Entrando en 2026, el martillo regulador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha caído en rápida sucesión. En tan solo tres semanas, la FDA publicó dos documentos fundamentales sobre los PFAS (“sustancias químicas para siempre”) y la autoridad de acceso a los registros.
La publicación de estos documentos no es una coincidencia; son producto directo de la aplicación exhaustiva de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Para las empresas que exportan a EE.UU., el umbral de cumplimiento se ha elevado una vez más.
I. Informe de investigación sobre PFAS: Se mencionan 51 ingredientes, pero la falta de datos sigue siendo un reto
El 29 de diciembre de 2025, la FDA presentó al Congreso su esperado informe sobre PFAS en cosméticos. Esta conclusión autorizada se derivó de la primera oleada de datos de listados de productos en virtud de la MoCRA.
Conclusiones básicas:
- Escala: La FDA identificó 51 compuestos PFAS añadidos intencionadamente a los cosméticos, en 1.744 formulaciones de productos.
- Seguimiento prioritario: La agencia ha dado prioridad a 25 sustancias para revisión toxicológica.
- Conclusiones sobre seguridad: En la actualidad, se carece de datos toxicológicos sobre la mayoría de los ingredientes de los PFAS, lo que dificulta la determinación de su seguridad. Sólo 5 PFAS se consideran de bajo riesgo para la seguridad en las condiciones de uso actuales.
- Advertencia especial: El uso de un ingrediente llamado “Perfluorohexiletil Trietoxisilano” en lociones corporales se ha señalado como un riesgo potencial que requiere una verificación adicional de los datos.
- Situación actual: Aunque todavía no se ha emitido ninguna prohibición federal obligatoria sobre los PFAS, la FDA ha declarado explícitamente que seguirá vigilando. Esto significa que las empresas deben evaluar pronto sus cadenas de suministro y buscar alternativas para evitar sorpresas normativas.
II. Guía sobre el acceso a los registros: ¿Qué contiene el “kit de inspección” de la FDA?
El 21 de enero de 2026, la FDA publicó un borrador de directrices para la industria en relación con la autoridad de acceso a los registros en virtud de las Secciones 605 y 610 de la MoCRA. Esto marca un nivel sin precedentes de “autoridad” para la FDA durante las auditorías in situ de las empresas de cosméticos.
1. Inspecciones de rutina: Los registros de acontecimientos adversos son obligatorios Durante las inspecciones rutinarias, la FDA tiene derecho a acceder a todos los registros de acontecimientos adversos de una empresa (independientemente de si se definen como “graves”).
- Período de conservación: En general, las empresas deben mantener registros para 6 años, mientras que las pequeñas empresas deben conservarlas durante 3 años.
2. Acceso de emergencia: Cuando se sospecha que un producto es “tóxico” Si la FDA tiene motivos para sospechar que un producto puede causar graves consecuencias para la salud o la muerte, el ámbito de acceso se amplía considerablemente para incluir:
- Documentos justificativos de seguridad
- Resultados de pruebas experimentales y registros de producción
- Informes analíticos de materias primas y productos acabados
- Listas de distribución y datos internos relacionados
Nota: Aunque la FDA no tiene derecho a exigir fórmulas de productos, datos sobre precios o registros de personal no relacionados, negarse a facilitar registros dentro del ámbito de aplicación de la normativa se considerará una infracción legal.
III. ¿Cómo deben responder las empresas exportadoras?
A medida que la normativa MoCRA penetra más profundamente, la era de la “exposición no regulada” en el mercado estadounidense de cosméticos ha llegado a su fin.
Recomendaciones para empresas relacionadas:
Cumplimiento coordinado: Preste mucha atención al periodo de comentarios públicos para este borrador de directrices y, si es necesario, consulte a agencias de cumplimiento profesionales para asegurarse de que cada paso -desde el laboratorio hasta la estantería- puede resistir una auditoría in situ de la FDA.
Listas de ingredientes para la autoauditoría: Compruebe inmediatamente los listados de productos para identificar si contienen alguno de los 51 ingredientes PFAS mencionados en el informe.
Mejorar los archivos de trazabilidad: Establecer sólidos expedientes de justificación de seguridad y sistemas de seguimiento de acontecimientos adversos.
