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Three colorful ISDIN sun protection bottles against a blurred background, showcasing vibrant packaging.
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변화하는 규제: TGA, 호주 자외선 차단제 감독 정비에 관한 자문 발표

2026년 3월 26일, 호주 의약품·의료기기청(TGA)은 “호주 내 자외선 차단제 규제 개선 방안 모색”이라는 제목의 포괄적인 공고를 발표했습니다. 이번 8주간의 공개 의견 수렴은 호주에서 지속적으로 높은 피부암 발병률을 배경으로 진행되며, 현행 감독 체계에 내재된 근본적인 허점을 해결하는 데 목적을 두고 있습니다. 이해관계자들은 2026년 5월 23일까지 의견을 제출해야 합니다. 또한, 2026년 4월 14일 오후 1시(호주 동부 표준시, AEST)에 공개 웨비나가 개최될 예정이며, 이 자리에서는 전문가 패널과의 질의응답 세션을 통해 주요 제안 사항들을 심도 있게 논의할 예정입니다. I. 전략적 배경 및 개혁 동인 1. 현행 규제 현황 호주는 자외선 차단제를 주 기능에 따라 두 가지 범주로 분류합니다: 2. 2026년 개혁의 핵심 동인 II. 의견 수렴 범위 III. 핵심 개혁 모듈 및 제안된 대안 TGA는 9가지 별개의 개혁 모듈을 제시했으며, 각 모듈은 현행 제도를 더 엄격한 규제 대안과 비교·검토하고 있습니다: 모듈 1: SPF 시험 방법론 모듈 2: SPF […]

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Bright, colorful chemicals in flasks and beakers on a lab table indicating a chemistry experiment in progress.
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호주 “산업용 화학물질 분류 지침” 개정: 고위험 화학물질에 대한 조정

호주 산업용 화학물질 도입 제도(AICIS)는 “2026년 AICIS 산업용 화학물질 분류 지침”에 대한 개정안을 최종 확정했습니다. 이러한 개정안은 2026년 9월에 공식적으로 발효될 예정입니다. 다음 섹션에서는 지침의 구체적인 개정 내용, 7건의 공개 의견 제출에 대한 AICIS의 답변, 그리고 이에 따른 이행 방안을 개요로 설명합니다. I. 지침의 주요 변경 사항 (A) 고위험 화학물질 목록 업데이트 (B) 고위험 염 및 에스테르에 대한 규제 조정 (C) “화학물질 식별 정보 보유자”의 통일된 정의 (D) 기타 사소한 개정 II. 대중 의견에 대한 응답 AICIS는 총 7건의 대중 의견을 접수했습니다. 일부 의견은 의견 수렴 범위를 벗어났지만, 핵심적인 피드백과 AICIS의 답변은 다음 세 가지 주요 영역에 집중되었습니다: (A) 고위험 화학물질 목록에 관하여 (B) 고위험 염 및 에스테르에 관하여 (C) “화학물질 식별권자” 정의에 관하여 III. 후속 조치 AICIS 사무총장은 새로운

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긴급 알림! TGA, 자외선 차단제 라벨링 단속: 기업을 위한 규정 준수 가이드

2026년 1월 23일, 호주 의약품관리청(TGA)은 자외선 차단제 라벨 표시 규정에 관한 특별 성명을 발표했습니다. 이 공고는 특히 “하나의 코드 아래 여러 제품”이라는 불법 관행을 겨냥한 것으로, 기업들이 서로 다른 이름이나 용도를 가진 여러 자외선 차단제에 단일 AUST 번호(호주 치료용 제품 식별번호)를 사용하거나, 라벨 정보가 호주 치료용 제품 등록부(ARTG)에 등재된 내용과 일치하지 않는 경우를 말합니다. 이러한 규제 단속으로 인해 이미 여러 자외선 차단제가 호주 시장에서 철수되었습니다. 호주에서 사업을 영위하거나 진출을 계획 중인 국제 화장품 기업들은 법적 분쟁을 피하기 위해 라벨링 규정 준수를 최우선으로 삼아야 합니다. I. TGA의 “금지 사항”: 세 가지 필수 준수 요건 호주 규제 체계에 따라 자외선 차단제는 “치료용 제품”으로 분류되며, 1989년 치료용 제품법(Therapeutic Goods Act 1989)을 엄격히 준수해야 합니다. 핵심 요건은 다음과 같습니다: II. 긴급 시정 조치를 위한 세 단계 제품 등록 취소 위험을 완화하기 위해 기업들은 다음 조치를 취해야 합니다.

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