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미국

FDA, 통합 부작용 모니터링 시스템(AEMS) 출시

On March 11, 2026, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) officially announced the launch of the Adverse Event Monitoring System (AEMS). This brand-new unified platform and interactive public data dashboard is designed to analyze and process adverse event reports with greater efficiency. The system is scheduled to be fully operational by the end of May 2026. This transition will bring significant changes to the industry landscape and the way the public accesses data. Here is the core information you need to know: A “Unified” Era: Covering All Regulated Products The launch of AEMS marks a major milestone in the FDA’s data integration efforts. It will provide real-time adverse event reporting across all FDA-regulated product categories, including: Retiring Legacy Systems To achieve this integration, the FDA will decommission several aging, decentralized reporting systems across various centers. The new AEMS will directly replace the following well-known platforms: By consolidating these systems […]

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캐나다

속보: 캐나다 보건부, 향 알레르기 유발 물질 농도 공개를 “필수'에서 ”선택'으로 전환합니다.“

2026년 3월 9일, 캐나다 보건부(Health Canada)는 향후 시행될 화장품 향료 알레르기 유발 물질 표시 요건에 대한 중대한 조정 사항을 발표하며, 업계에 훨씬 더 큰 유연성을 부여했습니다. 주요 변경 사항: 농도 보고가 “의무”에서 “선택”으로 전환 중요한 예외: “핫리스트” 성분의 경우 여전히 농도 보고가 필수입니다. 이 “규제 완화” 정책이 모든 물질에 적용되는 것은 아니라는 점에 유의하시기 바랍니다! 향료 알레르기 유발 물질이 “화장품 성분 핫리스트(Cosmetic Ingredient Hotlist)”에 등재된 제한 물질로 분류되어 있고, 해당 제한이 특정 농도 한도(예: 유칼립투스, 캠퍼, 메틸살리실레이트)와 연계된 경우, 기업은 여전히 CNF에 정확한 농도 또는 해당 농도 범위 코드를 기재해야 합니다. 발효일 및 시행 일정 이를 통해 기업들은 내부 프로세스를 새로운 요건에 맞출 수 있도록 1년의 “유예 기간”이 주어집니다. 기업의 향후 조치 캐나다 보건부는 다음 시스템 업그레이드 시 특정 향료 알레르기 유발 물질의 제출이 가능하도록 CNF를 업데이트할 예정입니다.

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미국

FDA, PFAS 및 기록 액세스에 관한 보고서 발표: 공식 지침 초안을 검토해야 합니다!

2026년에 접어들면서 미국 식품의약국(FDA)의 규제 철퇴가 잇달아 내려졌다. 불과 3주 만에 FDA는 PFAS(“영원히 사라지지 않는 화학물질”)와 기록 열람 권한을 대상으로 한 두 건의 중요한 문서를 발표했습니다. 이러한 문서의 발표는 우연이 아닙니다. 이는 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 포괄적인 시행에 따른 직접적인 결과물입니다. 미국으로 제품을 수출하는 기업들에게 있어 규정 준수 기준이 다시 한 번 높아졌습니다. I. PFAS 조사 보고서: 51가지 성분 명시, 데이터 공백은 여전히 과제 2025년 12월 29일, FDA는 화장품 내 PFAS에 관한 기대를 모았던 보고서를 의회에 제출했습니다. 이 권위 있는 결론은 MoCRA에 따른 첫 번째 제품 목록 데이터에서 도출된 것입니다. 주요 결과: II. 기록 열람 지침: FDA의 “검사 키트”에는 무엇이 포함되어 있나요? 2026년 1월 21일, FDA는 제605조에 따른 기록 열람 권한에 관한 업계 지침 초안을 발표했습니다.

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