Nord America

STATI UNITI D'AMERICA

La FDA lancia il sistema unificato di monitoraggio degli eventi avversi (AEMS)

On March 11, 2026, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) officially announced the launch of the Adverse Event Monitoring System (AEMS). This brand-new unified platform and interactive public data dashboard is designed to analyze and process adverse event reports with greater efficiency. The system is scheduled to be fully operational by the end of May 2026. This transition will bring significant changes to the industry landscape and the way the public accesses data. Here is the core information you need to know: A “Unified” Era: Covering All Regulated Products The launch of AEMS marks a major milestone in the FDA’s data integration efforts. It will provide real-time adverse event reporting across all FDA-regulated product categories, including: Retiring Legacy Systems To achieve this integration, the FDA will decommission several aging, decentralized reporting systems across various centers. The new AEMS will directly replace the following well-known platforms: By consolidating these systems […]

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Canada

Ultime notizie: Health Canada sposta l'indicazione della concentrazione di allergeni dei profumi da “obbligatoria” a “facoltativa”.”

Il 9 marzo 2026, Health Canada ha annunciato una modifica fondamentale ai futuri requisiti di dichiarazione degli allergeni delle fragranze per i cosmetici, offrendo una flessibilità significativamente maggiore all'industria. Modifica principale: La dichiarazione della concentrazione passa da “obbligatoria” a “opzionale”. Eccezione importante: Le concentrazioni sono ancora richieste per gli ingredienti della “hotlist”. Si prega di notare che questa politica di “rilassamento” non si applica a tutte le sostanze! Se un allergene di fragranza è classificato anche come sostanza soggetta a restrizioni nella Cosmetic Ingredient Hotlist e la sua restrizione è legata a limiti di concentrazione specifici (ad esempio, eucalipto, canfora, salicilato di metile), le aziende sono ancora tenute a fornire la concentrazione esatta o il codice di intervallo di concentrazione corrispondente nel CNF. Data di entrata in vigore e tempistica di applicazione Ciò fornisce alle imprese un “periodo di transizione” di un anno per adattare i propri processi interni ai nuovi requisiti. Prossimi passi per le imprese Health Canada prevede di aggiornare il CNF durante il prossimo aggiornamento del sistema per consentire la presentazione di specifici allergeni di fragranze.

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STATI UNITI D'AMERICA

La FDA pubblica relazioni sui PFAS e sull'accesso ai registri: La bozza di guida ufficiale deve essere rivista!

Entrando nel 2026, il martello normativo della Food and Drug Administration (FDA) statunitense è caduto in rapida successione. In sole tre settimane, la FDA ha pubblicato due documenti critici che prendono di mira le PFAS (“sostanze chimiche eterne”) e l'autorità di accesso ai registri. La pubblicazione di questi documenti non è una coincidenza; sono prodotti diretti dell'implementazione completa del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA). Per le aziende che esportano negli Stati Uniti, la soglia di conformità è stata nuovamente alzata. I. Rapporto di indagine sulle PFAS: 51 ingredienti nominati, le lacune nei dati rimangono una sfida Il 29 dicembre 2025, la FDA ha presentato al Congresso il suo attesissimo rapporto sulle PFAS nei cosmetici. Questa autorevole conclusione è derivata dalla prima ondata di dati di registrazione dei prodotti ai sensi del MoCRA. Risultati principali: II. Guida all'accesso ai registri: Cosa c'è nel “kit di ispezione” della FDA? Il 21 gennaio 2026, la FDA ha pubblicato una bozza di linee guida per l'industria riguardo all'autorità di accesso ai registri ai sensi delle sezioni 605

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