Em 10 de fevereiro de 2026, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) publicou a Resposta aos Comentários (RCOM) relativa à proposta de classificação do fluoreto de sódio. Este documento resume o feedback de uma consulta pública de três meses sobre a proposta da França de classificar o fluoreto de sódio como um tóxico reprodutivo de Categoria 1B (Repr. 1B), de acordo com o Regulamento sobre Classificação, Rotulagem e Embalagem de substâncias e misturas (CLP).
Situação regulamentar do fluoreto de sódio nos produtos cosméticos
De acordo com o Anexo III do Regulamento de Cosméticos da UE, o fluoreto de sódio é atualmente permitido para utilização em produtos de higiene oral (tais como pasta de dentes e elixir bucal) a uma concentração máxima de 0,15%. Se o fluoreto de sódio for finalmente classificado como uma substância da Repr. 1B, a sua utilização em produtos cosméticos estaria sujeita a uma proibição total ao abrigo do artigo 15. Este artigo proíbe a utilização de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) em produtos cosméticos.
Posição do sector
No documento da RCOM, as associações dos sectores químico, cosmético e da saúde oral, bem como vários Estados-Membros da UE, salientaram que
- A classificação CMR proposta carece de provas científicas suficientes.
- O fluoreto de sódio proporciona benefícios significativos para a saúde em produtos de higiene oral, em particular a sua eficácia mundialmente reconhecida na prevenção de cáries.
Próximos passos
Prevê-se que o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA emita o seu parecer final sobre a classificação proposta para o fluoreto de sódio até 4 de abril de 2027.
