En Especificaciones de trabajo para las pruebas de registro y notificación de cosméticos se aplican a todas las actividades de ensayo relacionadas con el registro y la notificación de cosméticos en la República Popular China. Esto incluye pruebas microbiológicas, pruebas físicas y químicas (fisicoquímicas), pruebas toxicológicas y evaluaciones de seguridad y eficacia en humanos.
Tabla 1: Elementos para pruebas microbiológicas
| Elemento de prueba | Cosmética general ①② | Cosméticos especiales: Anticaída ② | Cosméticos especiales: Teñido del cabello ③ | Cosmética especial: Permanente | Cosméticos especiales: Limpieza de manchas / Blanqueamiento | Cosméticos especiales: Protector solar |
| Recuento total de placas | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Recuento total de mohos y levaduras | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Bacterias coliformes termotolerantes | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Staphylococcus aureus | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Pseudomonas aeruginosa | ○ | ○ | ○ | ○ |
Notas:
- Los quitaesmaltes no requieren pruebas microbiológicas.
- Los productos con un contenido de etanol de $\ge$ 75% (p/p) no requieren pruebas microbiológicas.
- Los productos de depilación física y los tintes capilares no oxidantes requieren pruebas microbiológicas.
- ○ indica un elemento de ensayo obligatorio.
Tabla 2: Elementos de las pruebas fisicoquímicas
| Elemento de prueba | Cosmética general | Anticaída | Teñido del cabello | Permanente | Limpieza de manchas / Blanqueamiento | Protector solar |
| Mercurio | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Plomo | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Arsénico | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Cadmio | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Ácido tioglicólico | ○ | |||||
| Filtros UV ⑤ | ○ | |||||
| Tintes | ○ | |||||
| Valor de pH ⑥ | ○ | ○ |
Notas sobre los requisitos de los ensayos fisicoquímicos:
- Metanol: Las pruebas son necesarias para los productos en los que el contenido combinado de Etanol e Isopropanol es $\ge$ 10% (p/p).
- Dioxano: Las pruebas son necesarias para los productos que contienen materias primas con un estructura etoxi en la formulación.
- Amianto: Los productos que contienen Polvos de talco como materia prima.
- Formaldehído libre: Los productos que contienen Formaldehído o agentes liberadores de formaldehído.
- Filtros UV químicos: Para productos no solares que contienen filtros UV químicos en la fórmula, deben realizarse pruebas para verificar los filtros UV específicos presentes.
- $\alpha$-Hidroxiácidos (AHA) y valor pH: * Pruebas de $alfa$-Hidroxiácidos y Valor pH es obligatorio para los productos que declaren contener AHA o que contengan una concentración total de AHA de $\ge$ 3% (p/p) (aunque no se reclame).
- Productos puros a base de aceite (incluidas las de base cerosa) están exentas de las pruebas de valor de pH.
- Para los productos compuestos de múltiples componentes utilizados conjuntamente, el valor del pH debe comprobarse para cada componente individual, así como para la mezcla final preparada de acuerdo con el manual de instrucciones.
- Agentes anticaspa: Las pruebas para los agentes anticaspa específicos son necesarias para los productos en los que la finalidad declarada de cualquier materia prima en la formulación es como agente anticaspa. anticaspa.
- Protección UVA: Productos que reclaman Protección UVA o protección solar de amplio espectro deben someterse a pruebas para comprobar los parámetros de protección UVA, concretamente el Longitud de onda crítica o el Valor PFA.
- Muestreo de envases especiales: Para los productos acabados en los que el muestreo es imposible o los resultados de las pruebas pueden verse afectados debido al envasado (como por ejemplo aerosoles/sprays o productos de cojín), la empresa puede proporcionar el producto semiacabado de la fase final del proceso de fabricación junto con las muestras acabadas completas. La institución de control deberá especificarlo en el informe de inspección final.
Tabla 3: Pruebas toxicológicas para cosméticos generales
| Elemento de prueba | Cuidado del cabello (Contacto con los ojos) | Cuidado de la piel (general) | Cuidado de la piel (Contacto con los ojos) | Maquillaje (general) | Maquillaje (Ojos) | Labios |
| Irritación cutánea aguda | ○ | ○ | ||||
| Irritación ocular aguda | ○ | ○ | ○ | |||
| Irritación cutánea múltiple | ○ | ○ | ○ | ○ |
Notas sobre los requisitos de los ensayos toxicológicos:
Productos de baño: Productos para baño/ducha debe someterse a una prueba de irritación ocular aguda.
Alcance del producto: Para los productos que no se mencionan específicamente en los cuadros, los elementos de ensayo deben determinarse en función de las condiciones reales. Los elementos pueden aumentarse o reducirse en función del uso específico y la categoría del producto.
Productos para las uñas: Repare y revestimiento de color Los productos para las uñas de los pies no requieren pruebas toxicológicas.
Filtros UV químicos: Para los productos que contienen $\ge$ 0,5% (p/p) filtros UV químicos (excluidos los productos que se aclaran, los perfumes y los esmaltes de uñas), fototoxicidad cutánea y sensibilización cutánea además de los elementos estándar enumerados en la tabla.
Cuidado de la piel con aclarado: Los productos de cuidado de la piel que se aclaran sólo requieren un prueba de irritación cutánea aguda; no son necesarias múltiples pruebas de irritación cutánea.
Exenciones de irritación ocular: Cuidado capilar sin aclarado productos y maquillaje de cejas (como los lápices/polvos para cejas) no requieren una prueba de irritación ocular aguda.
Cuadro 4: Pruebas toxicológicas para cosméticos especiales
| Elemento de prueba | Anticaída | Teñido del cabello | Permanente | Limpieza de manchas / Blanqueamiento | Protector solar |
| Irritación ocular aguda | ○ | ○ | ○ | ||
| Irritación cutánea aguda | ○ | ||||
| Irritación cutánea múltiple | ○ | ○ | ○ | ||
| Sensibilización cutánea | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Fototoxicidad cutánea | ○ | ○ | ○ | ||
| Prueba de Ames / Aberración cromosómica | ○ | ○ ⑥ |
- Notas sobre pruebas toxicológicas para cosméticos especiales:
- Regla general: Para los productos no incluidos específicamente en el cuadro, los elementos de ensayo deben determinarse en función de la situación real. Los elementos de ensayo pueden aumentarse o reducirse en función del uso específico previsto y de la categoría del producto.
- Irritación ocular: Limpieza de manchas/blanqueamiento y Protector solar los productos que puedan entrar en contacto con los ojos deben someterse a una prueba de irritación ocular aguda.
- Productos de aclarado: Los productos que se aclaran sólo requieren un prueba de irritación cutánea aguda; no se requiere una prueba de irritación cutánea múltiple.
- Fototoxicidad: Además de los productos anticaída, los protectores solares y los limpiadores de manchas, cualquier producto con un contenido químico de filtro UV $\ge$ 0,5% (p/p) (excluidos los perfumes y los esmaltes de uñas) también deben someterse a una prueba de fototoxicidad cutánea.
- Opciones de toxicidad genética: O bien el Prueba de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames) o el Prueba de mutación genética en células de mamífero in vitro puede seleccionarse.
- Tintes no oxidantes: Los tintes capilares no oxidantes están exentos de la prueba de mutación inversa bacteriana y de la prueba de aberración cromosómica en células de mamíferos in vitro.
- Productos multicomponentes: Los productos que consten de dos o más partes que deban mezclarse deben someterse a ensayo según los métodos de uso indicados en las instrucciones. Si existen múltiples métodos de uso que impliquen diferentes concentraciones o proporciones que afecten a la seguridad, cada escenario deben someterse a las pruebas toxicológicas pertinentes.
Cuadro 5: Elementos de evaluación de la seguridad humana
| Elemento de prueba | Cosmética general | Anticaída | Teñido del cabello | Permanente | Limpieza de manchas / Blanqueamiento | Protector solar |
| Prueba del parche cutáneo humano | ○ | ○ | ||||
| Evaluación de la seguridad para uso humano | ○ |
Notas sobre la evaluación de la seguridad humana:
Productos multicomponentes: En el caso de los productos que constan de dos o más partes que deben mezclarse, las pruebas deben seguir las instrucciones de uso. Si existen múltiples métodos de uso que impliquen diferentes concentraciones o proporciones de mezcla que repercutan en la seguridad, se deberá realizar una prueba pertinente. la evaluación de la seguridad humana debe realizarse para cada escenario específico.
Prueba del parche cutáneo: Para Limpieza de manchas y Protector solar cosméticos, si los resultados de la prueba de parche cutáneo en humanos muestran irritación o son difíciles de interpretar, se realizará una prueba adicional de Prueba de Aplicación Abierta Repetida (ROAT) debe llevarse a cabo.
Productos con pH bajo: Productos sin aclarado con un resultado fisicoquímico de pH $\le$ 3,5, o productos en los que la norma de la empresa fija el pH en $\le$ 3,5, deben someterse a una evaluación de seguridad para uso humano.
Reclamaciones específicas de aclarado: Todos productos para aclarar alegando eficacias como antiacné, antiarrugas o antimanchas deben someterse a una evaluación de seguridad para uso humano.
Cuadro 6: Ítems de las pruebas de evaluación de la eficacia
| Categoría de productos | Elemento de prueba |
| Protector solar | Determinación del SPF; determinación del PFA/PA; resistencia al agua (si se solicita). |
| Otros | Elementos exigidos por el Directrices técnicas para la evaluación de la declaración de eficacia de los cosméticos. |
Notas sobre las pruebas de evaluación de la eficacia:
Otras reclamaciones especiales: Productos que reclaman aclarar/blanquear manchas, anticaída o nuevas eficacias deben someterse a las correspondientes pruebas de eficacia y contar con un informe de prueba oficial emitido de conformidad con los requisitos establecidos por la Directrices técnicas para la evaluación de la declaración de eficacia de los cosméticos.
Pruebas SPF: Productos que reclaman protección solar (protector solar) deben someterse a pruebas para determinar su valor de factor de protección solar (FPS).
Protección UVA: * Productos etiquetados con Valor PFA o PA+ a PA++++ deben someterse a la prueba del Factor de Protección UVA (PFA).
Productos que reclaman Protección UVA o protección solar de amplio espectro deben someterse a la prueba de longitud de onda crítica o el Valor PFA.
Resistencia al agua: Si un producto de protección solar afirma ser “resistente al agua,” “resistente al sudor,” o “adecuado para nadar y otras actividades al aire libre,” su resistencia al agua debe probarse según los métodos prescritos en función del nivel de resistencia o de la duración declarados.
Productos no solares: Para cosméticos sin protección solar donde el contenido total de filtros UV químicos es $\ge$ 0,5% (p/p) (excluidos los productos que se aclaran, los perfumes y los esmaltes de uñas), las pruebas para la Valor SPF es necesario.
Productos multicomponentes: Los productos que consten de dos o más partes que deban mezclarse deben someterse a ensayo según los métodos de uso indicados en las instrucciones. Si existen múltiples métodos de uso que impliquen diferentes concentraciones o proporciones que afecten a la seguridad, cada escenario deben someterse a las pruebas pertinentes de evaluación de la eficacia en humanos.
