O Especificações de trabalho para ensaios de registo e notificação de produtos cosméticos aplicam-se a todas as actividades de ensaio relacionadas com o registo e a notificação de produtos cosméticos na República Popular da China. Incluem-se os ensaios microbiológicos, os ensaios físicos e químicos (físico-químicos), os ensaios toxicológicos e as avaliações da segurança e da eficácia no ser humano.
Quadro 1: Itens de testes microbiológicos
| Item de teste | Cosméticos em geral ①② | Cosméticos especiais: Anti-perda de cabelo ② | Cosméticos especiais: Tintura de cabelo ③ | Cosméticos especiais: Permanente de cabelo | Cosméticos especiais: Limpeza de manchas / Branqueamento | Cosméticos especiais: Protetor solar |
| Contagem total de placas | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Contagem total de bolores e leveduras | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Bactérias Coliformes Termotolerantes | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Staphylococcus aureus | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Pseudomonas aeruginosa | ○ | ○ | ○ | ○ |
Notas:
- Os removedores de verniz para unhas não requerem testes microbiológicos.
- Os produtos com teor de etanol $\ge$ 75% (w/w) não necessitam de testes microbiológicos.
- Os produtos de depilação física e os corantes capilares não oxidantes requerem testes microbiológicos.
- ○ indica um item de teste obrigatório.
Tabela 2: Itens de testes físico-químicos
| Item de teste | Cosméticos gerais | Anti-queda de cabelo | Tintura de cabelo | Permeação de cabelo | Limpeza de manchas / Branqueamento | Protetor solar |
| Mercúrio | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Chumbo | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Arsénio | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Cádmio | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Ácido tioglicólico | ○ | |||||
| Filtros UV ⑤ | ○ | |||||
| Tintas para cabelo | ○ | |||||
| Valor do pH ⑥ | ○ | ○ |
Notas sobre os requisitos dos ensaios físico-químicos:
- Metanol: São necessários ensaios para os produtos cujo teor combinado de O etanol e o isopropanol são $\ge$ 10% (w/w).
- Dioxano: São necessários ensaios para os produtos que contenham matérias-primas com um estrutura etoxi na formulação.
- Amianto: São necessários ensaios para os produtos que contenham Pó de talco como matéria-prima.
- Formaldeído livre: São necessários ensaios para os produtos que contenham Formaldeído ou agentes libertadores de formaldeído.
- Filtros UV químicos: Para produtos sem proteção solar que contenham filtros UV químicos na fórmula, devem ser efectuados ensaios para verificar os filtros UV específicos presentes.
- $\alpha$-Hydroxy Acids (AHAs) e valor de pH: * Testes para $\alpha$-Hydroxy Acids e Valor do pH é obrigatório para os produtos que afirmam conter AHAs ou que contêm uma concentração total de AHA de $\ge$ 3% (p/p) (mesmo que não seja reclamado).
- Produtos puros à base de óleo (incluindo à base de cera) estão isentos do ensaio do valor pH.
- Para produtos constituídos por vários componentes utilizados em conjunto, o valor do pH deve ser testado para cada componente individual, bem como para a mistura final preparada de acordo com o manual de instruções.
- Agentes anti-caspa: Os testes para os agentes anticaspa específicos são exigidos para produtos em que o objetivo declarado de qualquer matéria-prima na formulação é como um agente anti-caspa.
- Proteção UVA: Produtos que reclamam Proteção UVA ou proteção solar de largo espetro devem ser testados quanto aos parâmetros de proteção UVA, especificamente o Comprimento de onda crítico ou o Valor PFA.
- Amostragem de embalagens especiais: Para produtos acabados em que a amostragem é impossível ou os resultados dos ensaios podem ser afectados devido à embalagem (tais como aerossóis/pulverizadores ou produtos de almofada), a empresa pode fornecer o produto semi-acabado da fase final do processo de fabrico, juntamente com as amostras completas acabadas. A instituição de controlo deve especificar este aspeto no relatório de inspeção final.
Quadro 3: Ensaios toxicológicos para produtos cosméticos em geral
| Item de teste | Cuidados com o cabelo (contacto com os olhos) | Cuidados com a pele (geral) | Cuidados com a pele (Contacto com os olhos) | Maquilhagem (geral) | Maquilhagem (olhos) | Lábios |
| Irritação aguda da pele | ○ | ○ | ||||
| Irritação ocular aguda | ○ | ○ | ○ | |||
| Irritação cutânea múltipla | ○ | ○ | ○ | ○ |
Notas sobre os requisitos dos ensaios toxicológicos:
Produtos de banho: Produtos de banho/duche devem ser submetidos a um teste de irritação ocular aguda.
Âmbito do produto: Para produtos não especificamente mencionados nas tabelas, os itens de teste devem ser determinados com base nas condições reais. Os itens podem ser aumentados ou diminuídos de acordo com a utilização específica e a categoria do produto.
Produtos para unhas: Reparação e revestimento a cores os produtos para unhas (unhas dos pés) não requerem testes toxicológicos.
Filtros UV químicos: Para produtos que contenham $\ge$ 0.5% (w/w) filtros UV químicos (excluindo produtos de enxaguamento, perfumes e vernizes para unhas), fototoxicidade cutânea e sensibilização da pele devem ser efectuados ensaios para além dos elementos normalizados enumerados no quadro.
Cuidados com a pele sem enxaguamento: Os produtos de cuidados da pele sem enxaguamento requerem apenas um teste de irritação cutânea aguda; não são necessários testes múltiplos de irritação cutânea.
Isenções de Irritação ocular: Cuidados capilares sem enxaguamento produtos e maquilhagem para sobrancelhas (tais como lápis/pó para sobrancelhas) não requerem um teste de irritação ocular aguda.
Quadro 4: Ensaios toxicológicos para produtos cosméticos especiais
| Item de teste | Anti-queda de cabelo | Tintura de cabelo | Permeação de cabelo | Limpeza de manchas / Branqueamento | Protetor solar |
| Irritação ocular aguda | ○ | ○ | ○ | ||
| Irritação aguda da pele | ○ | ||||
| Irritação cutânea múltipla | ○ | ○ | ○ | ||
| Sensibilização da pele | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Fototoxicidade cutânea | ○ | ○ | ○ | ||
| Teste de Ames / Aberração cromossómica | ○ | ○ ⑥ |
- Notas sobre Ensaios Toxicológicos de Cosméticos Especiais:
- Regra geral: Para produtos não especificamente abrangidos pela tabela, os itens de ensaio devem ser determinados com base na situação real. Os itens de ensaio podem ser aumentados ou diminuídos de acordo com a utilização específica pretendida e a categoria do produto.
- Irritação ocular: Branqueamento de manchas e Protetor solar os produtos susceptíveis de entrar em contacto com os olhos devem ser submetidos a um teste de irritação ocular aguda.
- Produtos de enxaguamento: Os produtos com enxaguamento requerem apenas um teste de irritação cutânea aguda; não é necessário efetuar um teste de irritação cutânea múltipla.
- Fototoxicidade: Para além dos produtos anti-queda de cabelo, protectores solares e de limpeza de manchas, qualquer produto com uma teor de filtro UV químico $\ge$ 0.5% (w/w) (com exceção dos perfumes e dos vernizes para unhas) devem também ser submetidos a um teste de fototoxicidade cutânea.
- Opções de toxicidade genética: Ou o Teste de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) ou o Teste de mutação genética em células de mamíferos in vitro podem ser selecionados.
- Tintas capilares não oxidantes: Os produtos de coloração capilar não oxidantes estão isentos do teste de mutação reversa bacteriana e do teste de aberração cromossómica em células de mamíferos in vitro.
- Produtos multicomponentes: Os produtos compostos por duas ou mais partes a misturar devem ser testados de acordo com os métodos de utilização indicados nas instruções. Se existirem vários métodos de utilização que envolvam diferentes concentrações ou proporções que afectem a segurança, cada cenário devem ser submetidos a testes toxicológicos pertinentes.
Quadro 5: Elementos de avaliação da segurança humana
| Item de teste | Cosméticos gerais | Anti-queda de cabelo | Tintura de cabelo | Permeação de cabelo | Limpeza de manchas / Branqueamento | Protetor solar |
| Teste cutâneo em humanos | ○ | ○ | ||||
| Avaliação da segurança para uso humano | ○ |
Notas sobre a avaliação da segurança humana:
Produtos multicomponentes: No caso de produtos compostos por duas ou mais partes a misturar, os ensaios devem seguir as instruções de utilização. Se existirem vários métodos de utilização que envolvam diferentes concentrações ou proporções de mistura com impacto na segurança, deve ser efectuado um a avaliação da segurança humana deve ser efectuada para cada cenário específico.
Testes cutâneos: Para Compensação pontual e Protetor solar cosméticos, se os resultados do teste de contacto com a pele humana revelarem irritação ou forem difíceis de interpretar, deve ser efectuado um Teste de Aplicação Aberta Repetida (ROAT) deve ser efectuada.
Produtos de pH baixo: Produtos de aplicação imediata com um resultado físico-químico de pH $\le$ 3,5, ou produtos em que a norma da empresa fixa o pH em $\le$ 3,5, devem ser submetidos a uma avaliação de segurança para uso humano.
Alegações específicas relativas ao enxaguamento: Todos produtos de enxaguamento alegando eficácias como anti-acne, antirrugas ou anti-manchas devem ser submetidos a uma avaliação de segurança para uso humano.
Tabela 6: Itens de teste de avaliação da eficácia
| Categoria do produto | Item de teste |
| Protetor solar | Determinação do SPF; Determinação do PFA/PA; Resistência à água (se declarada). |
| Outros | Itens exigidos pelo Diretrizes Técnicas para a Avaliação das Alegações de Eficácia dos Produtos Cosméticos. |
Notas sobre os testes de avaliação da eficácia:
Outros créditos especiais: Produtos que reclamam aclaramento/clareamento de manchas, anti-queda de cabelo ou novas eficácias devem ser submetidos a um teste de eficácia correspondente e ter um relatório de teste oficial emitido em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo Diretrizes Técnicas para a Avaliação das Alegações de Eficácia dos Produtos Cosméticos.
Teste SPF: Produtos que reclamam proteção solar (protetor solar) devem ser testados quanto ao seu valor de Fator de Proteção Solar (FPS).
Proteção UVA: * Produtos rotulados com um Valor PFA ou PA+ a PA++++ devem ser testados quanto ao fator de proteção UVA (PFA).
Produtos que reclamam Proteção UVA ou proteção solar de largo espetro deve ser testado para comprimento de onda crítico ou o Valor PFA.
Resistência à água: Se um produto de proteção solar afirma ser “resistente à água”, “resistente ao suor” ou “adequado para natação e outras actividades ao ar livre,” a sua resistência à água deve ser testada de acordo com os métodos prescritos com base no nível de resistência ou duração reivindicados.
Produtos sem proteção solar: Para cosméticos sem proteção solar em que o teor total de filtros UV químicos é $\ge$ 0.5% (w/w) (excluindo produtos de enxaguamento, perfumes e vernizes para unhas), testes para a Valor SPF é necessário.
Produtos multicomponentes: Os produtos compostos por duas ou mais partes a misturar devem ser testados de acordo com os métodos de utilização indicados nas instruções. Se existirem vários métodos de utilização que envolvam diferentes concentrações ou proporções que afectem a segurança, cada cenário devem ser submetidos a ensaios pertinentes de avaliação da eficácia em seres humanos.
