.
2. Reducción y exención de los datos de experimentación con animales
Los informes de pruebas toxicológicas pueden quedar exentos en determinadas condiciones:
- Productos aplicables: Permanente del cabello, tintes capilares no oxidativos, productos para aclarar/blanquear manchas que sólo tengan efectos físicos de cobertura y cosméticos generales o especiales que utilicen “Nuevos ingredientes” aún bajo control de seguridad.
- Requisitos: El fabricante debe mantener Certificación del SGC de su gobierno local, y la Evaluación de riesgos para la seguridad debe confirmar plenamente la seguridad del producto.
3. Ajuste de la gestión de la información sobre la seguridad de los ingredientes
- Durante el registro/notificación (incluida la pasta de dientes), rellenando Información sobre la seguridad de los ingredientes documentos es ya no es necesario; las empresas archivarán ellas mismas estos datos para su inspección.
- Si los documentos técnicos especifican normas de calidad para los ingredientes, las especificaciones de calidad o los informes de ensayo deben presentarse junto con la evaluación de seguridad.
- La NMPA dejar de proporcionar la Plataforma de información sobre la seguridad de los ingredientes y ya no divulgará los Códigos de Presentación de Ingredientes.
4. Puesta en común de datos técnicos de seguridad de productos con fórmulas similares
Esto aclara la puesta en común de datos de seguridad entre productos de la misma marca y registrante:
| Categoría | Normas básicas | Requisitos para el cambio de emplazamiento | Definición de fórmula similar |
| Entidades aplicables: Varios productos (incluida la pasta de dientes) de la misma marca bajo un mismo registrante. | Seleccione uno producto representativo para pruebas de seguridad completas; otros comparten el informe. Debe presentar una “Explicación de similitud” y evaluar la seguridad en relación con las diferencias de colorantes/fragancias. | Debe volver a realizar pruebas microbiológicas y fisicoquímicas. Los informes toxicológicos, de seguridad humana y de evaluación de la seguridad pueden compartirse. | Ingredientes de base y concentraciones idénticos. Sólo se permiten diferencias en los tipos/contenido de colorantes y fragancias. La forma de dosificación y el uso deben ser idénticos. |
5. Requisitos simplificados para los cambios del centro de producción
Para los cosméticos registrados/archivados (incluida la pasta de dientes), cambiar o añadir centros de producción:
- Si el solicitante de registro, el nombre del producto, la fórmula y las normas ejecutivas permanecen inalterados, los informes toxicológicos, de seguridad humana y de evaluación de la seguridad pueden compartirse.
- Sólo pruebas microbiológicas y fisicoquímicas debe volver a realizarse.
6. Mayor aceptación de los métodos de evaluación de la eficacia
Excepto Eliminación de manchas/blanqueamiento, protección solar y anticaída del cabello, los inscritos pueden elegir de forma independiente:
- Normas nacionales, técnicas, industriales, internacionales, directrices técnicas o métodos empresariales validados de desarrollo propio para la evaluación de la eficacia, siempre que exista una base científica suficiente.
7. Puesta en común de datos de evaluación de la eficacia de productos con fórmulas similares
Las normas para compartir datos de eficacia difieren ligeramente de las normas para compartir datos de seguridad:
| Categoría | Normas básicas | Gestión de datos | Categorías especiales (Blanqueamiento/Protección solar/Anticaída) | Definición de fórmula similar |
| Entidades aplicables: Múltiples productos de la misma marca bajo un mismo registrante. | Un producto representativo se somete a pruebas de eficacia; los demás comparten datos. Requiere evaluación de equivalencias. | Los informes de eficacia y las evaluaciones de equivalencia son archivados por la empresa para su inspección. | Durante la inscripción, debe presentar datos de las pruebas de eficacia + explicación de la similitud de las fórmulas. | Ingredientes de base/contenido idénticos. Diferencias permitidas en colorantes, fragancias y conservantes. |
8. Simplificación de los cambios en los Responsables Nacionales (DRP)
Al cambiar el PRM de los cosméticos (incluida la pasta de dientes):
- En Formulario de consentimiento informado (selladas por el DRP original) y las sentencias judiciales son ya no es necesario.
- Datos necesarios: Una lista de los productos que deben transferirse y un Carta de compromiso del nuevo PRD asumiendo todas las responsabilidades del anterior PRD (incluidos los productos ya comercializados).
Nota: El periodo de comentarios públicos es del 31 de marzo al 30 de abril de 2026. Consulte el anuncio final oficial para conocer las medidas formales de aplicación.
