Amérique du Nord

ÉTATS-UNIS

La FDA lance un système unifié de surveillance des événements indésirables (AEMS)

On March 11, 2026, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) officially announced the launch of the Adverse Event Monitoring System (AEMS). This brand-new unified platform and interactive public data dashboard is designed to analyze and process adverse event reports with greater efficiency. The system is scheduled to be fully operational by the end of May 2026. This transition will bring significant changes to the industry landscape and the way the public accesses data. Here is the core information you need to know: A “Unified” Era: Covering All Regulated Products The launch of AEMS marks a major milestone in the FDA’s data integration efforts. It will provide real-time adverse event reporting across all FDA-regulated product categories, including: Retiring Legacy Systems To achieve this integration, the FDA will decommission several aging, decentralized reporting systems across various centers. The new AEMS will directly replace the following well-known platforms: By consolidating these systems […]

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Canada

Dernières nouvelles : Santé Canada fait passer la mention de la concentration des allergènes présents dans les parfums du statut “ obligatoire ” à “ facultatif ”

Le 9 mars 2026, Santé Canada a annoncé un ajustement majeur des futures exigences en matière de déclaration des allergènes présents dans les parfums des cosmétiques, offrant ainsi une flexibilité nettement accrue à l'industrie. Changement majeur : la déclaration des concentrations passe de “ obligatoire ” à “ facultative ”. Exception importante : les concentrations restent obligatoires pour les ingrédients figurant sur la “ liste noire ”. Veuillez noter que cet assouplissement ne s'applique pas à toutes les substances ! Si un allergène de parfum est également classé comme substance soumise à restriction sur la “ liste noire ” des ingrédients cosmétiques, et que cette restriction est liée à des limites de concentration spécifiques (par exemple, l’eucalyptus, le camphre, le salicylate de méthyle), les entreprises sont toujours tenues de fournir la concentration exacte ou le code de fourchette de concentration correspondant dans la FIC. Date d’entrée en vigueur et calendrier de mise en application Cette mesure accorde aux entreprises une “ période de transition ” d’un an pour adapter leurs processus internes aux nouvelles exigences. Prochaines étapes pour les entreprises Santé Canada prévoit de mettre à jour le CNF lors de la prochaine mise à niveau du système afin de permettre la déclaration d’allergènes de parfum spécifiques

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ÉTATS-UNIS

La FDA publie des rapports sur les PFAS et l'accès aux dossiers : Le projet de directive officiel doit être révisé !

En ce début d’année 2026, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a multiplié les mesures réglementaires à un rythme effréné. En l’espace de trois semaines seulement, la FDA a publié deux documents essentiels portant sur les PFAS (“ substances chimiques éternelles ”) et sur les pouvoirs d’accès aux dossiers. La publication de ces documents n’est pas une coïncidence ; ils découlent directement de la mise en œuvre complète de la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA). Pour les entreprises exportant vers les États-Unis, le seuil de conformité a une nouvelle fois été relevé. I. Rapport d’enquête sur les PFAS : 51 ingrédients identifiés, les lacunes dans les données restent un défi Le 29 décembre 2025, la FDA a remis au Congrès son rapport très attendu sur les PFAS dans les cosmétiques. Cette conclusion faisant autorité a été tirée de la première vague de données sur les listes de produits dans le cadre de la MoCRA. Principales conclusions : II. Lignes directrices sur l’accès aux dossiers : que contient la “ trousse d’inspection ” de la FDA ? Le 21 janvier 2026, la FDA a publié un projet de lignes directrices à l’intention de l’industrie concernant le pouvoir d’accès aux dossiers en vertu des sections 605

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