Revisão das “Diretrizes de Categorização de Produtos Químicos Industriais” da Austrália: Ajustes em Produtos Químicos de Alto Risco

O Esquema Australiano de Introdução de Produtos Químicos Industriais (AICIS) finalizou emendas ao “Diretrizes de Categorização de Produtos Químicos Industriais da AICIS 2026.” Estas alterações estão programadas para entrar oficialmente em vigor em Setembro de 2026. As seções a seguir descrevem as revisões específicas das diretrizes, as respostas da AICIS a sete submissões públicas e os arranjos de implementação subsequentes.

I. Mudanças Principais nas Diretrizes

(A) Atualização da Lista de Produtos Químicos de Alto Risco

• Novas Entradas: Adicionado 293 novos itens com base em atualizações de fontes externas e avaliações recentes da AICIS.
• Revisões: Atualizado 122 entradas existentes para complementar fontes de dados ou refinar detalhes de perigos químicos.
• Correções: Corrigido o número CAS para bis(pentaclorofenil) carbonato para 7497-08-7.
• Remoções: Removido 1,1,1-tricloroetano (CAS 71-55-6) e fluorotrifenilestanho (CAS 379-52-5), pois elas não estão mais presentes nos documentos de origem originais.

(B) Ajustes Regulatórios para Sais e Ésteres de Alto Risco

• Adições Específicas: Na Seção 6.5.2 (Informações necessárias para demonstrar a ausência de toxicidade no desenvolvimento), cinco derivados de 1H-benzotriazol (incluindo nomes químicos e números CAS) foram adicionados. Os introdutores devem agora confirmar que a substância introduzida é não um sal dessas substâncias químicas específicas para comprovar que não há risco de toxicidade para o desenvolvimento.
• Critérios de Isenção: Esclareceu que as exceções para tais sais incluem polímeros de alto peso molecular com baixos níveis de substâncias de baixo peso molecular, ou substâncias com um peso molecular $\ge$ 1.000 g/mol.

(C) Definição Unificada de “Detentor de Identidade Química”

• Com base no feedback das partes interessadas, uma nova definição única foi introduzida para substituir duas definições existentes na Seção 2.2.1 das diretrizes atuais, a fim de melhorar a clareza.
• Nova Definição: Em relação a produtos químicos industriais, um Identificador de Química refere-se a uma pessoa que conhece as informações de identidade química específica dessa substância química. Essa entidade é necessária para cumprir as obrigações de relatório sob o Capítulo 3 do Regras de Produtos Químicos Industriais (Geral).

(D) Outras Revisões Menores

• Links relevantes atualizados nas diretrizes e feitos pequenos ajustes editoriais com base em sugestões da consulta pública.

II. Resposta ao Feedback do Público

A AICIS recebeu um total de sete contribuições públicas. Embora alguns comentários tenham ficado fora do escopo da consulta, o feedback principal e as respostas da AICIS concentraram-se em três áreas principais:

(A) Em relação à Lista de Químicos de Alto Risco

• Feedback sobre Alinhamento Internacional: Em resposta às preocupações de que a adição de produtos químicos baseados nas avaliações da AICIS pudesse criar um quadro “exclusivamente australiano”, a AICIS esclareceu que a lista é não é uma estrutura de classificação. As avaliações consideram todos os dados disponíveis, incluindo informações do exterior. A lista serve para garantir que os introduzidores não precisem gerar dados extras de toxicidade, enquanto produtos químicos de alto perigo devem passar pela avaliação de risco da AICIS antes da introdução.
• Feedback sobre Vírus: Em relação às preocupações de que a inclusão de vírus excede o escopo da AICIS e aumenta o ônus regulatório, a AICIS respondeu que entidades biológicas não definidas como “produtos químicos” são excluídas. No entanto, os vírus podem ser classificados como substâncias UVCB (Composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos ou materiais biológicos). A inclusão de vírus com usos industriais garante que sejam devidamente categorizados.
• Feedback sobre Números CAS: Em relação à falta de números CAS para algumas entradas, a AICIS observou que isso se deve ao fato de os documentos de origem originais não os fornecerem. Eles explorarão a otimização dos métodos de recuperação de listas (por exemplo, pesquisando por nomes completos ou fragmentos).

(B) Referente a Sais e Ésteres de Alto Risco

• Feedback sobre a Base Científica: Algumas partes interessadas argumentaram que a inclusão de sais e ésteres de 1H-benzotriazóis carecia de evidências científicas ou impactaria as introduções atuais.
• Esclarecimentos: A AICIS confirmou que apenas sais estão incluídos na Seção 6.5.2; a inclusão de “ésteres” foi um erro de digitação e foi corrigida.
• Racional Avaliações indicam que os produtos químicos de origem possuem toxicidade para o desenvolvimento; seus sais se dissociam nos produtos químicos de origem, tornando sua inclusão cientificamente sólida.
• Impacto: Essa mudança não deverá afetar as introduções existentes na Austrália, pois esses sais são usados principalmente comercialmente no exterior e atualmente não estão em uso na Austrália.

(C) Em relação à Definição de “Titular da Identidade Química”

• Das seis submissões recebidas, duas apoiaram a proposta enquanto as outras sugeriram otimizações para clareza.
• Resultado: A AICIS revisou a definição para esclarecer que ela se aplica às disposições de relato do Regulamentos Gerais de Produtos Químicos Industriais de 2019. Se um apresentador não souber as informações de identidade química, o Titular da Identidade Química deverá fornecê-las.

III. Aranjos Posteriores

O Diretor Executivo da AICIS lançará oficialmente a nova versão do Diretrizes de Categorização de Produtos Químicos Industriais em Setembro de 2026.