Entrando em 2026, o martelo regulatório da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA caiu em rápida sucessão. Em apenas três semanas, a FDA divulgou dois documentos críticos direcionados a PFAS (“químicos eternos”) e à autoridade de acesso a registros.
A liberação destes documentos não é coincidência; são produtos diretos da implementação abrangente do Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Para empresas que exportam para os EUA, o limite para conformidade foi novamente elevado.
Relatório de Investigação de PFAS: 51 Ingredientes Nomeados, Lacunas de Dados Permanecem um Desafio
Em 29 de dezembro de 2025, a FDA apresentou ao Congresso seu aguardado relatório sobre PFAS em cosméticos. Essa conclusão autorizada foi derivada da primeira leva de dados de listagem de produtos sob a MoCRA.
Principais Conclusões
- Escala: A FDA identificou 51 compostos PFAS intencionalmente adicionados a cosméticos, envolvendo 1.744 formulações de produtos.
- Monitoramento de Prioridade: A agência priorizou 25 substâncias para revisão toxicológica.
- Conclusões de Segurança: Atualmente, os dados toxicológicos para a maioria dos ingredientes de PFAS são severamente escassos, dificultando as determinações de segurança. Apenas 5 PFAs são considerados de baixo risco de segurança sob as condições atuais de uso.
- Aviso Especial: O uso de um ingrediente chamado “Perfluorohexiletil Trietoxissilano” em loções corporais foi sinalizado como um risco potencial que requer verificação de dados adicional.
- Status Atual: Embora ainda não tenha havido uma proibição federal obrigatória de PFAS, a FDA declarou explicitamente que continuará monitorando. Isso significa que as empresas devem avaliar suas cadeias de suprimentos antecipadamente e buscar alternativas para evitar surpresas regulatórias.
II. Orientação de Acesso a Registros: O que há no “Kit de Inspeção” da FDA?
Em 21 de janeiro de 2026, a FDA emitiu um rascunho de orientação para a indústria sobre a autoridade de acesso a registros sob as Seções 605 e 610 da MoCRA. Isso marca um nível sem precedentes de “autoridade” para a FDA durante auditorias in loco de empresas de cosméticos.
1. Inspeções de Rotina: Registros de Eventos Adversos são Obrigatórios Durante inspeções de rotina, a FDA tem o direito de acessar todos os registros de eventos adversos de uma empresa (independentemente de serem definidos como “sérios”).
- Período de Retenção: Geralmente, as empresas devem manter registros por 6 anos, enquanto pequenas empresas devem guardá-los por 3 anos.
2. Acesso de Emergência: Quando um Produto Suspeito é “Tóxico” Se a FDA tiver motivos para suspeitar que um produto pode causar graves consequências à saúde ou morte, o escopo de acesso se expande significativamente para incluir:
- Documentos de Substanciação de Segurança
- Resultados de testes experimentais e registros de produção
- Relatórios analíticos para matérias-primas e produtos acabados
- Listas de distribuição e dados internos relacionados
Observação: Embora a FDA não tenha o direito de exigir fórmulas de produtos, dados de preços ou registros de pessoal não relacionados, a recusa em fornecer registros dentro do escopo de conformidade será considerada uma violação legal.
III. Como as Empresas Exportadoras Devem Responder?
Com o aprofundamento das regulamentações da MoCRA, a era da “exposição não regulamentada” no mercado de cosméticos dos EUA chegou ao fim.
Recomendações de empresas relacionadas:
Conformidade Coordenada Preste muita atenção ao período de comentários públicos para este rascunho de orientação e, se necessário, consulte agências de conformidade profissional para garantir que cada etapa — do laboratório à prateleira — possa resistir a uma auditoria presencial da FDA.
Autoauditoria de Listas de Ingredientes: Verifique imediatamente as listagens de produtos para identificar se contêm algum dos 51 ingredientes PFAS mencionados no relatório.
Melhorar Arquivos de Rastreabilidade: Estabeleça arquivos robustos de Justificativa de Segurança e sistemas de rastreamento de eventos adversos.
