重大発表NMPAは24の成長促進策を発表、特殊化粧品審査は地方当局に委任される可能性も
各省、自治区、直轄市、および新疆生産建設兵団の医薬品管理局宛て：
化粧品は、人々の美への憧れや質の高い生活へのニーズに応える、不可欠な消費財です。 近年、医薬品規制当局は化粧品規制改革を積極的に推進し、法的枠組みの改善を加速させ、規制手法の革新を図ってきました。その結果、中国の化粧品産業は繁栄し、品質・安全水準も継続的に向上しています。質の高い発展と高水準の安全性をさらに両立させるため、ここに以下の意見を提示します。.
I. 一般的な要件
その目的は、科学的かつ法に基づいた、国際化・近代化された規制の枠組みを確立することである。これにより、 2030, 、法制度や基準はさらに洗練され、イノベーションの活力が豊かに湧き出るでしょう。これにより、 2035, 、規制制度は国際的に先進的な水準に達し、規制の近代化と国際競争力を根本的に実現することになる。.
II. 産業イノベーションへの支援強化
- 新規効能表示化粧品の登録手続きの効率化： 新たな効能を持つ化粧品の審査を支援し、優先的に取り組む。事前相談の仕組みを整備し、必要に応じて分類カタログを調整する。.
- 中国での世界初公開を促進する： 「ファーストストア・ファーストローンチ経済」を促進するため、中国で初めて発売される海外製品については、原産国からの自由販売証明書（CFS）の提出が免除される可能性がある。.
- 「シルバー経済」の推進： 高齢者向けに特化したアンチエイジングのメカニズムや製品に関する研究開発を促進する。.
- ラベル管理の革新： 実装する 電子ラベル デジタル化とグリーンな発展を支援するため。.
- パーソナライズされたサービス： 登録通知者が、消費者のニーズに応じて、事業所で簡易な現場での調剤・包装サービスを提供できるようにする。.
- 産業支援の強化： 国際競争力を持つ国内ブランドを育成し、環境に配慮した低炭素型の発展を支援する。.
III. 登録・届出の効率化
- 成分の革新を支援： 原材料の国際的な命名規則について検討する。使用頻度が高く、リスクが高く、かつ中国特有の植物資源に焦点を当てる。対象となる新規原材料について、事前相談の窓口を設ける。.
- ドキュメント要件の最適化： 同じブランドで、成分が類似している（着色料や香料のみが異なる）製品については、 安全に関する技術データを共有する. 設置場所の変更に際しては、元の技術データを再利用することができます。.
- レビューの品質と効率の向上： 「国・州」共同の審査メカニズムを検討する。. 特殊化粧品の技術審査の一部を、有能な州のMPAに委任する。. 高リスクおよび低リスクの変更に対する審査期間を、それぞれ60営業日および45営業日に短縮する。.
- 安全性評価の最適化： 安全評価ガイドラインを継続的に改善し、先進的な評価手法を推進する。.
- 有効性に関する主張の管理を最適化： そばかす除去・美白、日焼け止め、育毛・抜け毛防止を除き、各企業が独自の評価方法を選択できるようにする。同一ブランド内の類似処方については、データの共有を認める。.
IV. 生産・操業管理の精緻化
- 機密情報の監督： 企業のリスクレベルおよび品質システムに基づき、段階的な管理体制を確立する。.
- 生産品質の最適化： 同一の品質管理システムの下で、「スマート製造」およびオフサイト倉庫に関する品質管理要件を検討する。.
- オンラインでの監督体制の強化： 国のオンライン監視プラットフォームを最適化し、電子商取引プラットフォームに対し、自社がホストする販売業者について責任を負わせる。.
- 有害事象のモニタリングを強化する： データ共有を改善し、リスク分析における登録者・届出者の主たる責任を強調する。.
- 監督範囲の拡大： 届出データの真正性確認および試験機関の検査を実施する。.
V. 技術支援の強化
- チームビルディング： 審査員や検査員の専門人材の層を拡大する。.
- 標準化： 原材料の安全性や新技術に重点を置き、義務的な国家基準の策定を加速させる。.
- 規制科学： 安全性評価およびリスクの早期警報に関する新しいツール、基準、手法について調査する。.
- 情報化： 全プロセスにわたるデジタルガバナンスの推進、および通知・監督業務におけるAIの活用を促進する。.
VI. 国際基準への適合
- 国際協力： 国際的な規制機関への関与をさらに深め、国内ブランドの「グローバル展開」を支援する。.
- 規格の国際化： 国際規格の採用を促進し、世界的な規格策定における中国の影響力を高める。.
- 動物実験の代替手法の推進： 段階的に実施する 動物実験の免除, 、まず、パーマ剤、非酸化型ヘアカラー、および監視期間を過ぎた新成分を使用した化粧品から始めます。.
- 許可された成分の管理を最適化する： 国際的な当局によって評価され、海外での安全な使用実績がある成分（保存料、日焼け止め成分など）が、中国の許可リストに速やかに追加されるよう支援する。.
国家薬品監督管理局（NMPA） 2025年11月14日
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