Il 31 marzo 2026, il Dipartimento Comprensivo della National Medical Products Administration (NMPA) ha sollecitato pubblicamente commenti sulla Avviso su questioni relative alla registrazione e alla notifica dei cosmetici (bozza per commenti). Questa bozza mira ad approfondire la riforma della revisione e dell'approvazione dei cosmetici e a promuovere uno sviluppo industriale di alta qualità attraverso otto misure di ottimizzazione.
1. Incoraggiare i lanci “China First” per i nuovi prodotti
Promuovere una “economia di primo lancio” allineata alle regole del commercio internazionale di alto livello:
- Per i nuovi prodotti internazionali lanciati per la prima volta in Cina o contemporaneamente ai mercati d'oltremare, la Certificato di Libera Vendita (COFS) dal paese di origine è rinunciato.
- I candidati devono fornire una descrizione innovativa (formulazione/processo) e una dichiarazione di impegno “China First-Launch”.
2. Riduzione ed esenzione dei dati sulla sperimentazione animale
I rapporti sui test tossicologici possono essere esentati a condizioni specifiche:
- Prodotti applicabili: Permanenti per capelli, tinture per capelli non ossidanti, prodotti schiarenti con effetti solo di copertura fisica e cosmetici generici o speciali che utilizzano “nuovi ingredienti” ancora in fase di monitoraggio della sicurezza.
- Requisiti: Il produttore deve detenere Certificazione QMS dal suo governo locale, e il Valutazione dei rischi per la sicurezza deve confermare pienamente la sicurezza del prodotto.
3. Regolazione della gestione delle informazioni sulla sicurezza degli ingredienti
- Durante la registrazione/notifica (incluso il dentifricio), la compilazione di Informazioni sulla sicurezza degli ingredienti documenti è non è più necessario; Le imprese devono archiviare questi dati per poterli consultare.
- Se i documenti tecnici specificano gli standard di qualità degli ingredienti, le specifiche di qualità o i rapporti di prova devono essere presentati insieme alla valutazione della sicurezza.
- L'NMPA smettere di fornire la piattaforma informativa sulla sicurezza degli ingredienti e non divulgherà più i codici di presentazione degli ingredienti.
4. Condivisione dei dati tecnici di sicurezza per prodotti con formule simili
Ciò chiarisce la condivisione dei dati di sicurezza tra i prodotti dello stesso marchio e dello stesso dichiarante:
| Categoria | Regole fondamentali | Requisiti per la modifica del sito | Definizione di formula simile |
| Entità applicabili: Più prodotti (incluso il dentifricio) dello stesso marchio sotto un unico registratore. | Selezionare uno prodotto rappresentativo per i test di sicurezza completi; gli altri condividono il rapporto. Deve presentare una “Spiegazione di somiglianza” e valutare la sicurezza in relazione alle differenze di coloranti/fragranze. | Deve essere riconsiderato test microbiologici e fisico-chimici. I rapporti di valutazione tossicologica, di sicurezza umana e di sicurezza possono essere condivisi. | Ingredienti di base e concentrazioni identiche. Sono ammesse differenze solo nei tipi/contenuti di coloranti e profumi. La forma di dosaggio e l'uso devono essere identici. |
5. Requisiti semplificati per le modifiche al sito di produzione
Per i cosmetici registrati/depositati (incluso il dentifricio) che cambiano o aggiungono siti di produzione:
- Se il dichiarante, il nome del prodotto, la formula e gli standard esecutivi rimangono invariati, i rapporti tossicologici, di sicurezza umana e di valutazione della sicurezza possono essere condivisi.
- Solo test microbiologici e fisico-chimici deve essere condotto nuovamente.
6. Espansione dell'accettazione dei metodi di valutazione dell'efficacia
Ad eccezione di Schiaritura delle macchie, protezione solare e anti-caduta dei capelli, i registranti possono scegliere autonomamente:
- Norme nazionali, tecniche, di settore, internazionali, linee guida tecniche o metodi aziendali autosviluppati e convalidati per la valutazione dell'efficacia, a condizione che vi sia una base scientifica sufficiente.
7. Condivisione dei dati di valutazione dell'efficacia di prodotti con formule simili
Le regole di condivisione dei dati di efficacia differiscono leggermente da quelle dei dati di sicurezza:
| Categoria | Regole fondamentali | Gestione dei dati | Categorie speciali (sbiancanti/solarizzanti/anti-caduta di capelli) | Definizione di formula simile |
| Entità applicabili: Più prodotti dello stesso marchio sotto un unico registratore. | Un prodotto rappresentativo viene sottoposto a test di efficacia; gli altri condividono i dati. Richiede valutazione dell'equivalenza. | Le relazioni di efficacia e le valutazioni di equivalenza sono archiviati dall'impresa per l'ispezione. | Durante la registrazione, è necessario presentare dati dei test di efficacia + spiegazione della somiglianza della formula. | Ingredienti/contenuti di base identici. Sono ammesse differenze in coloranti, profumi e conservanti. |
8. Semplificazione delle modifiche alle persone responsabili nazionali (DRP)
Quando si cambia il DRP per i cosmetici (incluso il dentifricio):
- Il Modulo di consenso informato (timbrata dal DRP originale) e le sentenze dei tribunali sono non è più necessario.
- Dati richiesti: Un elenco di prodotti da trasferire e un Lettera di impegno dal nuovo DRP che si assume tutte le responsabilità del DRP precedente (compresi i prodotti già presenti sul mercato).
Nota: Il periodo di commento pubblico va dal 31 marzo al 30 aprile 2026. Per le misure di attuazione formali si rimanda all'annuncio finale ufficiale.
