Em 31 de março de 2026, o Departamento Integral da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) solicitou publicamente comentários sobre a Anúncio sobre questões relacionadas com o registo e a notificação de produtos cosméticos (projeto para comentários). Este projeto visa aprofundar a reforma da revisão e aprovação de cosméticos e promover o desenvolvimento industrial de alta qualidade através de oito medidas de otimização.
1. Incentivar o lançamento de novos produtos “primeiro na China
Promover uma “economia de arranque” alinhada com regras comerciais internacionais de alto nível:
- Para os novos produtos internacionais lançados primeiro na China ou em simultâneo com os mercados estrangeiros, a Certificado de venda livre (COFS) do país de origem é renunciado.
- Os candidatos devem fornecer uma descrição da inovação (formulação/processo) e uma declaração de compromisso “China First-Launch”.
2. Redução e isenção dos dados relativos a ensaios em animais
Os relatórios de ensaios toxicológicos podem ser isentos em condições específicas:
- Produtos aplicáveis: A permanente capilar, a coloração capilar não oxidante, os produtos de clareamento/clareamento de manchas com efeitos apenas de cobertura física e os cosméticos gerais ou especiais que utilizam “Novos Ingredientes” continuam a ser objeto de controlo de segurança.
- Requisitos: O fabricante deve ser titular de Certificação do SGQ do seu governo local, e o Avaliação dos riscos de segurança deve confirmar plenamente a segurança do produto.
3. Ajustar a gestão da informação sobre a segurança dos ingredientes
- Durante a inscrição/notificação (incluindo pasta de dentes), preencher Informações sobre a segurança dos ingredientes documentos é já não é necessário; As empresas devem arquivar elas próprias estes dados para efeitos de inspeção.
- Se os documentos técnicos especificarem normas de qualidade para os ingredientes, as especificações de qualidade ou os relatórios de ensaio devem ser apresentados juntamente com a avaliação de segurança.
- A NMPA irá deixar de fornecer a Plataforma de Informação sobre Segurança dos Ingredientes e deixará de divulgar os Códigos de Apresentação dos Ingredientes.
4. Partilha de dados técnicos de segurança para produtos com fórmulas semelhantes
Isto clarifica a partilha de dados de segurança entre produtos da mesma marca e do mesmo registante:
| Categoria | Regras básicas | Requisitos de alteração do local | Definição de fórmula semelhante |
| Entidades aplicáveis: Vários produtos (incluindo pasta de dentes) da mesma marca sob um único registante. | Selecionar um produto representativo para testes de segurança completos; outros partilham o relatório. Devem apresentar uma “Explicação de Similaridade” e avaliar a segurança relativamente às diferenças nos corantes/fragrâncias. | Deve voltar a atuar testes microbiológicos e físico-químicos. Os relatórios toxicológicos, de segurança humana e de avaliação da segurança podem ser partilhados. | Ingredientes de base e concentrações idênticos. Diferenças permitidas apenas nos tipos/conteúdo de corantes e fragrâncias. A forma de dosagem e a utilização devem ser idênticas. |
5. Requisitos simplificados para alterações no local de produção
Para cosméticos registados/arquivados (incluindo pasta de dentes) que mudam ou acrescentam locais de produção:
- Se o registante, o nome do produto, a fórmula e as normas de execução permanecerem inalterados, os relatórios toxicológicos, de segurança humana e de avaliação da segurança podem ser partilhados.
- Apenas testes microbiológicos e físico-químicos deve ser efectuada de novo.
6. Expansão da aceitação dos métodos de avaliação da eficácia
Com exceção de Branqueamento de manchas, proteção solar e anti-queda de cabelo, Os registantes podem escolher de forma independente:
- Normas nacionais, técnicas, industriais, internacionais, diretrizes técnicas ou métodos empresariais validados desenvolvidos pelo próprio para a avaliação da eficácia, desde que exista uma base científica suficiente.
7. Partilha de dados de avaliação da eficácia de produtos com fórmulas semelhantes
As regras de partilha de dados de eficácia diferem ligeiramente da partilha de dados de segurança:
| Categoria | Regras básicas | Gestão de dados | Categorias especiais (Branqueadores/Protectores solares/Anti-perda de cabelo) | Definição de fórmula semelhante |
| Entidades aplicáveis: Vários produtos da mesma marca sob um único registante. | Um produto representativo é submetido a testes de eficácia; outros partilham dados. Requer avaliação da equivalência. | Os relatórios de eficácia e as avaliações de equivalência são arquivados pela empresa para inspeção. | Durante a inscrição, deve apresentar dados do ensaio de eficácia + explicação da semelhança das fórmulas. | Ingredientes/conteúdo de base idênticos. Diferenças permitidas em corantes, fragrâncias e conservantes. |
8. Simplificação das alterações às pessoas responsáveis nacionais (DRP)
Ao alterar o DRP para cosméticos (incluindo pasta de dentes):
- O Formulário de consentimento informado (carimbadas pelo DRP original) e as decisões judiciais são já não é necessário.
- Dados necessários: Uma lista de produtos a transferir e uma Carta de compromisso do novo PRD, assumindo todas as responsabilidades do PRD anterior (incluindo os produtos que já se encontram no mercado).
Nota: O período para comentários do público decorre de 31 de março a 30 de abril de 2026. Consulte o anúncio final oficial para conhecer as medidas formais de execução.
