Em 23 de janeiro de 2026, o governo australiano Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) emitiu uma declaração especial relativa às especificações de rotulagem dos protectores solares. O aviso visa especificamente a prática ilegal de “vários produtos sob um único código” - em que as empresas utilizam um único Número AUST (Australian Therapeutic Goods Identifier) para vários protectores solares com nomes ou utilizações diferentes, ou quando as informações do rótulo não correspondem ao Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) listagem. Esta repressão regulamentar já levou à remoção de vários protectores solares do mercado australiano. Para as empresas internacionais de cosméticos que operam na Austrália ou planeiam entrar no país, é essencial dar prioridade à conformidade da rotulagem para evitar litígios legais.
I. “Linhas vermelhas” da TGA: Três requisitos essenciais de conformidade
Ao abrigo do quadro regulamentar australiano, os protectores solares são classificados como “produtos terapêuticos” e devem respeitar rigorosamente as Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989. Os requisitos essenciais são:
- Consistência de números AUST: Os protectores solares destinados essencialmente à proteção UV devem ser inscritos no ARTG por uma de duas vias:
- Bens listados (AUST L): Para aplicação tópica que cumpra as normas específicas (ponto 7 da lista 4 do Regulamentos relativos aos produtos terapêuticos de 1990).
- Mercadorias registadas (AUST R): Para produtos que não são de aplicação tópica ou que não cumprem os critérios de inclusão na lista, exigindo um limiar de análise mais elevado.
- Se um produto não tiver um número AUST no seu rótulo, é considerado ilegal. O número no rótulo deve corresponder à entrada ARTG específica.
- Nome do produto Consistência: O nome do produto no rótulo deve corresponder exatamente o nome registado no ARTG para esse número AUST específico. Mesmo que um rótulo tenha um número AUST válido, um nome incorreto torna o produto “não listado” e, por conseguinte, ilegal.
- Indicações e consistência do FPS: Todas as alegações terapêuticas (indicações), os valores de FPS e os graus de resistência à água que figuram no rótulo devem corresponder perfeitamente às informações registadas no ARTG.
II. Três passos para a retificação de emergência
Para atenuar o risco de retirada de um produto da lista, as empresas devem tomar as seguintes medidas
- Auditar a coerência do rótulo: Recupere todos os dados ARTG dos produtos atualmente à venda e compare os números AUST, os nomes dos produtos e as indicações com os rótulos físicos. Preste muita atenção a “etiqueta branca” ou produtos com rótulo personalizado, uma vez que estes são alvos de elevada prioridade para as auditorias da TGA.
- Cessar as vendas não conformes: Se forem detectadas discrepâncias, interromper imediatamente a produção, o fornecimento e a publicidade. Para retomar as vendas, deve solicitar uma nova entrada ARTG com o nome e as indicações corretas do produto, apoiada por provas de eficácia válidas (por exemplo, testes SPF), nos termos da secção 26A da lei.
- Procurar apoio profissional: Se tiver dúvidas sobre a classificação do produto ou o processo de candidatura ARTG, consulte um consultor de conformidade familiarizado com os regulamentos australianos.
III. Medidas de execução reforçadas
A TGA lançou várias acções de aplicação que as empresas devem acompanhar:
- Rastreio ativo e notificações direcionadas: A TGA está a rever continuamente a cadeia de abastecimento, com destaque para os produtos de marca branca e por medida.
- Quatro níveis de sanções: O incumprimento pode resultar em
- Direcções executórias: Ordens de sequestro, reetiquetagem ou destruição de produtos.
- Avisos de infração: Advertências formais por escrito com prazos para correção.
- Sanções civis: Coimas monetárias significativas.
- Acções penais: Para os casos graves, remeter para o Diretor do Ministério Público da Commonwealth.
- Impacto no mercado: Os retalhistas já estão a retirar as existências não conformes. Os consumidores estão a ser encorajados a verificar os produtos introduzindo os números AUST diretamente na base de dados pública ARTG.
IV. Expansão para a Austrália: Conformidade como pré-requisito
A Austrália mantém alguns dos regulamentos cosméticos mais rigorosos do mundo. Os requisitos relativos aos protectores solares são significativamente mais elevados do que os aplicáveis aos cosméticos em geral. Esta atualização é uma chamada de atenção crítica para as empresas que dependem de OEM/ODM no estrangeiro ou de rotulagem privada:
- Evitar a conformidade “presumida”: Não aplicar as normas nacionais ao mercado australiano. Por exemplo, os produtos classificados como “cosméticos de utilização especial” noutras regiões são frequentemente “produtos terapêuticos” na Austrália. Nunca “reutilizar” um código AUST L existente para um produto diferente.
- Obrigações pós-comercialização: Assegurar que o seu australiano “Patrocinador” é profissionalmente competente. Mesmo após a inclusão no ARTG, as empresas devem manter registos de vendas, monitorizar a segurança e comunicar prontamente os acontecimentos adversos à TGA.
Dica de conformidade: A conformidade nos mercados estrangeiros exige que se mantenha sincronizada com as actualizações regulamentares locais. A transição da TGA para a “gestão de precisão” dos rótulos significa que a “tentativa e erro” já não é uma opção. Só através de uma retificação atempada e de uma estratégia que privilegie a conformidade é possível alcançar uma estabilidade a longo prazo.
