América do Norte

EUA

FDA Lança Sistema Unificado de Monitoramento de Eventos Adversos (AEMS)

On March 11, 2026, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) officially announced the launch of the Adverse Event Monitoring System (AEMS). This brand-new unified platform and interactive public data dashboard is designed to analyze and process adverse event reports with greater efficiency. The system is scheduled to be fully operational by the end of May 2026. This transition will bring significant changes to the industry landscape and the way the public accesses data. Here is the core information you need to know: A “Unified” Era: Covering All Regulated Products The launch of AEMS marks a major milestone in the FDA’s data integration efforts. It will provide real-time adverse event reporting across all FDA-regulated product categories, including: Retiring Legacy Systems To achieve this integration, the FDA will decommission several aging, decentralized reporting systems across various centers. The new AEMS will directly replace the following well-known platforms: By consolidating these systems […]

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Canadá

Último minuto: Health Canada muda divulgação de concentração de alérgenos de fragrância de “obrigatória” para “opcional”

Em 9 de março de 2026, a Health Canada anunciou um ajuste crucial aos próximos requisitos de divulgação de alérgenos de fragrâncias para cosméticos, oferecendo flexibilidade significativamente maior à indústria. Mudança Essencial: Relatório de Concentração Passa de “Obrigatório” para “Opcional” Exceção Importante: Concentrações Ainda Exigidas para Ingredientes da “Hotlist” Por favor, note que esta política de “flexibilização” não se aplica a todas as substâncias! Se um alérgeno de fragrância também for classificado como substância restrita na Hotlist de Ingredientes Cosméticos, e sua restrição estiver ligada a limites de concentração específicos (por exemplo, Eucalipto, Cânfora, Salicilato de Metila), as empresas ainda são obrigadas a fornecer a concentração exata ou o código de faixa de concentração correspondente no CNF. Data de Vigência e Cronograma de Execução Isso oferece às empresas um “período de adaptação” de um ano para ajustar seus processos internos aos novos requisitos. Próximos Passos para Empresas A Health Canada espera atualizar o CNF durante a próxima atualização do sistema para permitir a submissão de alérgenos de fragrâncias específicos.

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EUA

FDA Emite Relatórios sobre PFAS e Acesso a Registros: Guia Oficial em Rascunho Deve Ser Revisado!

Entrando em 2026, o martelo regulatório da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA caiu em rápida sucessão. Em apenas três semanas, a FDA publicou dois documentos críticos visando PFAS (“produtos químicos eternos”) e a autoridade de acesso a registros. A publicação desses documentos não é coincidência; são produtos diretos da implementação abrangente da Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Para as empresas que exportam para os EUA, o limite para conformidade foi aumentado mais uma vez. I. Relatório de Investigação de PFAS: 51 Ingredientes Nomeados, Lacunas de Dados Permanecem um Desafio Em 29 de dezembro de 2025, a FDA submeteu ao Congresso seu tão aguardado relatório sobre PFAS em cosméticos. Esta conclusão autorizada foi derivada da primeira onda de dados de listagem de produtos sob a MoCRA. Principais Conclusões: II. Orientação de Acesso a Registros: O que está no “Kit de Inspeção” da FDA? Em 21 de janeiro de 2026, a FDA emitiu um rascunho de orientação da indústria sobre a autoridade de acesso a registros sob as Seções 605

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