Em 23 de janeiro de 2026, a australiana Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) emitiram um comunicado especial sobre as especificações de rotulagem de protetor solar. O aviso tem como alvo específico a prática ilegal de “múltiplos produtos sob um código”, onde as empresas utilizam um único Número AUST (Identificador Australiano de Produtos Terapêuticos) para múltiplos protetores solares com nomes ou usos diferentes, ou onde as informações do rótulo não correspondem ao Registro Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) listagem. Essa repressão regulatória já resultou na remoção de vários protetores solares do mercado australiano. Para empresas internacionais de cosméticos que operam ou planejam entrar na Austrália, priorizar a conformidade da rotulagem é essencial para evitar disputas legais.
I. Linhas Vermelhas da TGA: Três Requisitos Essenciais de Conformidade
Sob o quadro regulatório australiano, os protetores solares são classificados como “bens terapêuticos” e devem aderir estritamente ao Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989. Os requisitos principais são:
- Consistência do Número AUST: Protetores solares destinados principalmente à proteção UV devem ser listados no ARTG por um dos dois caminhos:
- Bens Listados (AUST L): Para aplicação tópica que atenda a padrões específicos (Anexo 4, Item 7 do Regulamentos de Produtos Terapêuticos de 1990).
- Bens Registrados (AUST R): Para produtos que não são de aplicação tópica ou não atendem aos critérios de listagem, exigindo um limite maior de revisão.
- Se um produto não tiver um número AUST em seu rótulo, ele será considerado ilegal. O número no rótulo deve corresponder à entrada específica do ARTG.
- Consistência do Nome do Produto: O nome do produto no rótulo deve corresponder exatamente o nome registrado na ARTG para aquele número de AUST específico. Mesmo que um rótulo tenha um número de AUST válido, um nome incompatível torna o produto “não listado” e, portanto, ilegal.
- Indicações e Consistência do FPS: Todas as alegações terapêuticas (indicações), classificações de FPS e graus de resistência à água no rótulo devem estar perfeitamente alinhados com as informações registradas na ARTG.
II. Três Passos para Retificação de Emergência
Para mitigar o risco de deslistagem de produtos, as empresas devem tomar as seguintes ações:
- Auditar Consistência de Rótulos: Recuperar todos os dados do ARTG para produtos atualmente à venda e comparar os números AUST, nomes dos produtos e indicações com os rótulos físicos. Preste muita atenção a “marca branca” ou produtos com rótulo personalizado, pois estes são alvos de alta prioridade para auditorias da TGA.
- Cessar Vendas Não Conformes: Se forem encontradas discrepâncias, pare imediatamente a produção, o fornecimento e a publicidade. Para retomar as vendas, você deve solicitar uma nova entrada na ARTG com o nome do produto e as indicações corretas, apoiado por evidências de eficácia válidas (por exemplo, testes de FPS) de acordo com a Seção 26A da Lei.
- Procure Apoio Profissional: Se você tiver dúvidas sobre a classificação do produto ou o processo de aplicação do ARTG, consulte um consultor de conformidade familiarizado com as regulamentações australianas.
III. Medidas de Execução Intensificadas
A TGA lançou várias ações de fiscalização que as empresas devem monitorar:
- Triagem Ativa e Notificações Direcionadas: A TGA está revisando continuamente a cadeia de suprimentos, com foco em produtos de marca branca e personalizados.
- Quatro Níveis de Penalidades: O não cumprimento pode resultar em:
- Diretrizes Executáveis: Ordens de sequestrar, reetiquetar ou destruir produtos.
- Notificações de Infração: Advertências formais por escrito com prazos para correção.
- Penalidades Civis: Multas monetárias significativas.
- Processo Criminal Para casos graves, encaminhamento ao Diretor do Ministério Público da Commonwealth.
- Impacto no Mercado: Os varejistas já estão removendo estoques não conformes. Incentiva-se os consumidores a verificarem os produtos inserindo os números AUST diretamente no banco de dados público ARTG.
IV. Expansão para a Austrália: Conformidade como Pré-requisito
A Austrália mantém algumas das regulamentações cosméticas mais rigorosas do mundo. Os requisitos para protetores solares são significativamente mais altos do que para cosméticos em geral. Esta atualização é um alerta crítico para empresas que dependem de OEM/ODM ou private labeling no exterior:
- Evite Conformidade “Presumida”: Não aplique padrões domésticos ao mercado australiano. Por exemplo, produtos classificados como “cosméticos de uso especial” em outras regiões são frequentemente “produtos terapêuticos” na Austrália. Nunca “reutilize” um código AUST L existente para um produto diferente.
- Obrigações Pós-Comercialização: Certifique-se de que seu australiano “Patrocinador” é profissionalmente competente. Mesmo após a listagem na ARTG, as empresas devem manter registros de vendas, monitorar a segurança e relatar eventos adversos à TGA prontamente.
Dica de Conformidade: A conformidade em mercados estrangeiros exige que as empresas se mantenham sincronizadas com as atualizações regulatórias locais. A transição da TGA para o gerenciamento “preciso” de rótulos significa que o “ensaios e erros” não é mais uma opção. Somente através de retificação em tempo hábil e uma estratégia focada em conformidade a estabilidade a longo prazo pode ser alcançada.
