化粧品の登録及び届出に関する事項の公表について（意見募集案）」の解釈について“

2026年3月31日、医薬品医療機器総合機構（NMPA）は、以下の意見募集を行った。 化粧品の登録及び届出に関する事項の公表について（意見募集案）. .この草案は、化粧品審査認可の改革を深化させ、8つの最適化措置を通じて質の高い産業発展を促進することを目的としている。.

1.新製品「中国初」発売の奨励

高水準の国際貿易ルールに沿った「先発経済」を育成する：

• 中国で最初に発売された、または海外市場と同時に発売された国際的な新製品については 無償譲渡証明書（COFS） 原産国から 権利放棄.
• 応募者は、革新的な説明（処方／プロセス）および「中国初上陸」のコミットメント声明を提出しなければならない。.

2.動物実験データの削減と免除

毒性試験報告書は、特定の条件下で免除される場合がある：

• 適用製品： 毛髪パーマ、非酸化染毛剤、物理的なカバー効果のみを有するシミ消し・美白剤、安全性監視中の「新成分」を使用した一般・特殊化粧品。.
• 必要条件 製造者は、以下を保持しなければならない。 QMS認証 その自治体から 安全リスクアセスメント は、製品の安全性を十分に確認する必要がある。.

3.成分安全性情報の管理調整

• 登録・通知時（歯磨き粉を含む）、記入時 成分安全性情報 ドキュメントは 必要なし; 企業は、このデータを検査用に自ら保存しなければならない。.
• 技術文書に原材料の品質規格が定められている場合は、安全性評価書とともに品質規格書または試験報告書を提出しなければならない。.
• NMPAは次のことを行う。 成分安全性情報プラットフォームの提供停止 そして、今後は成分提出コードを開示しない。.

4.類似処方の製品の安全性技術データの共有

これにより、同一ブランド、同一登録者の製品間での安全性データの共有が明確になった：

カテゴリー	コア・ルール	サイト変更要件	類似式の定義
該当する団体 同一ブランドの複数の製品（歯磨き粉を含む）。.	1つ選択 代表製品 完全な安全性テストのため、他は報告書を共有する。類似性説明書」を提出し、着色料／香料の違いに関する安全性を評価しなければならない。.	再実施が必要 微生物学的および物理化学的試験. .毒性学的、人体安全性、安全性評価報告書を共有することができる。.	ベース成分と濃度は同一。の種類/含有量にのみ差異が認められる。 着色料および香料. .用法・用量は同一でなければならない。.

5.本番サイトの変更に関する要件の簡素化

登録・届出済みの化粧品（歯磨き粉を含む）の製造拠点を変更または追加する場合：

• 登録者、製品名、処方、経営基準に変更がない場合、, 毒性学、人体安全性、安全性評価報告書の共有が可能.
• のみ 微生物学的および物理化学的試験 は再実施しなければならない。.

6.有効性評価法の受容拡大

ただし シミ消し・美白、日焼け止め、抜け毛防止, 登録者は独自に選択することができる：

• 国家標準、技術標準、業界標準、国際標準、技術ガイドライン、または 有効な自社開発企業手法 ただし、十分な科学的根拠がある場合に限る。.

7.類似処方の製品の有効性評価データの共有

有効性データの共有ルールは安全性データの共有ルールと若干異なる：

カテゴリー	コア・ルール	データ管理	特別カテゴリー（美白／日焼け止め／抜け毛防止）	類似式の定義
該当する団体 1つの登録者のもとで、同じブランドの複数の製品を製造すること。.	代表的な製品1つが有効性試験を受け、他の製品はデータを共有する。必要条件 対等性評価.	有効性報告と同等性評価は 企業によってアーカイブされる 検査用.	登録の際、以下の書類を提出しなければならない。 有効性試験データ＋処方の類似性説明.	同一のベース成分／内容。異なるのは 着色料、香料、保存料.

8.国内責任者（DRP）の変更の簡素化

化粧品（歯磨き粉を含む）のDRPを変更する場合：

• について インフォームド・コンセント (オリジナルDRPのスタンプ)および裁判所の判決は、以下の通りである。 必要なし.
• 必要なデータ： 譲渡する製品のリストと コミットメント・レター 新しいDRPは、以前のDRPのすべての責任（すでに市場に出ている製品を含む）を引き受ける。.

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注： パブリックコメント期間は2026年3月31日から4月30日まで。正式な実施措置については、正式な最終発表を参照のこと。.