2026年1月23日、オーストラリアは 治療用品局（TGA） は、日焼け止めの表示仕様に関する特別声明を発表した。この通達は、特に「1つのコードで複数の製品を表示する」という違法行為（企業が1つのコードで複数の製品を表示する）を対象としている。 AUST番号 (名称や用途が異なる複数の日焼け止め、またはラベル情報が一致しない場合は、Australian Therapeutic Goods Identifier（オーストラリア治療製品識別子）を使用しなければならない。 オーストラリア治療薬登録（ARTG） を掲載した。この規制の取り締まりにより、すでにいくつかの日焼け止めがオーストラリア市場から排除されている。オーストラリアに進出している、または進出を計画している国際的な化粧品会社にとって、法的紛争を避けるためには、表示遵守を優先することが不可欠である。.
I.TGAの「レッドライン」：3つの必須コンプライアンス要件
オーストラリアの規制の枠組みでは、日焼け止めは「治療用医薬品」に分類され、以下の基準を厳守しなければならない。 1989年治療用医薬品法. .主な条件は以下の通り：
- AUSTナンバーの一貫性： 主に紫外線防御を目的とした日焼け止めは、2つの経路のいずれかを経てARTGに掲載されなければならない：
- 上場商品（AUST L）： 特定の基準を満たす外用剤の場合（別表4第7号 1990年医薬品規制).
- 登録商品（AUST R）： 局所適用でない製品、または上場基準を満たさない製品については、より高い審査基準が必要となる。.
- ラベルにAUST番号がない製品は違法とみなされる。ラベル上の番号は、特定のARTG項目と一致しなければならない。.
- 商品名 コンシステンシー ラベルに記載される製品名は以下のものでなければならない。 完全一致 は、ARTGに登録された特定のAUST番号に対応する名称でなければならない。ラベルに有効なAUST番号が記載されていても、名称が不一致の場合、その製品は「非上場」となり、違法となる。.
- 効能とSPFの一致： ラベルに記載されているすべての治療効果（効能）、SPF値、耐水等級は、ARTGに記録されている情報と完全に一致していなければならない。.
II.緊急修復のための3つのステップ
製品上場廃止のリスクを軽減するために、企業は以下の行動をとるべきである：
- 監査ラベルの一貫性： 現在販売されている商品のすべてのARTGデータを取得し、AUST番号、商品名、表示を物理的なラベルと比較する。以下の点に細心の注意を払うこと。 “ホワイトラベル” またはカスタムラベル製品は、TGA監査の最優先対象である。.
- 非準拠の販売を中止する： 矛盾が見つかった場合、直ちに生産、供給、広告を中止すること。販売を再開するには、法第26条Aに従い、有効な有効性証拠（SPF試験など）を裏付けとして、正しい製品名と効能を記載したARTGの新規申請を行う必要があります。.
- 専門家のサポートを求める： 製品の分類やARTGの申請手続きについて不明な点がある場合は、オーストラリアの規制に詳しいコンプライアンス・アドバイザーにご相談ください。.
III.強化された執行措置
TGAは、企業が監視すべきいくつかの強制措置を開始した：
- アクティブスクリーニングとターゲット通知： TGAは、ホワイトラベルやオーダーメイド製品を中心に、サプライチェーンを継続的に見直している。.
- 4段階のペナルティ： 違反した場合、その結果
- 強制可能な指示： 製品の隔離、再ラベル貼り、廃棄の命令。.
- 侵害通知： 是正期限付きの正式な書面による警告。.
- 民事罰： 多額の罰金。.
- 刑事訴追： 重症の場合、連邦検察局長に照会する。.
- 市場への影響 小売業者はすでに不適合在庫を撤去している。消費者は、公開されているARTGデータベースにAUST番号を直接入力して製品を確認することが奨励されている。.
IV.オーストラリアへの進出前提条件としてのコンプライアンス
オーストラリアは、世界で最も厳しい化粧品規制を維持しています。サンスクリーンの要件は、一般化粧品の要件よりもかなり高い。今回の更新は、海外のOEM/ODMやプライベートブランドに依存している企業にとって、重大な警鐘となる：
- 思い込み」のコンプライアンスを避ける： オーストラリア市場に国内基準を適用しないこと。例えば、他地域で「特別用途化粧品」に分類される製品は、オーストラリアでは「治療用医薬品」であることが多い。既存のAUST Lコードを別の製品に「再利用」しないこと。.
- 市販後の義務： オーストラリアを確認する “「スポンサー” は専門的な能力を有している。ARTG上場後も、企業は販売記録を保持し、安全性を監視し、有害事象を速やかにTGAに報告しなければならない。.
コンプライアンスのヒント 海外市場でのコンプライアンスには、現地の規制の更新と常に同期している必要がある。TGAによるラベルの「精密管理」への移行は、「試行錯誤」がもはや選択肢ではないことを意味する。タイムリーな是正とコンプライアンス第一の戦略によってのみ、長期的な安定を得ることができる。.
