2026年に入り、米国食品医薬品局（FDA）の規制の鉄槌が相次いで下された。わずか3週間のうちに、FDAはPFAS（「永遠の化学物質」）と記録閲覧権限をターゲットにした2つの重要文書を発表した。.
これらの文書が発表されたのは偶然の一致ではなく、これらの文書が、「世界サッカー選手権」の包括的な実施から直接生み出されたものなのだ。 2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）. .米国に輸出する企業にとって、コンプライアンスの基準が再び引き上げられた。.
I.PFAS調査報告書：51の成分が特定されるも、データギャップが課題として残る
2025年12月29日、FDAは化粧品中のPFASに関する待望の報告書を議会に提出した。この権威ある結論は、MoCRAに基づく製品リストデータの第一波から導き出されたものである。.
核となる発見
- 規模が大きい： FDAは次のように指摘した。 51種類のPFAS化合物 化粧品に意図的に添加されたもので、1,744の製品処方が含まれる。.
- 優先モニタリング： 同局は優先順位をつけた。 25物質 毒物学的検討のために。.
- 安全性の結論： 現在、ほとんどのPFAS成分の毒性学的データは著しく不足しており、安全性の判断を困難にしている。ただ 5 PFAS は、現在の使用条件下では安全リスクが低いと考えられている。.
- 特別警告： という成分を使用している。 “「パーフルオロヘキシルトリエトキシシラン” ボディローションに含まれる可能性のあるリスクとして、さらなるデータ検証が必要であると指摘されている。.
- 現在の状況 連邦政府によるPFASの使用禁止命令はまだ出されていないが、FDAは監視を続けると明言している。つまり、企業はサプライチェーンを早期に評価し、規制による不測の事態を防ぐために代替品を探さなければならない。.
II.記録アクセスガイダンスFDAの “検査キット ”には何が入っているか？
2026年1月21日、FDAはMoCRA605条および610条に基づく記録閲覧権限に関する業界ガイダンス案を発表した。これは、FDAが化粧品会社をオンサイト監査する際に、前例のないレベルの “権限 ”を持つことを意味する。.
1.定期検査：有害事象記録の義務化 定期検査の際、FDAは企業のすべての有害事象記録（それが “重篤 ”と定義されているか否かにかかわらず）にアクセスする権利を有する。.
- 保存期間： 一般的に、企業は以下の記録を保存しなければならない。 6年, 一方、中小企業では、その資金を 3年.
2.緊急時のアクセス製品に “毒性 ”が疑われる場合” FDAは、製品が深刻な健康被害や死亡を引き起こす可能性があると疑う理由がある場合、アクセスの範囲を大幅に拡大する：
- 安全証明書類
- 実験試験結果と生産記録
- 原材料および最終製品の分析レポート
- 配信リストおよび関連する社内データ
注： FDAは、製品の処方、価格データ、あるいは関係のない人事記録などを要求する権利はないが、準拠範囲内の記録の提供を拒否することは、法律違反とみなされる。.
III.輸出企業はどう対応すべきか？
MoCRAの規制がより深く浸透するにつれ、米国化粧品市場における “無規制暴露 ”の時代は終わりを告げた。.
関連企業への提言
協調的なコンプライアンス： このガイダンス草案のパブリックコメント期間に細心の注意を払い、必要であれば、専門的なコンプライアンス機関に相談し、研究室から棚に並ぶまでのすべてのステップがFDAの実地監査に耐えられるようにする。.
自己監査成分リスト： 直ちに製品リストを確認し、報告書に記載されている51種類のPFAS成分が含まれているかどうかを確認すること。.
トレーサビリティ・アーカイブの改善： 強固な安全性立証ファイルと有害事象追跡システムを確立する。.
