O Especificações de Trabalho para Testes de Registro e Notificação de Cosméticos aplicar a todas as atividades de teste relacionadas ao registro e notificação de cosméticos na República Popular da China. Isso inclui testes microbiológicos, testes físico-químicos, testes toxicológicos e avaliações de segurança e eficácia em humanos.
Tabela 1: Itens de Teste Microbiológico
| Teste de Item | Cosméticos Gerais ①② | Cosméticos Especiais: Ant Queda de Cabelo ② | Cosméticos Especiais: Coloração de Cabelos ③ | Cosméticos Especiais: Alcatel de Cabelo | Cosméticos Especiais: Clareador de Manchas / Branqueador | Cosméticos Especiais: Protetor Solar |
| Contagem Total de Placas | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Contagem Total de Bolores e Leveduras | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Bactérias Coliformes Termotolerantes | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Staphylococcus aureus | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
| Pseudomonas aeruginosa | ○ | ○ | ○ | ○ |
Anotações:
- Removedores de esmalte não exigem testes microbiológicos.
- Produtos com teor de etanol $\ge$ 75% (p/p) não exigem testes microbiológicos.
- Produtos físicos de remoção de pelos e tinturas capilares não oxidativas exigem testes microbiológicos.
- ○ indica um item de teste obrigatório.
Tabela 2: Itens de Testes Físico-Químicos
| Teste de Item | Cosméticos Gerais | Antiqueda | Coloração de Cabelo | Permanente de cabelo | Clareamento / Remoção de manchas | Protetor solar |
| Mercúrio | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Chumbo | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Arsênico | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Cádmio | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Ácido Tioglicólico | ○ | |||||
| Filtros UV ⑤ | ○ | |||||
| Tinturas de Cabelo | ○ | |||||
| Valor de pH ⑥ | ○ | ○ |
Observações sobre os Requisitos de Testes Físico-Químicos:
- Metanol: Testes são necessários para produtos cujo conteúdo combinado de O etanol e o isopropanol estão na proporção de $\ge$ 10% (p/p).
- Dioxano: Testes são necessários para produtos que contêm matérias-primas com um estrutura do etóxi na formulação.
- Amianto: O teste é necessário para produtos que contêm Talco como matéria-prima.
- Formaldeído Livre: O teste é necessário para produtos que contêm Formaldeído ou liberadores de formaldeído.
- Filtros Químicos UV: Para produtos sem protetor solar que contêm filtros UV químicos na fórmula, os testes devem ser realizados para verificar os filtros UV específicos presentes.
- Ácidos $\alpha$-hidroxi (AHAs) e valor do pH: Testando para Ácidos $\alpha$-hidroxi e valor de pH é obrigatório para produtos que afirmam conter AHAs ou contêm uma concentração total de AHAs de $\≥$ 3% (p/p) (mesmo que não reivindicado).
- Produtos à base de óleo puro (incluindo os à base de cera) são isentos de teste de valor de pH.
- Para produtos que consistem em múltiplos componentes quando usados juntos, o valor de pH deve ser testado para cada componente individual, bem como para a mistura final preparada de acordo com o manual de instruções.
- Agentes Anticaspa: É necessária a realização de testes para agentes anticaspa específicos em produtos onde o propósito declarado de qualquer matéria-prima na formulação seja como agente anticaspa.
- Proteção UVA: Produtos que afirmam Proteção UV ou proteção solar de amplo espectro deve ser testado quanto aos parâmetros de proteção UVA, especificamente o Comprimento de Onda Crítico ou o Valor PFA.
- Amostragem de Embalagens Especiais: Para produtos acabados em que a amostragem é impossível ou os resultados dos testes podem ser afetados devido à embalagem (como aerossóis/sprays ou produtos de almofada), a empresa poderá fornecer o produto semiacabado da etapa final do processo de fabricação juntamente com as amostras acabadas completas. A instituição de testes deve especificar isso no relatório de inspeção final.
Tabela 3: Testes Toxicológicos para Cosméticos de Uso Geral
| Teste de Item | Cuidados com o cabelo (Contato visual) | Cuidados com a Pele (Geral) | Cuidados com a pele (Contato com os olhos) | Maquiagem (Geral) | Maquiagem (Olhos) | Lábios |
| Irritação Aguda na Pele | ○ | ○ | ||||
| Irritação Ocular Aguda | ○ | ○ | ○ | |||
| Irritação Múltipla na Pele | ○ | ○ | ○ | ○ |
Notas sobre os Requisitos de Testes Toxicológicos:
Produtos de Banho: Produtos para Banho/Chuveiro deve passar por um teste de irritação ocular aguda.
Escopo do Produto: Para produtos não mencionados especificamente nas tabelas, os itens de teste devem ser determinados com base nas condições reais. Os itens podem ser aumentados ou diminuídos de acordo com o uso e a categoria específicos do produto.
Produtos para Unhas: Consertar e revestimento colorido produtos para unhas (das unhas dos pés) não requerem testes toxicológicos.
Filtros Químicos UV: Para produtos contendo $\≥$ 0,5% (p/p) filtros UV químicos (excluindo produtos de enxágue, perfumes e esmaltes), fototoxicidade cutânea e sensibilização cutânea testes devem ser realizados além dos itens padrão listados na tabela.
Cuidados com a Pele para Enxaguar: Produtos de cuidados com a pele que enxaguam requerem apenas um teste de irritação cutânea aguda; múltiplos testes de irritação da pele não são necessários.
Isenções de Irritação Ocular: Cuidado capilar sem enxágue produtos e maquiagem para sobrancelha (como lápis/sombras para sobrancelhas) não requerem um teste de irritação ocular agudo.
Tabela 4: Testes Toxicológicos para Cosméticos Especiais
| Teste de Item | Antiqueda | Coloração de Cabelo | Permanente de cabelo | Clareamento / Remoção de manchas | Protetor solar |
| Irritação Ocular Aguda | ○ | ○ | ○ | ||
| Irritação Aguda na Pele | ○ | ||||
| Irritação Múltipla na Pele | ○ | ○ | ○ | ||
| Sensibilização Cutânea | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| Fototoxicidade cutânea | ○ | ○ | ○ | ||
| Teste de Ames / Aberração Cromossômica | ○ | ○ ⑥ |
- Anotações sobre Testes de Toxicologia para Cosméticos Especiais:
- Regra Geral: Para produtos não especificados na tabela, os itens de teste devem ser determinados com base na situação real. Os itens de teste podem ser aumentados ou diminuídos de acordo com o uso pretendido e a categoria específica do produto.
- Irritação Ocular Clareamento de Manchas e Protetor solar produtos que têm probabilidade de entrar em contato com os olhos devem passar por um teste de irritação ocular aguda.
- Produtos Enxaguáveis: Produtos de enxágue apenas exigem um teste de irritação cutânea aguda; um teste de irritação cutânea múltipla não é exigido.
- Fototoxicidade: Além de produtos antiqueda, protetor solar e clareador de manchas, qualquer produto com um teor de filtro químico UV $\ge$ 0,5% (p/p) (excluindo perfumes e esmaltes) também devem passar por um teste de fototoxicidade cutânea.
- Opções de Genotoxicidade: Ou o Teste de Mutação Reversa Bacteriana (Teste de Ames) ou o Teste de Mutação Gênica em Células de Mamíferos In Vitro pode ser selecionado.
- Tinturas de Cabelo Não Oxidativas: Produtos de coloração capilar não oxidativa são isentos do Teste de Mutação Bacteriana Reversa e do Teste de Aberração Cromossômica em Células de Mamíferos In Vitro.
- Produtos Multicomponentes: Produtos compostos por duas ou mais partes a serem misturadas devem ser testados de acordo com os métodos de uso descritos nas instruções. Caso haja múltiplos métodos de uso que envolvam diferentes concentrações ou proporções que afetem a segurança, cada cenário deve passar por testes toxicológicos relevantes.
Tabela 5: Itens de Avaliação de Segurança Humana
| Teste de Item | Cosméticos Gerais | Antiqueda | Coloração de Cabelo | Permanente de cabelo | Clareamento / Remoção de manchas | Protetor solar |
| Teste de Contato em Pele Humana | ○ | ○ | ||||
| Avaliação de Segurança de Uso Humano | ○ |
Notas sobre a Avaliação de Segurança Humana:
Produtos Multicomponentes: Para produtos compostos por duas ou mais partes a serem misturadas, os testes devem seguir as instruções de uso. Caso haja múltiplos métodos de uso envolvendo diferentes concentrações ou proporções de mistura que impactam a segurança, uma relevante a avaliação de segurança humana deve ser realizada para cada cenário específico.
Teste de Contato em Pele: Para Limpeza de manchas e Protetor solar cosméticos, se os resultados do teste de contato em pele humana mostrarem irritação ou forem difíceis de interpretar, um adicional Teste de Aplicação Aberta Repetida (ROAT) deve ser conduzido.
Produtos com pH baixo: Produtos sem enxágue com um resultado de teste físico-químico de pH $\le$ 3,5, ou produtos cujo padrão corporativo estabeleça o pH em $\le$ 3,5, devem passar por uma avaliação de segurança para uso em seres humanos.
Reivindicações Específicas de Enxágue: Tudo produtos enxaguáveis alegando eficácias como anti-acne, anti-rugas ou clareador de manchas deve passar por uma avaliação de segurança para uso humano.
Tabela 6: Itens de Teste para Avaliação de Eficácia
| Categoria do Produto | Teste de Item |
| Protetor solar | Determinação de FPS; Determinação de PFA/PA; Resistência à água (se reivindicado). |
| Outros | Itens necessários por Diretrizes Técnicas para Avaliação de Alegações de Eficácia Cosmética. |
Notas sobre Testes de Avaliação de Eficácia:
Outras Reivindicações Especiais: Produtos que afirmam clareamento de manchas, anticaspa ou novas eficácias deve passar por testes de eficácia correspondentes e ter um relatório de teste oficial emitido de acordo com os requisitos definidos pela Diretrizes Técnicas para Avaliação de Alegações de Eficácia Cosmética.
Testes de SPF: Produtos que afirmam proteção solar (protetor solar) deve ser testado quanto ao seu valor de Fator de Proteção Solar (FPS).
Proteção UVA: * Produtos rotulados com um Valor PFA ou PA+ para PA++++ deve ser testado para o Fator de Proteção UVA (FPUVA).
Produtos que afirmam Proteção UV ou proteção solar de amplo espectro deve ser testado para um ou outro comprimento de onda crítico ou o Valor PFA.
Resistência à água: Se um produto de protetor solar alega ser “resistente à água”, “resistente ao suor” ou “adequado para natação e outras atividades ao ar livre” sua resistência à água deve ser testada de acordo com os métodos prescritos com base no nível de resistência ou duração declarados.
Produtos sem protetor solar: Para cosméticos sem protetor solar onde o teor total de filtros químicos de UV é $\≥$ 0,5% (p/p) (excluindo produtos enxaguáveis, perfumes e esmaltes), testes para Valor do SPF é necessário.
Produtos Multicomponentes: Produtos compostos por duas ou mais partes a serem misturadas devem ser testados de acordo com os métodos de uso descritos nas instruções. Caso haja múltiplos métodos de uso que envolvam diferentes concentrações ou proporções que afetem a segurança, cada cenário deve passar por testes relevantes de avaliação de eficácia humana.
