La industria cosmética de la Unión Europea está atravesando actualmente la mayor actualización normativa de los últimos casi diez años. A partir de 31 de julio de 2026, siendo todos los productos cosméticos comercializados en la UE deben revelar un dato adicional 56 alérgenos presentes en las fragancias en sus etiquetas, cuando proceda.
Esta normativa implica cambios fundamentales para casi todos los productos que contengan fragancias o aceites esenciales de origen vegetal, entre los que se incluyen:
- Etiquetas de productos
- Archivos de información sobre productos (PIF)
- Informes sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)
- Notificaciones del CPNP
1. ¿Por qué va a añadir la UE 56 nuevos alérgenos presentes en las fragancias?
En 1999, el Comité Científico confirmó que 26 alérgenos presentes en las fragancias debían figurar en el etiquetado para ayudar a los consumidores a evitar reacciones alérgicas. A raíz de los datos clínicos y experimentales actualizados facilitados por el SCCS en 2011, que indicaban un mayor potencial sensibilizante, la UE publicó Reglamento (UE) 2023/1545 el 26 de julio de 2023. Esta normativa incorporó oficialmente 56 alérgenos, con lo que el número total de información que debe facilitarse asciende a 82 artículos.
2. ¿Qué son los alérgenos de las fragancias?
Las sustancias aromáticas son compuestos orgánicos con olores característicos que se encuentran en perfumes, productos para el cuidado de la piel, detergentes y otros productos químicos de uso diario. Dado que el contacto repetido de la piel con determinados componentes puede provocar dermatitis de contacto, la UE exige que se indique su presencia en las etiquetas para que las personas sensibilizadas puedan evitarlas de forma activa.
3. Documentos esenciales necesarios para el cumplimiento normativo
Además de las especificaciones estándar de las materias primas, las fichas de datos de seguridad (FDS) y los certificados de análisis (CoA), los materiales relacionados con las fragancias deben incluir:
- Certificado de la IFRA: Demostrar que la fragancia cumple con las normas de la Asociación Internacional de Fragancias.
- Declaración de alérgenos / Lista de alérgenos: Esto debe abarcar todo 82 alérgenos que figuran en el anexo III del Reglamento de la UE para determinar si es necesario indicarlos en la etiqueta.
- Pruebas del producto terminado (si es necesario): Para verificar los niveles reales de alérgenos y garantizar un etiquetado preciso.
4. ¿Cuáles son los umbrales de divulgación?
Los alérgenos deben figurar individualmente en la etiqueta si superan las siguientes concentraciones:
| Tipo de producto | Umbral de divulgación |
| Sin aclarado | > 0,001% |
| Para aclarar | > 0,01% |
5. Definición de “comercialización”
El plazo se aplica a los productos comercializados por primera vez a partir del 31 de julio de 2026. Entre las principales diferencias se incluyen:
- Comercialización: El suministro inicial a un distribuidor o a un consumidor.
- Puesta a disposición: La comercialización posterior (por ejemplo, un distribuidor que vende a un consumidor); esto no constituye una “puesta en el mercado”.
- A título individual: Este estado se calcula para cada unidad individual, no solo para el modelo del producto.
Plazos y excepciones:
Casos en los que no es aplicable: “La comercialización” consiste en no incluyen productos para uso personal, muestras para pruebas, artículos de exposición, productos destinados exclusivamente a la exportación o mercancías que aún se encuentran en un almacén de fábrica o del importador y que aún no se han suministrado para su distribución.
Nuevos lotes producidos a partir del 31 de julio de 2026, debe cumplir plenamente con la normativa.
Los lotes antiguos que ya se hayan comercializado antes de la fecha límite podrán venderse hasta el 31 de julio de 2028.
