Em 10 de fevereiro de 2026, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) publicou a Resposta aos Comentários (RCOM) sobre a classificação proposta para o fluoreto de sódio. Este documento resume o feedback de uma consulta pública de três meses sobre a proposta da França de classificar o fluoreto de sódio como Substância Tóxica para a Reprodução Categoria 1B (Repr. 1B), em conformidade com o Regulamento sobre Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas (CLP).
Status Regulatório do Fluoreto de Sódio em Cosméticos
De acordo com o Anexo III do Regulamento da UE sobre Cosméticos, o fluoreto de sódio está atualmente autorizado para uso em produtos de higiene bucal (como cremes dentais e enxaguantes bucais) em uma concentração máxima de 0,15%. Caso o fluoreto de sódio venha a ser classificado como substância da categoria Repr. 1B, seu uso em cosméticos estaria sujeito a uma proibição total nos termos do Artigo 15 do Regulamento sobre Cosméticos. Esse artigo proíbe o uso de substâncias classificadas como carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) em produtos cosméticos.
Posição da Indústria
No documento da RCOM, associações dos setores químico, cosmético e de saúde bucal, juntamente com vários Estados-Membros da UE, observaram que:
- A classificação CMR proposta carece de evidências científicas suficientes.
- O fluoreto de sódio proporciona benefícios significativos para a saúde em produtos de higiene bucal, particularmente sua eficácia globalmente reconhecida na prevenção de cáries.
Próximos Passos
Espera-se que o Comitê de Avaliação de Risco (RAC) da ECHA emita sua opinião final sobre a classificação proposta para o fluoreto de sódio até 4 de abril de 2027.
