L'Unione Europea sta inasprendo significativamente le normative su Argento (Numero CAS 7440-22-4) nei prodotti cosmetici. A seguito dell'entrata in vigore del Omnibus Act VIII (Regolamento di esecuzione (UE) 2026/78 della Commissione) su 1 maggio 2026, sono entrate in vigore proibizioni più severe e limiti di concentrazione.
Tuttavia, poiché il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) ha pubblicato un parere finale aggiornato su 24 aprile 2026, ulteriori modifiche urgenti sono già in corso. I produttori di cosmetici che esportano nell'UE devono adattarsi rapidamente a questo quadro normativo multilivello in evoluzione.
I. Quadro fondamentale delle nuove normative
L'UE ha classificato le restrizioni sull'argento in base alla sua forma fisica e alle dimensioni delle particelle (granulometria), poiché i rischi tossicologici variano significativamente in base alla struttura fisica.
Le disposizioni originali dell'Omnibus Act VIII attuate il 1 maggio 2026, includere:
- Allegato II (Sostanze proibite): Sono stati applicati divieti completi su:
- Argento su nanoscala ($1\text{ nm} < \text{diametro delle particelle} \le 100\text{ nm}$).
- Argento massiccio ($\text{diametro delle particelle} \ge 1\text{ mm}$).
- Allegato III (Sostanze soggette a restrizioni) — Nuova voce 379: L'argento di dimensioni micrometriche ($100\text{ nm} < \text{diametro delle particelle} < 1\text{ mm}$) è vietato nei cosmetici generici ed è consentito solo nell'igiene orale:
- Dentifricio Concentrazione massima di 0.05%
- Collutorio: Concentrazione massima di 0.05%
- Allegato IV (Coloranti Ammessi) — Voce 142: L'argento micronizzato utilizzato come colorante (CI 77820) è limitato a:
- Prodotti per labbra: Concentrazione massima di 0.2%
- Ombretti: Concentrazione massima di 0.2%
II. La rivalutazione della sicurezza del SCCS del 2026 (SCCS/1687/25)
Le normative iniziali, altamente restrittive sopra riportate, si basavano su una precedente valutazione SCCS del 2024. Tuttavia, l'industria ha successivamente presentato nuove e complete ex vivo studi di penetrazione dermica utilizzando tecnologie avanzate come la spettrometria di massa a ioni secondari a tempo di volo (ToF-SIMS).
Questi nuovi studi hanno dimostrato con successo che le particelle d'argento di dimensioni microniche rimangono strettamente confinate allo strato corneo superiore e non penetrano nel derma vivo o nell'epidermide vitale.
Di conseguenza, il CCS ha adottato una aggiornata Parere Finale (SCCS/1687/25) su 24 aprile 2026, ampliando i limiti di sicurezza per l'argento di dimensioni micrometriche ($100\text{ nm} < \text{diametro delle particelle} < 1\text{ mm}$):
| Categoria di prodotti cosmetici | Nuovo limite di concentrazione sicura raccomandato |
| Prodotti a perdere | Massimo 0.3% |
| Prodotti a risciacquo | Massimo 0.2% |
| Prodotti per l'igiene orale | Massimo 0.2% (tranne il collutorio per bambini, limitato a 0.05%) |
| Prodotti per unghie | Massimo 0.3% |
Esclusione Critica: Queste soglie rilassate non applicare a prodotti a spruzzo o aerosol a base di propellenti, poiché il dossier non includeva dati sulla sicurezza per inalazione. Pertanto, l'argento rimane vietato negli spray aerosol.
III. Aggiornamenti Legislativi di Emergenza e Percorso di Conformità
La conclusione scientifica positiva del SCCS non sovrascrive automaticamente la legge vigente entrata in vigore il 1° maggio 2026. Ciò crea un “ritardo normativo” temporaneo che richiede una pianificazione strategica da parte degli esportatori:
- Conformità Immediata all'Omnibus VIII: Fino a quando l'Allegato III non sarà formalmente modificato, le autorità di vigilanza monitoreranno i prodotti rispetto ai limiti attuali (ad esempio, la polvere d'argento è tecnicamente vietata in generale nelle lozioni/gel da lasciare agire o da risciacquare al di fuori delle categorie per occhi, labbra e cavo orale).
- Attivazione della procedura di emergenza: La Commissione europea sta attualmente facendo leva sulla procedura d'urgenza ai sensi di Articolo 32, paragrafo 4, del Regolamento UE sui cosmetici. Questo meccanismo consente alla Commissione di aggirare le lunghe procedure legislative standard e di accelerare una revisione urgente della voce 379, al fine di allinearla quanto prima ai limiti più recenti e più ampi di 0,2%/0,3%.
- Revisione delle Specifiche delle Materie Prime: I marchi devono richiedere immediatamente ai fornitori certificati dettagliati di granulometria (dimensione delle particelle), schede di sicurezza (SDS) e schede tecniche, al fine di verificare che le loro materie prime a base di argento rientrino rigorosamente nell’intervallo consentito da $100\text{ nm}$ a $1\text{ mm}$ micron, garantendo che non contengano alcuna frazione su scala nanometrica ($<100\text{ nm}$).
IV. Conclusione
Mentre l'espansione del divieto sull'argento inizialmente ha mandato in fibrillazione l'industria, l'ultima opinione finale del SCCS dell'aprile 2026 fornisce un percorso chiaro per il suo uso sicuro come agente antibatterico e condizionante estetico. Gli esportatori dovrebbero mantenere uno stretto contatto con i propri Responsabili (RP) nell'UE per gestire senza intoppi la conformità del prodotto, poiché gli aggiornamenti regolari si fondono nella revisione di emergenza.
Su 24 aprile 2026, Inmetro ha pubblicato Consultazione Pubblica N. 8 in Gazzetta Ufficiale dell'Unione (Gazzetta Ufficiale Federale del Brasile), che introduce una nuova bozza del Regolamento Tecnico Metrologico MERCOSUR sull'Indicazione Quantitativa per i Cosmetici (Bozza di Risoluzione N. 02/25).
Questa bozza è destinata a sostituire la di lunga data Risoluzione GMC N. 50/00, in vigore dal 2000, allineando i requisiti regionali ai moderni sviluppi del mercato e agli standard internazionali nell'ambito del Sottogruppo di Lavoro n. 3 (SGT-3).
II. Requisiti fondamentali: Divisione rigorosa per stato fisico
Secondo la nuova bozza, le dichiarazioni di contenuto netto sull'imballaggio dei prodotti cosmetici devono essere rigorosamente separate in base alle caratteristiche fisiche e agli stati della formulazione del prodotto:
1. Solidi, semisolidi e miscele solido-liquido $ → $: occorre utilizzare la massa
- Unità Richieste: Grammi o chilogrammig / kg)
- Prodotti applicabili: Creme, cere per capelli, maschere all'argilla, prodotti per la cura della pelle in pasta e scrub misti solido-liquido.
2. Liquidi $ → $: è necessario utilizzare il volume
- Unità Richieste: Millilitri o litrimL / L)
- Prodotti applicabili: Shampoo, bagnoschiuma, profumi per il corpo, tonici e sieri liquidi.
3. Gels $rightarrow$ Massa, volume o entrambi (Cambiamento Maggiore!)
- Questa è la svolta più significativa della revisione. I prodotti a base di gel non sono più vincolati a una singola unità obbligatoria. Invece, i marchi possono scegliere il metodo di dichiarazione che meglio riflette la natura della loro formulazione (fluida o viscosa) o che è in linea con le pratiche internazionali:
- Per massa (g)
- Per volume (millilitri)
- Dichiarazione doppiag + mL)
- Prodotti applicabili: Gel per capelli, gel shampoo, detergenti gel e sieri a base di gel.
III. Feedback Pubblico: Periodo di Consultazione di 60 Giorni
L'Inmetro sta attivamente cercando commenti e suggerimenti da parte degli stakeholder pubblici, delle organizzazioni industriali e dei gruppi di consumatori per perfezionare la bozza regionale prima che venga recepita nei quadri giuridici nazionali in tutti gli stati membri del MERCOSUR:
- Finestra di consultazione: 60 giorni a partire dal 24 aprile 2026.
- Scadenza per le presentazioni: 23 giugno 2026.
- Canale di invio: I contributi devono essere presentati esclusivamente attraverso la piattaforma del governo brasiliano “Partecipa + Brasile” (Brasile Partecipativo via https://brasilparticipativo.presidencia.gov.br).
- Nota Cruciale: I commenti inviati tramite canali alternativi o non ufficiali non saranno accettati legalmente.
Riassunto e Prospettive del Settore
Una piccola riga di testo sull'imballaggio dei cosmetici coinvolge le regole del commercio internazionale, la protezione dei diritti dei consumatori e l'agilità del mercato. Questa modernizzazione delle regole di etichettatura quantitativa del MERCOSUR riflette una risposta attiva alle esigenze del settore, aggiungendo flessibilità per i produttori di formulazioni in gel.
Gli esportatori, i produttori e i proprietari di marchi privati che forniscono il Brasile e il più ampio mercato del MERCOSUR dovrebbero monitorare attentamente questa bozza. Una volta approvato a livello MERCOSUR, il testo sarà internazionalizzato nelle leggi interne delle singole nazioni membri senza ulteriori modifiche strutturali.
