Em 31 de março de 2026, o Departamento Abrangente da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) solicitou publicamente comentários sobre o Anúncio sobre Assuntos Relacionados ao Registro e Notificação de Cosméticos (Projeto para Comentários). O presente rascunho visa aprofundar a reforma da revisão e aprovação de cosméticos e promover o desenvolvimento industrial de alta qualidade por meio de oito medidas de otimização.
1. Incentivando lançamentos “China First” para novos produtos
Para fomentar uma “Economia de Primeiro Lançamento” alinhada com regras de comércio internacional de alto padrão:
- Para novos produtos internacionais lançados primeiro na China ou simultaneamente com mercados estrangeiros, o Certificado de Livre Venda (CLV) do país de origem é renunciado.
- Os candidatos devem fornecer uma descrição inovadora (formulação/processo) e uma declaração de compromisso de “Lançamento Inicial na China”.
2. Redução e Isenção de Dados de Testes em Animais
Os relatórios de testes toxicológicos podem ser isentos sob condições específicas:
- Produtos Aplicáveis: Permanentes de cabelo, tinturas de cabelo não oxidativas, produtos para clareamento/branqueamento de manchas com apenas efeitos de cobertura física, e cosméticos gerais ou especiais que utilizem “Novos Ingredientes” ainda sob monitoramento de segurança.
- Requisitos: O fabricante deve reter Certificação de SGQ de seu governo local, e o Avaliação de Risco de Segurança deve confirmar totalmente a segurança do produto.
3. Ajustando a Gestão de Informações de Segurança de Ingredientes
- Durante o registro/notificação (incluindo creme dental), preenchimento de Informações de Segurança dos Ingredientes documentos é não é mais necessário; as empresas deverão arquivar esses dados para inspeção.
- Se os documentos técnicos especificarem padrões de qualidade para ingredientes, as especificações de qualidade ou os relatórios de teste devem ser submetidos juntamente com a Avaliação de Segurança.
- A NMPA irá pare de fornecer a Plataforma de Informações de Segurança de Ingredientes e não divulgará mais os Códigos de Submissão de Ingredientes.
4. Compartilhamento de Dados Técnicos de Segurança para Produtos com Fórmulas Semelhantes
Isso esclarece o compartilhamento de dados de segurança entre produtos da mesma marca e registrante:
| Categoria | Regras Principais | Requisitos de Mudança de Site | Definição de Fórmula Semelhante |
| Entidades Aplicáveis: Múltiplos produtos (incluindo pasta de dente) da mesma marca sob um mesmo registro. | Selecionar um produto representativo para testes de segurança completos; outros compartilham o relatório. Deve-se apresentar uma “Explicação de Similaridade” e avaliar a segurança em relação a diferenças em corantes/fragrâncias. | Deve reconduzir testes microbiológicos e físico-químicos. Relatórios toxicológicos, de segurança humana e de avaliação de segurança podem ser compartilhados. | Ingredientes base e concentrações idênticos. Diferenças permitidas somente em tipos/conteúdo de corantes e fragrâncias. A forma de dosagem e o uso devem ser idênticos. |
5. Requisitos Simplificados para Mudanças no Site de Produção
Para cosméticos registrados/arquivados (incluindo pasta de dente) que mudam ou adicionam locais de produção:
- Se o registrador, nome do produto, fórmula e padrões executivos permanecerem inalterados, relatórios toxicológicos, de segurança humana e de avaliação de segurança podem ser compartilhados.
- Somente testes microbiológicos e físico-químicos deve ser refeito.
6. Ampliando a Aceitação dos Métodos de Avaliação de Eficácia
Exceto por Clareamento/Manchas, Protetor solar e AntQueda de cabelo, os registrantes podem escolher independentemente:
- Normas nacionais, técnicas, setoriais, internacionais, diretrizes técnicas, ou métodos corporativos autodesenvolvidos validados para avaliação de eficácia, desde que haja base científica suficiente.
7. Compartilhamento de Dados de Avaliação de Eficácia para Produtos com Fórmulas Semelhantes
As regras de compartilhamento de dados de eficácia diferem ligeiramente das regras de compartilhamento de dados de segurança:
| Categoria | Regras Principais | Gerenciamento de Dados | Categorias Especiais (Branqueamento/Protetor Solar/Anti-queda de Cabelo) | Definição de Fórmula Semelhante |
| Entidades Aplicáveis: Múltiplos produtos da mesma marca sob um mesmo registrante. | Um produto representativo passa por testes de eficácia; outros compartilham dados. Requer avaliação de equivalência. | Relatórios de eficácia e avaliações de equivalência são arquivado pela empresa para inspeção. | Durante o registro, deve enviar teste de eficácia dados + explicação de similaridade de fórmula. | Ingredientes/conteúdo base idênticos. Diferenças permitidas em corantes, fragrâncias e conservantes. |
8. Simplificando Mudanças nos Responsáveis Domésticos (DRP)
Ao alterar o DRP para cosméticos (incluindo pasta de dente):
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (carimbado pelo DRP original) e decisões judiciais são não é mais necessário.
- Dados Necessários: Uma lista de produtos a serem transferidos e um Carta de Compromisso do novo DRP assumindo todas as responsabilidades do DRP anterior (incluindo produtos já no mercado).
Observação: O período de comentários públicos vai de 31 de março a 30 de abril de 2026. Consulte o anúncio oficial final para conhecer as medidas formais de implementação.
