All'inizio del 2026, il martello normativo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense è caduto in rapida successione. Nel giro di sole tre settimane, la FDA ha pubblicato due documenti fondamentali riguardanti i PFAS (“sostanze chimiche per sempre”) e l'autorità di accesso ai registri.
La pubblicazione di questi documenti non è una coincidenza, ma sono il prodotto diretto dell'implementazione completa del progetto Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA). Per le aziende che esportano negli Stati Uniti, la soglia di conformità è stata nuovamente innalzata.
I. Rapporto d'indagine sui PFAS: 51 ingredienti citati, le lacune nei dati restano una sfida
Il 29 dicembre 2025, la FDA ha presentato al Congresso l'attesissimo rapporto sui PFAS nei cosmetici. Questa autorevole conclusione è stata ricavata dalla prima ondata di dati sull'elenco dei prodotti ai sensi del MoCRA.
Risultati fondamentali:
- Scala: La FDA ha identificato 51 composti PFAS aggiunto intenzionalmente ai cosmetici, coinvolgendo 1.744 formulazioni di prodotti.
- Monitoraggio prioritario: L'agenzia ha dato priorità 25 sostanze per l'esame tossicologico.
- Conclusioni sulla sicurezza: Attualmente, i dati tossicologici per la maggior parte degli ingredienti dei PFAS sono estremamente carenti, rendendo difficile la determinazione della sicurezza. Solo 5 PFAS sono considerati a basso rischio di sicurezza nelle attuali condizioni di utilizzo.
- Avvertenza speciale: L'uso di un ingrediente chiamato “Perfluoroesiletil Trietossisilano” nelle lozioni per il corpo è stato segnalato come un rischio potenziale che richiede un'ulteriore verifica dei dati.
- Stato attuale: Sebbene non sia stato ancora emesso un divieto federale obbligatorio sui PFAS, la FDA ha dichiarato esplicitamente che continuerà a monitorare. Ciò significa che le aziende devono valutare tempestivamente le loro catene di approvvigionamento e cercare alternative per evitare sorprese normative.
II. Guida all'accesso ai registri: Cosa c'è nel “kit di ispezione” della FDA?
Il 21 gennaio 2026, la FDA ha pubblicato una bozza di guida per l'industria riguardante l'autorità di accesso ai documenti ai sensi delle sezioni 605 e 610 del MoCRA. Si tratta di un livello di “autorità” senza precedenti per la FDA durante gli audit in loco delle aziende cosmetiche.
1. Ispezioni di routine: I registri degli eventi avversi sono obbligatori Durante le ispezioni di routine, l'FDA ha il diritto di accedere a tutti i registri degli eventi avversi di un'azienda (indipendentemente dal fatto che siano definiti “gravi”).
- Periodo di conservazione: In generale, le aziende devono tenere i registri per 6 anni, mentre le piccole imprese devono conservarli per 3 anni.
2. Accesso di emergenza: Quando si sospetta che un prodotto sia “tossico” Se l'FDA ha motivo di sospettare che un prodotto possa causare gravi conseguenze per la salute o la morte, l'ambito di accesso si espande in modo significativo per includere:
- Documentazione di sicurezza
- Risultati dei test sperimentali e record di produzione
- Rapporti analitici per materie prime e prodotti finiti
- Liste di distribuzione e dati interni correlati
Nota: Sebbene l'FDA non abbia il diritto di richiedere le formule dei prodotti, i dati sui prezzi o i registri del personale non correlati, il rifiuto di fornire i registri che rientrano nell'ambito della conformità sarà considerato una violazione legale.
III. Come devono reagire le imprese esportatrici?
Con l'approfondimento delle normative MoCRA, l'era dell“”esposizione non regolamentata" nel mercato cosmetico statunitense è giunta al termine.
Raccomandazioni per le imprese collegate:
Conformità coordinata: Prestate molta attenzione al periodo di commento pubblico di questa bozza di guida e, se necessario, consultate agenzie di conformità professionali per assicurarvi che ogni fase, dal laboratorio allo scaffale, possa resistere a un controllo in loco della FDA.
Elenchi degli ingredienti per l'autocontrollo: Verificare immediatamente gli elenchi dei prodotti per identificare se contengono uno dei 51 ingredienti PFAS citati nel rapporto.
Migliorare gli archivi di tracciabilità: Creare solidi fascicoli di sicurezza e sistemi di tracciamento degli eventi avversi.
