タイのマイクロニードル化粧品規制の解釈：一目でわかるコンプライアンスの違い

タイ食品医薬品局（タイFDA）は最近、マイクロニードルを用いた化粧品の規制要件に関する公式のインフォグラフィックを公開しました。その主な目的は、化粧品として使用が許可されるマイクロニードルの種類と、厳格に禁止されている種類を明確にすることです。以下に、政策の主なポイントをまとめました：

I. マイクロニードル製品の規制上の範囲

1. 溶解型マイクロニードルパッチ — 化粧品として認可

• 定義： 針が完全に溶解するマイクロニードル製品で、パッチ形式で使用されるもの。.
• 規制上の要件：
  • 針の長さは必ず $\le$ 100ミクロン（0.1 mm）, 、皮膚の表層のみに作用する。.
  • 製品については、治療、医療美容、組織修復などの医療上の効能を謳ってはならない。.
  • 登録およびマーケティングは、化粧品に関する標準的な手続きに従って行われます。.
• 法的根拠： タイの 化粧品法.
• 概要： 水溶性であり、$\le$ 100 $\mu$mの針を含み、かつ医療効果を謳わないものであれば、化粧品として販売することができます。.

2. 溶解しないマイクロニードル／マイクロスピキュール — 化粧品としての使用は禁止

• 定義： シリコン、ガラス、鉱物の結晶、あるいは植物の硬い棘など、不溶性の物質で作られた針。.
• 規制上の決定：
  • 針の長さにかかわらず、これらは化粧品として販売することはできません。.
  • これらは厳密に次のように分類されます。 医療機器.
  • これらを化粧品として宣伝したり販売したりしてはならない。.
• 概要： 非溶解性のマイクロニードルは、化粧品カテゴリーにおいて完全に禁止されています。.

II. 企業にとって不可欠なコンプライアンス対策

1. 製品カテゴリーの自己点検： 針状結晶が溶解しているかどうかを確認し、その長さが $\le$ 100 $\mu$m であることを確認するとともに、不溶性の結晶構造が存在しないことを確認してください。.
2. マーケティングコンテンツのレビュー： 「治療」、「修復」、「医療美容」、「傷跡の目立たなくする」、「しわの除去」といった用語を含む、あらゆる医療的な意味合いの表現は禁止されています。広告における違反行為については、 化粧品法.
3. コンプライアンスのスケジュール： タイの食品医薬品局（FDA）は移行期間を設けており、完全な施行は 2026年4月.

III. 違反に対する罰則（タイの現地規制）

件名	罰則措置
製造元／輸入元／販売元	最大 懲役2年 および／または罰金 20万バーツ
小売業者	最大 懲役6ヶ月 および／または罰金 50,000バーツ

IV. コンプライアンスの概要（簡略版）

製品タイプ	コンプライアンス状況	必須要件	違反による結果
溶解型マイクロニードルパッチ	✅ 許可済み	針の長さ $\le$ 100 $\mu$m；医療効果を謳うものではありません；一般化粧品として登録されています。.	違法な請求は、以下の規定に基づき罰則の対象となります。 化粧品法.
非溶解性マイクロスピキュール／マイクロニードル	❌ 禁止	化粧品として販売することはできず、医療機器として登録しなければならない。.	違法化粧品として処罰の対象となり、最高2年の懲役および20万バーツの罰金が科される。.