化粧品登録および届出試験に関する規定

A scientist using pipette for chemical analysis in a laboratory with test tubes and protective gloves.

について 化粧品登録・届出試験業務仕様書 は、中華人民共和国内での化粧品の登録および届出に関するすべての試験活動に適用されます。これには、微生物学的試験、物理化学的(物理化学的)試験、毒物学的試験、ヒトに対する安全性と有効性の評価が含まれる。.


表1:微生物学的検査項目

テスト項目一般化粧品スペシャルコスメ:抜け毛防止特別な化粧品毛染め特別な化粧品パーマ特別な化粧品シミ消し・美白特別な化粧品日焼け止め
総プレート数
総カビ・酵母数
耐熱性大腸菌群
黄色ブドウ球菌
緑膿菌

注釈

  1. マニキュアの除光液は微生物学的検査を必要としない。.
  2. エタノール含有量が$ge$ 75% (w/w)の製品は、微生物学的試験を必要としない。.
  3. 物理的除毛剤と非酸化性染毛剤は微生物学的検査が必要である。.
  4. は必須試験項目を示す。.

表2:物理化学的試験項目

テスト項目一般化粧品抜け毛防止毛染めパーマシミ取り/ホワイトニング日焼け止め
水銀
リード
ヒ素
カドミウム
チオグリコール酸
UVフィルター
ヘアダイ
pH値

物理化学的試験要件に関する注記:

  1. メタノール: を含む製品については、試験が必要である。 エタノールとイソプロパノールは$ge$ 10% (w/w).
  2. ジオキサン: を含む原材料を含む製品については、試験が必要である。 エトキシ構造 を配合した。.
  3. アスベスト を含む製品には試験が必要である。 タルカムパウダー 原料として。.
  4. 遊離ホルムアルデヒド: を含む製品には試験が必要である。 ホルムアルデヒドまたはホルムアルデヒド放出剤.
  5. ケミカルUVフィルター: について ノンサンスクリーン製品 ケミカルUVフィルターが配合されている場合は、試験を実施して特定のUVフィルターを確認する必要がある。.
  6. $α$-ヒドロキシ酸(AHA)とpH値: * のテスト $α$-ヒドロキシ酸 そして pH値 は、AHA配合を謳うか、総AHA濃度が以下の製品に義務付けられている。 $ Gege$ 3% (w/w) (クレームがなくても)。.
    • 純油性製品 (ワックス系を含む)は、pH値テストの対象外となる。.
    • で構成される製品の場合 マルチコンポーネント 一緒に使用する場合、pH値は各成分ごとに、また取扱説明書に従って調製した最終混合物についてもテストする必要がある。.
  7. 抗フケ剤: 特定の抗フケ剤に関する試験は、製剤に含まれる原材料の宣言された目的が、以下のようなものである製品に要求される。 抗フケ剤.
  8. UVAプロテクション: 主張する製品 UVAプロテクション または ブロードスペクトラム サンプロテクション は、UVA保護パラメータ、特にUVA保護パラメータについてテストされなければならない。 臨界波長 または PFA値.
  9. 特殊パッケージのサンプリング: サンプリングが不可能な完成品、または包装のために試験結果が影響を受ける可能性のある完成品(例えば、以下のようなもの)。 エアゾール/スプレー または クッション製品を提供することができる。 半製品 製造工程の最終段階から、完全な完成見本と一緒に。検査機関は、最終検査報告書にこのことを明記しなければならない。.

表3:一般化粧品の毒性試験

テスト項目ヘアケア(目に触れる)スキンケア(全般)スキンケア(目への接触)メイクアップ(一般)メイクアップ(目)
急性皮膚刺激性
急性眼刺激性
複数の皮膚刺激

毒性試験要件に関する注意事項:

バス用品: バス/シャワー製品 急性眼刺激性試験を受けなければならない。.

製品の範囲: 表に特に記載のない製品については、実際の条件に基づいて試験項目を決定すること。具体的な用途や製品の分類に応じて項目を増減することができる。.

ネイル製品: 修理 そして カラーコーティング ネイル(足の爪)製品は毒物学的試験を必要としない。.

ケミカルUVフィルター: を含む製品の場合 $ Gege$ 0.5% (w/w) 化学UVフィルター(洗い流すタイプの製品、香水、マニキュアを除く)、, 皮膚光毒性 そして 皮膚感作性 表中の標準項目に加えて、試験を実施しなければならない。.

洗い流すスキンケア: 洗い流すタイプのスキンケア製品に必要なのは、1回分だけである。 急性皮膚刺激性試験; 複数の皮膚刺激性試験は必要ない。.

眼刺激性の適用除外: つけ置きヘアケア 製品と アイブロウメイク (アイブロウペンシル/パウダーなど)は、急性眼刺激性試験の必要はない。.


表4:特殊化粧品の毒性試験

テスト項目抜け毛防止毛染めパーマシミ取り/ホワイトニング日焼け止め
急性眼刺激性
急性皮膚刺激性
複数の皮膚刺激
皮膚感作性
皮膚光毒性
エイムズ試験/染色体異常○ ⑥
  • 特殊化粧品の毒性試験に関する注意事項:
  • 一般規則: 表にない製品については、実際の状況に応じて試験項目を決定すること。試験項目は、具体的な使用目的や製品分類に応じて増減することができる。.
  • 眼刺激性: スポット・クリア/ホワイトニング そして 日焼け止め 目に触れる可能性のある製品は、急性眼刺激性試験を受けなければならない。.
  • 洗い流す製品: 洗い流すタイプの製品に必要なのは 急性皮膚刺激性試験; 複数の皮膚刺激性テストは必要ない。.
  • 光毒性: 抜け毛防止剤、日焼け止め、シミを消す製品に加え、あらゆる製品に、この成分が含まれている。 ケミカルUVフィルター含有量 $ EE$ 0.5% (w/w) (香水とマニキュアを除く)は、皮膚光毒性試験も受けなければならない。.
  • 遺伝毒性オプション: のどちらかである。 細菌逆変異試験(Ames試験) または インビトロ哺乳類細胞遺伝子変異検査 を選択することができる。.
  • 酸化しない染毛剤: 酸化染毛剤以外の染毛剤は、細菌性逆変異試験および体外哺乳類細胞染色体異常試験の対象外です。.
  • 多成分製品: 混合する2つ以上の部品からなる製品は、説明書の使用方法に従って試験しなければならない。安全性に影響する濃度や比率が異なる複数の使用方法がある場合、, 各シナリオ は、関連する毒物学的試験を受けなければならない。.

表5:人体安全性評価項目

テスト項目一般化粧品抜け毛防止毛染めパーマシミ取り/ホワイトニング日焼け止め
ヒト皮膚パッチテスト
ヒトに対する安全性評価

ヒトの安全性評価に関する注意事項:

多成分製品: 2つ以上の部品から構成される製品を混合する場合、試験は使用説明書に従わなければならない。安全性に影響を及ぼす異なる濃度または混合比を伴う複数の使用方法がある場合、関連する 人間の安全性評価は、特定のシナリオごとに実施する必要がある。.

皮膚パッチテスト: について スポット清掃 そして 日焼け止め 化粧品の場合、ヒトによる皮膚パッチテストの結果が刺激性を示したり、解釈が困難な場合は、追加的なパッチテストを行う。 リピート・オープン・アプリケーション・テスト(ROAT) を実施しなければならない。.

低pH製品: リーブオン製品 物理化学的試験結果が pH $, または、企業基準でpHが$・lele$ 3.5に設定されている製品は、ヒト使用安全性評価を受けなければならない。.

具体的な洗い流しの主張: すべて リンスオフ製品 などの効能を謳っている。 抗ニキビ、抗シワ、シミ消し は、ヒト使用安全性評価を受けなければならない。.


表6:有効性評価テスト項目

製品カテゴリーテスト項目
日焼け止めSPF判定;PFA/PA判定;耐水性(クレームがある場合)。.
その他が要求する項目 化粧品の効能効果の評価に関する技術指針.

有効性評価試験に関する注意事項:

その他の特別請求権 主張する製品 シミ取り/美白、脱毛防止、または新しい効能 の定める要件に従い、対応する有効性試験を受け、正式な試験報告書を発行しなければならない。 化粧品の効能効果の評価に関する技術指針.

SPFテスト: 主張する製品 サンプロテクション (日焼け止め)は、SPF(Sun Protection Factor:紫外線防止指数)値の検査を受けなければならない。.

UVAプロテクション: * のラベルが貼られた製品 PFA値 または PA+~PA++++ はUVAのプロテクションファクター(PFA)をテストしなければならない。.

主張する製品 UVAプロテクション または ブロードスペクトラム サンプロテクション のいずれかをテストしなければならない。 臨界波長 または PFA値.

防水: もし日焼け止め製品が、以下のような効能を謳っていたら “耐水性”、“耐汗性” または “水泳やその他のアウトドア活動に適している” その耐水性は、主張される耐水性のレベルまたは持続時間に基づき、所定の方法に従って試験されなければならない。.

日焼け止め以外の製品: について ノンサンスクリーン化粧品 ここで、ケミカルUVフィルターの総含有量は $ Gege$ 0.5% (w/w) (リンスオフ製品、香水、マニキュアを除く)、以下の試験。 SPF値 が必要である。.

多成分製品: 混合する2つ以上の部品からなる製品は、説明書の使用方法に従って試験しなければならない。安全性に影響する濃度や比率が異なる複数の使用方法がある場合、, 各シナリオ は、関連するヒト有効性評価試験を受けなければならない。.

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