2026년에 접어들면서 미국 식품의약국(FDA)의 규제 망치가 연이어 떨어지고 있습니다. 불과 3주 만에 FDA는 PFAS(“영구 화학물질”)와 기록 액세스 권한을 대상으로 하는 두 가지 중요한 문서를 발표했습니다.
이 문서들의 공개는 우연이 아닙니다. 이 문서들은 포괄적인 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA). 미국으로 수출하는 기업의 경우 규정 준수에 대한 문턱이 다시 한 번 높아졌습니다.
I. PFAS 조사 보고서: 51개 성분의 이름, 데이터 격차는 여전히 도전 과제
2025년 12월 29일, FDA는 많은 기대를 모았던 화장품의 PFAS에 대한 보고서를 의회에 제출했습니다. 이 권위 있는 결론은 MoCRA에 따른 제품 목록 데이터의 첫 번째 물결에서 도출되었습니다.
핵심 결과:
- 규모: FDA는 다음을 확인했습니다. 51개 PFAS 화합물 1,744개의 제품 제형과 관련된 화장품에 의도적으로 첨가되었습니다.
- 우선 순위 모니터링: 기관의 우선 순위는 다음과 같습니다. 25개 물질 독성학적 검토를 위해.
- 안전 결론: 현재 대부분의 PFAS 성분에 대한 독성학 데이터는 매우 부족하여 안전성을 판단하기 어렵습니다. Only 5 PFAS 는 현재 사용 조건에서 안전 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 특별 경고: 라는 성분의 사용 “퍼플루오로헥실에틸 트리에톡시실란” 는 추가 데이터 검증이 필요한 잠재적 위험으로 분류되었습니다.
- 현재 상태: 아직 PFAS에 대한 연방 차원의 강제 금지 조치는 내려지지 않았지만, FDA는 지속적으로 모니터링할 것이라고 밝혔습니다. 따라서 기업은 공급망을 조기에 평가하고 대안을 모색하여 규제로 인한 돌발 상황을 방지해야 합니다.
II. 기록 액세스 지침: FDA의 “검사 키트'에는 무엇이 있나요?
2026년 1월 21일, FDA는 MoCRA 605조 및 610조에 따른 기록 접근 권한에 관한 업계 지침 초안을 발표했습니다. 이는 화장품 회사에 대한 현장 감사 시 FDA가 전례 없는 수준의 “권한'을 부여하는 것입니다.
1. 정기 검사: 부작용 기록은 필수입니다 FDA는 정기 검사 시 회사의 모든 부작용 기록(“심각한” 여부와 관계없이)에 액세스할 수 있는 권한이 있습니다.
- 보존 기간: 일반적으로 회사는 다음 사항에 대한 기록을 보관해야 합니다. 6년, 소기업은 다음을 위해 보관해야 합니다. 3년.
2. 긴급 액세스: 제품이 “독성”이 의심되는 경우” FDA가 제품이 심각한 건강상의 결과 또는 사망을 초래할 수 있다고 의심할 만한 이유가 있는 경우, 접근 범위가 크게 확대됩니다:
- 안전 입증 문서
- 실험 테스트 결과 및 생산 기록
- 원자재 및 완제품에 대한 분석 보고서
- 배포 목록 및 관련 내부 데이터
참고: FDA는 제품 공식, 가격 데이터 또는 관련 없는 인사 기록을 요구할 권리가 없지만, 규정 준수 범위 내에서 기록 제공을 거부하는 것은 법적 위반으로 간주됩니다.
III. 수출 기업은 어떻게 대응해야 하나요?
MoCRA 규제가 더 깊숙이 침투함에 따라 미국 화장품 시장에서 “규제되지 않은 노출'의 시대는 끝났습니다.
관련 기업을 위한 권장 사항
조율된 규정 준수: 이 지침 초안에 대한 공개 의견 수렴 기간에 주의를 기울이고, 필요한 경우 전문 규정 준수 기관에 문의하여 실험실에서 진열대에 이르는 모든 단계가 FDA 현장 감사를 견딜 수 있도록 하세요.
자체 감사 성분 목록: 즉시 제품 목록을 확인하여 보고서에 언급된 51가지 PFAS 성분이 포함되어 있는지 확인하세요.
추적성 아카이브 개선: 강력한 안전성 입증 파일과 부작용 추적 시스템을 구축하세요.
