El 10 de febrero de 2026, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) publicó la respuesta a los comentarios (RCOM) relativos a la propuesta de clasificación del fluoruro de sodio. Este documento resume los comentarios de una consulta pública de tres meses sobre la propuesta de Francia de clasificar el fluoruro de sodio como tóxico para la reproducción de categoría 1B (Repr. 1B), de conformidad con el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP).
Situación reglamentaria del fluoruro de sodio en los cosméticos
Según el anexo III del Reglamento sobre cosméticos de la UE, actualmente se permite el uso de fluoruro de sodio en productos para el cuidado bucal (como dentífricos y colutorios) a una concentración máxima de 0,15%. Si el fluoruro de sodio se clasifica finalmente como sustancia Repr. 1B, su uso en cosméticos estaría sujeto a una prohibición total en virtud del artículo 15 del Reglamento sobre cosméticos. Este artículo prohíbe el uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) en productos cosméticos.
Posición del sector
En el documento de la RCOM, las asociaciones de los sectores químico, cosmético y de la salud bucodental, junto con varios Estados miembros de la UE, señalaron que:
- La clasificación CMR propuesta carece de pruebas científicas suficientes.
- El fluoruro sódico aporta importantes beneficios para la salud en los productos de cuidado bucal, en particular su eficacia mundialmente reconocida en la prevención de la caries.
Próximos pasos
Se espera que el Comité de Evaluación de Riesgos (CER) de la ECHA emita su dictamen final sobre la clasificación propuesta del fluoruro de sodio antes del 4 de abril de 2027.
