Norteamérica

EE.UU.

La FDA lanza un sistema unificado de vigilancia de acontecimientos adversos (AEMS)

On March 11, 2026, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) officially announced the launch of the Adverse Event Monitoring System (AEMS). This brand-new unified platform and interactive public data dashboard is designed to analyze and process adverse event reports with greater efficiency. The system is scheduled to be fully operational by the end of May 2026. This transition will bring significant changes to the industry landscape and the way the public accesses data. Here is the core information you need to know: A “Unified” Era: Covering All Regulated Products The launch of AEMS marks a major milestone in the FDA’s data integration efforts. It will provide real-time adverse event reporting across all FDA-regulated product categories, including: Retiring Legacy Systems To achieve this integration, the FDA will decommission several aging, decentralized reporting systems across various centers. The new AEMS will directly replace the following well-known platforms: By consolidating these systems […]

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Canadá

Última hora: Health Canada cambia la información sobre la concentración de alérgenos en las fragancias de “obligatoria” a “opcional”.”

El 9 de marzo de 2026, Health Canada anunció un ajuste fundamental en los próximos requisitos de declaración de alérgenos en las fragancias de los cosméticos, lo que ofrece una flexibilidad significativamente mayor al sector. Cambio fundamental: la notificación de las concentraciones pasa de ser “obligatoria” a “opcional”. Excepción importante: sigue siendo obligatorio indicar las concentraciones de los ingredientes incluidos en la “lista de sustancias restringidas”. ¡Ten en cuenta que esta política de “flexibilización” no se aplica a todas las sustancias! Si un alérgeno de fragancia también está clasificado como sustancia restringida en la “lista de ingredientes cosméticos restringidos” (Cosmetic Ingredient Hotlist) y su restricción está vinculada a límites de concentración específicos (por ejemplo, eucalipto, alcanfor o salicilato de metilo), las empresas siguen estando obligadas a indicar la concentración exacta o el código de rango de concentración correspondiente en el CNF. Fecha de entrada en vigor y calendario de aplicación Esto proporciona a las empresas un «período de transición» de un año para adaptar sus procesos internos a los nuevos requisitos. Próximos pasos para las empresas: Health Canada tiene previsto actualizar el CNF durante la próxima actualización del sistema para permitir la presentación de alérgenos de fragancias específicos.

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EE.UU.

La FDA publica informes sobre PFAS y acceso a registros: Debe revisarse el proyecto oficial de directrices

Al entrar en 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha tomado medidas reguladoras de gran impacto en rápida sucesión. En tan solo tres semanas, la FDA ha publicado dos documentos fundamentales sobre los PFAS (“sustancias químicas eternas”) y la autoridad para acceder a los registros. La publicación de estos documentos no es una coincidencia; son consecuencia directa de la aplicación integral de la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA). Para las empresas que exportan a EE. UU., el listón del cumplimiento normativo se ha elevado una vez más. I. Informe de investigación sobre los PFAS: se identifican 51 ingredientes, pero las lagunas en los datos siguen siendo un reto El 29 de diciembre de 2025, la FDA presentó al Congreso su tan esperado informe sobre los PFAS en los cosméticos. Esta conclusión oficial se derivó de la primera tanda de datos de registro de productos en el marco de la MoCRA. Conclusiones principales: II. Directrices sobre el acceso a los registros: ¿qué contiene el “kit de inspección” de la FDA? El 21 de enero de 2026, la FDA publicó un borrador de directrices para el sector sobre la autoridad para acceder a los registros en virtud de los artículos 605

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