規制の転換：TGA、オーストラリアの日焼け止め規制の抜本的見直しに関する意見募集を開始

2026年3月26日、オーストラリア医薬品行政局（TGA）は、「」と題する包括的な通知を公表した。 “「オーストラリアにおける日焼け止めの規制の改善を目指す。」” この8週間にわたるパブリック・コンサルテーションは、オーストラリアにおける皮膚がんの発生率が依然として高い状況を受けて実施されるものであり、現行の監督体制に根深く存在する抜け穴の是正を目的としている。.

関係者は、以下の期限までにフィードバックを提出する必要があります。 2026年5月23日. さらに、2026年4月14日午後1時（AEST）には、重要な提案内容を詳細に検討するための専門家パネルによる質疑応答セッションを含む、一般向けのウェビナーが開催されます。.

I. 戦略的背景と改革の推進要因

1. 現在の規制環境

オーストラリアでは、日焼け止めをその主な機能に基づいて、2つの明確なカテゴリーに分類しています：

• 治療用日焼け止め： TGA（オーストラリア医薬品行政庁）により、指定医薬品として規制されています。これらはオーストラリア医薬品登録簿（ARTG）に登録されている必要があり、市販後の監視が厳格に行われています。.
• 化粧品用日焼け止め： 医薬品関連法規の一部が適用除外となっています。成分の安全性については「オーストラリア工業用化学物質導入制度（AICIS）」が管轄し、表示に関する主張については「オーストラリア競争・消費者委員会（ACCC）」が監督しています。.
• 中核基準： どちらのストリームも、 AS/NZS 2604:2021 関連するISO試験方法と併せて、規格として採用されています。.

2. 2026年改革の主な推進要因

• 国内のスキャンダル： 消費者団体による2025年の厳しい報告書 CHOICE 調査の結果、SPF 50/50+と謳う20種類の日焼け止めのうち、, 18社は請求を満たせなかった, 、そのうちの1つはSPF 4という低い数値まで下がっていました。これとは別に、ABCの調査により、同一のARTG登録番号を流用している市販製品が複数あることが判明し、国民の信頼を著しく損なう結果となりました。.
• 国際的な整合性： 米国食品医薬品局（FDA）によるUVフィルターに対する継続的な安全性審査と、 2024年に新しいISO体外SPF試験法が公表される オーストラリアに対し、規則の改定を迫ってきた。.
• システム全体の脆弱性： 現行の枠組みには、以下の点において検査室内のばらつきが大きいという課題がある。 生体内 検査、検査機関に対する監督の不備、完成品に対する義務的な検査の欠如、そして化粧品におけるSPF値に関する無秩序な表示。.

II. 協議の範囲

• 対象項目： 生体内／生体外 SPF試験プロトコル、試験所の認定モデル、データ提出の義務化に関するワークフロー、完成品の安定性、保存期間の検証、および高SPF化粧品に関する適用除外基準の厳格化。.
• 対象外項目（外部で処理されるもの）： 緊急の化学物質安全性審査（安全性審査） ベンゾフェノン そして 7つの有効成分 は2025年に完了した；の最大濃度引き下げに関する協議は ホモサレート そして ベンゾフェノン （2026年初頭に施行予定）、子ども用日焼け止めに関する専用規制、および新規剤形に関する表示指針。.

III. 重要な改革の構成要素と提案された選択肢

TGAは9つの明確な改革モジュールを提示しており、それぞれについて現状と、より厳格な規制案とを比較検討している：

モジュール1：SPF試験方法

• 選択肢 1（現状維持）： 最新の状態を維持する 生体内 試験プロトコル。. デメリット：ばらつきが大きい、人間への紫外線照射に伴う倫理的な問題、費用が高い、試験サイクルが長い。.
• オプション 2（ハイブリッド・フレームワーク）： 以下のいずれかを選択できるようにする 生体内 そして、新たに検証された ISOのin vitro法. 長所：再現性が高く、コストが低く、倫理的にも優れている。短所：法改正が必要であり、現時点では確立された耐水性試験プロトコルが欠如している。.
• オプション3（必須のインビトロ試験）： すべてのテストを移行させる in vitro. 短所：AS/NZS 2604ではまだ承認されていない。また、特定の新しい剤形や耐水性に関する主張については、十分に網羅されていない。.

モジュール2：SPF試験室の監督

• 選択肢 1（現状維持）： TGAは基本的な信頼性確認を実施しており、検査機関の認定は義務付けられていません。. 短所：データの信頼性が低い、施行が遅れる。.
• オプション 2（ISO 17025 準拠が必須）： すべての試験施設に対し、以下を義務付ける ISO 17025認定. メリット：データの信頼性が飛躍的に向上する。デメリット：世界的な基準に準拠した検査機関が極めて少なく、ブランドにとって検査のボトルネックとなる可能性がある。.

モジュール3：試験基準の採用メカニズム

• 選択肢 1（現状維持）： AS/NZS 2604を医薬品規制に明文化として盛り込むこと。. 短所：最先端の国際基準の導入に大幅な遅れが見られる。.
• 選択肢 2（立法措置による直接参照）： 柔軟な立法手段を通じて、AS/NZS 2604を直接参照すること。. メリット：地域の事情を反映しつつ、規制の更新を迅速に行える。.
• オプション3（ISO規格の直接参照）： 現地の規格を省略し、国際規格であるISO規格を直接参照する。. 長所：世界的な規制の即時的な調和が図れる。短所：ニュージーランドとの規制上の相乗効果が損なわれるリスクがある。.

モジュール4：SPF試験対象の範囲（配合物対完成品）

• 選択肢 1（現状維持）： ブランドが「ベース処方の」試験結果に基づいてSPF値を表示できるようにする。. デメリット：製造過程でのわずかな変更により、最終製品のSPF値が表示値を下回る可能性がある。.
• オプション 2（基本式＋変更後のガイドライン）： 基本試験は認めるが、変更の際に再試験が必要となる場合については、拘束力のない指針を示す。. デメリット：順守を確実にさせるための法的拘束力に欠ける。.
• オプション3（完成品の必須試験）： 市場投入前の完成品試験を義務付け、さらに保存期間試験および陳列環境検証試験を義務付ける。. メリット：徹底した消費者保護。デメリット：研究開発費の高騰と、ブランド製品の市場投入までの期間の長期化。.

モジュール5：SPFテストデータの提出

• 選択肢 1（現状維持）： データは、市販後監査の際にTGAから明示的に求められた場合にのみ提供されます。. デメリット：市場投入前の検証が一切行われていない。.
• オプション2（非公開の市場投入前申請）： ARTGへの登録に際し、各企業に対し、テストの完全な生データを安全にアップロードするよう義務付ける。. メリット：営業秘密を保護しつつ、積極的な審査が可能になる。.
• 選択肢 3（義務的な情報開示）： すべての未加工の試験データを一般に公開することを義務付ける。. 長所：最大限の透明性。短所：知的財産権のリスク、および複雑な実験データに対する一般の人々による誤解が生じる可能性があること。.

モジュール6：原材料および配合の品質管理

• 選択肢 1（現状維持）： 既存の包括的な基準を基盤とする。. 欠点：酸化亜鉛の粒子径やUVフィルターの純度といったロット間のばらつきを制御できないため、SPF値が不安定になる。.
• オプション2（特定の原材料の技術仕様）： UVフィルターの純度および粒子径分布について、厳格な規格を法制化すること。. 長所：生産量を安定させる。短所：生産コストやサプライチェーンコストを押し上げる。.
• 選択肢3（すべての日焼け止めを登録医薬品として再分類する）： 日焼け止めを「リスト掲載医薬品」から「登録医薬品」に移行し、TGAによる市場投入前の安全性、品質、有効性に関する徹底的な評価を義務付ける。. デメリット：商業市場を混乱させ、膨大な業務の滞りを引き起こし、TGAの人員体制の抜本的な見直しが必要となる。.

モジュール7：SPFラベルの表現

• 選択肢 1（現状維持）： 現在使用されている線形数値のSPF値（例：SPF 30、SPF 50+）を維持する。. デメリット：消費者は、紫外線防止効果の非線形な関係について誤解しがちである（例えば、SPF 50はSPF 25の2倍の効果があると誤解するなど）。.
• オプション 2（文脈に応じた説明ラベル）： 説明文の記載が必須（例：, “「SPF 30は、UVBの約97%をカットします」”). 長所：消費者への啓発がより明確になる。短所：限られたラベルのスペースが著しく圧迫される。.
• オプション 3（カテゴリ別階層ラベル）： 数値表示から離れ、グラフィックアイコンと組み合わせた大まかなレベル区分（低／中／高／非常に高）を採用する。. デメリット：世界の業界標準から大きく逸脱しており、消費者への大規模な再教育が必要となる。.

モジュール8：高SPFを謳う化粧品用日焼け止め

• 選択肢 1（現状維持）： ティントファンデーション、リップバーム、保湿剤は、SPF 50+までの効果を謳いながらも、医薬品規制の対象外とすることができます。. デメリット：規制上の二重基準。消費者はこれらをメインの日焼け止めとして使用することが多く、塗布量が不十分なために肌へのダメージを受けるリスクがある。.
• 選択肢 2（義務付けられた警告ラベル）： セカンダリーコスメティック製品には、次のような目立つ警告を表示するよう義務付ける “「化粧用日焼け止めのみ ― メインの日焼け止めとしては使用しないでください。」” メリット：製品の多様性を損なうことなく、リスクを軽減できる。.
• 選択肢 3（許容されるSPFクレームの上限設定）： 美容目的の二次的免除については、請求上限額を SPF 15 または低保護. これを超えるものは、すべて治療用医薬品として登録されなければならない。. デメリット：マーケティングの可能性を大幅に制限し、業界全体での大規模な製品改良を余儀なくさせる。.

モジュール9：製造におけるGMPガイダンス

• 選択肢 1（現状維持）： 一般化されたGMP文書を基準としてください。. デメリット：ブランド所有者と受託製造業者間の責任の正確な分担について曖昧さがある。.
• オプション2（対象を絞った日焼け止めに関するGMP付属書）： 重要な品質属性（CQA）、重要な工程パラメータ、および第三者製造における契約上の責任分担を明確に定めた、具体的なGMP付属文書を作成する。. メリット：バッチ間の一貫性を高め、コンプライアンス上の抜け穴を最小限に抑える。.

IV. その他の並列フレームワークの更新

1. 化学物質の安全性： 2025年後半に、7種類の現行の日焼け止め有効成分およびベンゾフェノンの安全性審査が完了したことを受け、TGAは2026年初頭に、以下の最大許容濃度を制限することを目的としたパブリックコンサルテーションを開始した。 ホモサレート そして ベンゾフェノン.
2. 子供用日焼け止め： 特有の生理学的リスクを踏まえ、TGAは、小児用日焼け止めの具体的な配合上の制限や安全基準値に対処するため、別途、専用の意見募集プロセスを設けることを計画しています。.
3. 新しい送達メカニズム： 従来のTGO 92規格に代わり、エアゾール、スプレー、ポンプ式の各剤形における使用方法および用量表示を規定する統一的な枠組みを導入するため、現在、協議が活発に行われている。.
4. 業界におけるスキルアップ： 円滑な移行を図るため、TGAは2026年の残りの期間を通じて、eラーニング・モジュールや体系的なウェビナー・シリーズを展開していく予定です。.