등록 또는 신고를 위한 제품 시험 보고서는 지정된 화장품 시험 기관에서 발급해야 하며, ‘화장품 안전 및 기술 기준’, ‘화장품 등록 및 신고 시험 업무 규격’ 및 기타 관련 규정을 준수해야 합니다. 제품 시험 보고서에는 독성 시험 보고서가 포함됩니다. ‘화장품 안전 및 기술 기준’은 비동물 대체 시험 방법을 점진적으로 도입하고 있습니다. I. 일반 화장품에 대한 일반 면제 일반 화장품 제조 기업은 다음 두 가지 조건을 모두 충족하는 경우, 해당 제품에 대한 독성 시험 보고서 제출이 면제될 수 있습니다. II. 예외 (면제 적용 제외) 다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우, 독성 시험 면제 대상이 아닙니다: III. 다수 제조업체에 대한 요건 한 제품을 여러 제조업체가 생산하는 경우, 참여하는 모든 제조업체가 각 관할 지방 정부 당국으로부터 품질경영시스템(QMS) 인증을 취득한 경우에만 독성 시험 면제가 적용됩니다.
I. 주요 책임 및 절차 화장품 등록자 및 신고자는 등록 또는 신고 시, 국가의약품관리국(NMPA)이 지정한 전용 웹사이트에 제품 효능 주장의 근거에 대한 요약서를 업로드해야 합니다. 등록자 또는 신고자는 제출된 요약서의 과학적 타당성, 진위성, 신뢰성 및 추적 가능성에 대한 책임을 집니다. 화장품 효능 주장은 충분한 과학적 증거로 뒷받침되어야 합니다. 이러한 증거에는 과학 문헌, 연구 데이터 또는 화장품 효능 평가 시험 결과가 포함됩니다. 평가에 사용되는 방법은 과학적이고 합리적이며 실행 가능해야 하며, 평가의 목적을 충족해야 합니다. 등록자 및 신고자는 직접 평가를 수행하거나, 표 1에 명시된 요건을 충족할 수 있는 적절한 역량을 갖춘 평가 기관에 평가를 위탁할 수 있습니다. 이후 평가 결론에 근거하여 효능 주장 근거 요약서를 작성하여 공표해야 합니다. II. 범주별 구체적인 평가 요건
I. 주요 날짜 및 범위 II. 화장품 안전성 평가자의 자격 화장품 안전성 평가자는 다음 요건을 충족해야 합니다: III. 4단계 위험 평가 프로세스 성분 및 물질에 대한 위험 평가에는 다음 4단계가 포함됩니다: IV. 평가를 위한 핵심 원칙 1. 성분 평가 2. 제품 평가 V. 유해 물질 테스트 VI. 2024 업데이트: 보고서 제출 방법 화장품은 이제 두 가지 카테고리로 나뉘어 제출됩니다: VII. 기록 보관 안전성 평가 기록은 판매된 제품의 마지막 배치 만료일로부터 최소 10년 동안 보관해야 합니다. 질문이 있으신가요?
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2026년 3월 11일, 미국 식품의약국(FDA)은 이상반응 모니터링 시스템(AEMS)의 출범을 공식 발표했습니다. 이 완전히 새로운 통합 플랫폼과 상호작용형 공개 데이터 대시보드는 이상반응 보고서를 보다 효율적으로 분석하고 처리할 수 있도록 설계되었습니다. 이 시스템은 2026년 5월 말까지 완전히 가동될 예정입니다. 이러한 전환은 업계 환경과 대중의 데이터 접근 방식에 중대한 변화를 가져올 것입니다. 다음은 반드시 알아야 할 핵심 정보입니다: “통합” 시대: 모든 규제 대상 제품 포괄 AEMS의 출범은 FDA의 데이터 통합 노력에 있어 중요한 이정표입니다. 이 시스템은 다음을 포함하여 FDA가 규제하는 모든 제품 범주에 걸쳐 실시간 이상반응 보고 기능을 제공할 것입니다: 구형 시스템의 단계적 폐지 이러한 통합을 달성하기 위해 FDA는 여러 센터에 분산되어 있는 노후화된 보고 시스템들을 단계적으로 폐지할 예정입니다. 새로운 AEMS는 다음과 같은 잘 알려진 플랫폼들을 직접 대체할 것입니다: 이러한 시스템들을 통합함으로써
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2026년 3월 9일, 캐나다 보건부(Health Canada)는 향후 시행될 화장품 향료 알레르기 유발 물질 표시 요건에 대한 중대한 조정 사항을 발표하며, 업계에 훨씬 더 큰 유연성을 부여했습니다. 주요 변경 사항: 농도 보고가 “의무”에서 “선택”으로 전환 중요한 예외: “핫리스트” 성분의 경우 여전히 농도 보고가 필수입니다. 이 “규제 완화” 정책이 모든 물질에 적용되는 것은 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다! 향료 알레르기 유발 물질이 “화장품 성분 핫리스트(Cosmetic Ingredient Hotlist)”에 등재된 제한 물질로 분류되어 있고, 해당 제한이 특정 농도 한도(예: 유칼립투스, 캠퍼, 메틸살리실레이트)와 연계된 경우, 기업은 여전히 CNF에 정확한 농도 또는 해당 농도 범위 코드를 기재해야 합니다. 발효일 및 시행 일정 이를 통해 기업들은 내부 프로세스를 새로운 요건에 맞출 수 있도록 1년의 “유예 기간”이 주어집니다. 기업의 향후 조치 캐나다 보건부는 다음 시스템 업그레이드 시 특정 향료 알레르기 유발 물질의 제출이 가능하도록 CNF를 업데이트할 예정입니다.
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