A caminho de 2026, o martelo regulamentar da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA caiu em rápida sucessão. Em apenas três semanas, a FDA publicou dois documentos críticos sobre os PFAS (“forever chemicals”) e a autoridade de acesso aos registos.
A publicação destes documentos não é uma coincidência; são produtos diretos da implementação global do Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA). Para as empresas que exportam para os EUA, o limiar de conformidade foi novamente aumentado.
I. Relatório de investigação sobre os PFAS: 51 ingredientes identificados, as lacunas de dados continuam a ser um desafio
Em 29 de dezembro de 2025, a FDA apresentou ao Congresso o seu relatório altamente antecipado sobre PFAS em cosméticos. Esta conclusão autorizada foi derivada da primeira vaga de dados de listagem de produtos ao abrigo do MoCRA.
Principais conclusões:
- Escala: A FDA identificou 51 compostos PFAS intencionalmente adicionados aos cosméticos, envolvendo 1.744 formulações de produtos.
- Monitorização prioritária: A agência deu prioridade a 25 substâncias para análise toxicológica.
- Conclusões sobre a segurança: Atualmente, os dados toxicológicos relativos à maioria dos ingredientes dos PFAS são muito escassos, o que dificulta a determinação da segurança. Apenas 5 PFAS são considerados como tendo baixos riscos de segurança nas actuais condições de utilização.
- Aviso especial: A utilização de um ingrediente chamado “Perfluorohexiletil trietoxissilano” em loções para o corpo foi assinalado como um risco potencial que exige uma verificação mais aprofundada dos dados.
- Situação atual: Embora ainda não tenha sido emitida uma proibição federal obrigatória dos PFAS, a FDA declarou explicitamente que irá continuar a monitorizar. Isto significa que as empresas devem avaliar as suas cadeias de abastecimento atempadamente e procurar alternativas para evitar surpresas regulamentares.
II. Orientações sobre o acesso aos registos: O que está no “kit de inspeção” da FDA?
Em 21 de janeiro de 2026, a FDA emitiu um projeto de orientação para a indústria relativamente à autoridade de acesso aos registos ao abrigo das Secções 605 e 610 da MoCRA. Isso marca um nível sem precedentes de “autoridade” para a FDA durante auditorias no local de empresas de cosméticos.
1. Inspecções de rotina: Os registos de acontecimentos adversos são obrigatórios Durante as inspecções de rotina, a FDA tem o direito de aceder a todos os registos de eventos adversos de uma empresa (independentemente de serem definidos como “graves”).
- Período de conservação: Em geral, as empresas devem manter registos de 6 anos, enquanto as pequenas empresas devem conservá-los durante 3 anos.
2. Acesso de emergência: Quando se suspeita que um produto é “tóxico” Se a FDA tiver razões para suspeitar que um produto pode causar consequências graves para a saúde ou a morte, o âmbito do acesso alarga-se significativamente para incluir:
- Documentos de comprovação de segurança
- Resultados de ensaios experimentais e registos de produção
- Relatórios analíticos para matérias-primas e produtos acabados
- Listas de distribuição e dados internos relacionados
Nota: Embora a FDA não tenha o direito de exigir fórmulas de produtos, dados de preços ou registos de pessoal não relacionados, a recusa em fornecer registos no âmbito da conformidade será considerada uma violação legal.
III. Como é que as empresas exportadoras devem reagir?
À medida que os regulamentos do MoCRA penetram mais profundamente, a era da “exposição não regulamentada” no mercado de cosméticos dos EUA chegou ao fim.
Recomendações para empresas relacionadas:
Conformidade coordenada: Preste muita atenção ao período de comentários públicos para este projeto de orientação e, se necessário, consulte agências de conformidade profissionais para garantir que cada passo - desde o laboratório até à prateleira - pode resistir a uma auditoria no local da FDA.
Listas de ingredientes de auto-auditoria: Verificar imediatamente as listas de produtos para identificar se contêm algum dos 51 ingredientes PFAS mencionados no relatório.
Melhorar os arquivos de rastreabilidade: Criar ficheiros sólidos de fundamentação de segurança e sistemas de acompanhamento de eventos adversos.
