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China Cosmética

Disposiciones relativas a la exención de los ensayos toxicológicos

Los informes de ensayos de productos para su registro o notificación deben ser emitidos por una agencia designada para la realización de ensayos de cosméticos y cumplir con las Normas Técnicas y de Seguridad para Cosméticos, las Especificaciones de Trabajo para los Ensayos de Registro y Notificación de Cosméticos y otras normativas pertinentes. Los informes de ensayos de productos incluyen los informes de ensayos toxicológicos. Las Normas Técnicas y de Seguridad para los Cosméticos están incorporando gradualmente métodos alternativos de ensayo que no implican el uso de animales. I. Exención general para los cosméticos generales Las empresas fabricantes de cosméticos generales pueden quedar exentas de presentar informes de ensayos toxicológicos para un producto si cumplen las dos condiciones siguientes: II. Excepciones (La exención no se aplica) La exención de los ensayos toxicológicos no se aplica si se da alguna de las siguientes condiciones: III. Requisitos para múltiples fabricantes En los casos en que un producto sea fabricado por varias empresas, la exención de los ensayos toxicológicos solo será aplicable si todos los fabricantes participantes han obtenido certificaciones de sistemas de gestión de la calidad (SGC) expedidas por sus respectivas autoridades gubernamentales locales. Tener

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Evaluación de las afirmaciones sobre la eficacia cosmética

I. Responsabilidades y procedimientos fundamentales En el momento del registro o la notificación, los solicitantes de registro y los notificantes de productos cosméticos deben subir un resumen de los fundamentos en los que se basan las declaraciones de eficacia del producto al sitio web especializado designado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). El solicitante de registro o el notificante es responsable de la validez científica, la autenticidad, la fiabilidad y la trazabilidad del resumen presentado. Las declaraciones de eficacia de los cosméticos deben estar respaldadas por pruebas científicas suficientes. Dichas pruebas incluyen bibliografía científica, datos de investigación o los resultados de ensayos de evaluación de la eficacia de los cosméticos. Los métodos utilizados para la evaluación deben ser científicos, razonables y viables, y deben cumplir el objetivo de la evaluación. Los solicitantes de registro y los notificadores pueden realizar las evaluaciones por sí mismos o encargarlas a un organismo de evaluación que cuente con las capacidades adecuadas para cumplir los requisitos enumerados en la Tabla 1. A continuación, se elaborará y publicará un resumen de la base de la alegación de eficacia basado en las conclusiones de la evaluación. II. Requisitos específicos de evaluación por categoría

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A stylish flat lay of diverse cosmetic products, including eyeshadows and lipstick, on a white background.
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Guía de cumplimiento para la evaluación de la seguridad de los cosméticos

I. Fechas Clave y Alcance II. Calificaciones para los Evaluadores de Seguridad Los evaluadores de seguridad de cosméticos deben cumplir los siguientes requisitos: III. El Proceso de Evaluación de Riesgos de Cuatro Pasos La evaluación de riesgos de ingredientes y sustancias implica los siguientes cuatro pasos: IV. Principios Fundamentales para la Evaluación 1. Evaluación de Ingredientes 2. Evaluación de Productos V. Pruebas de Sustancias Nocivas VI. Actualización 2024: Cómo Presentar Informes Los cosméticos ahora se dividen en dos categorías para la presentación: VII. Mantenimiento de Registros Los registros de evaluación de seguridad deben conservarse durante al menos 10 años después de la fecha de caducidad del último lote del producto vendido. ¿Tiene Preguntas?

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EE.UU.

La FDA lanza un sistema unificado de vigilancia de acontecimientos adversos (AEMS)

El 11 de marzo de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) anunció oficialmente la puesta en marcha del Sistema de Seguimiento de Reacciones Adversas (AEMS). Esta nueva plataforma unificada y este panel de datos público interactivo están diseñados para analizar y procesar los informes de reacciones adversas con mayor eficiencia. Está previsto que el sistema esté plenamente operativo a finales de mayo de 2026. Esta transición supondrá cambios significativos en el panorama del sector y en la forma en que el público accede a los datos. A continuación, te ofrecemos la información esencial que debes conocer: Una era “unificada”: cobertura de todos los productos regulados El lanzamiento del AEMS marca un hito importante en los esfuerzos de integración de datos de la FDA. Proporcionará notificaciones de eventos adversos en tiempo real en todas las categorías de productos regulados por la FDA, entre las que se incluyen: Retirada de los sistemas heredados Para lograr esta integración, la FDA retirará varios sistemas de notificación obsoletos y descentralizados repartidos por distintos centros. El nuevo AEMS sustituirá directamente a las siguientes plataformas conocidas: Al consolidar estos sistemas

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Canadá

Última hora: Health Canada cambia la información sobre la concentración de alérgenos en las fragancias de “obligatoria” a “opcional”.”

El 9 de marzo de 2026, Health Canada anunció un ajuste fundamental en los próximos requisitos de declaración de alérgenos en las fragancias de los cosméticos, lo que ofrece una flexibilidad significativamente mayor al sector. Cambio fundamental: la notificación de las concentraciones pasa de ser “obligatoria” a “opcional”. Excepción importante: sigue siendo obligatorio indicar las concentraciones de los ingredientes incluidos en la “lista de sustancias restringidas”. ¡Ten en cuenta que esta política de “flexibilización” no se aplica a todas las sustancias! Si un alérgeno de fragancia también está clasificado como sustancia restringida en la “lista de ingredientes cosméticos restringidos” (Cosmetic Ingredient Hotlist) y su restricción está vinculada a límites de concentración específicos (por ejemplo, eucalipto, alcanfor o salicilato de metilo), las empresas siguen estando obligadas a indicar la concentración exacta o el código de rango de concentración correspondiente en el CNF. Fecha de entrada en vigor y calendario de aplicación Esto proporciona a las empresas un «período de transición» de un año para adaptar sus procesos internos a los nuevos requisitos. Próximos pasos para las empresas: Health Canada tiene previsto actualizar el CNF durante la próxima actualización del sistema para permitir la presentación de alérgenos de fragancias específicos.

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