Interpretation of Thailand’s Microneedle Cosmetic Regulations: Compliance Differences at a Glance

A Administração Tailandesa de Alimentos e Medicamentos (Thai FDA) publicou recentemente uma infografia oficial sobre os requisitos regulamentares para cosméticos à base de microagulhas. O principal objetivo é esclarecer que tipos de microagulhas são permitidos como cosméticos e quais são estritamente proibidos. Segue-se uma análise dos principais pontos da política:

I. Limites regulamentares para os produtos com microagulhas

1. Patches com microagulhas para dissolução - Autorizados como cosméticos

• Definição: Produtos com microagulhas em que as agulhas se podem dissolver completamente, utilizados em formato de adesivo.
• Requisitos regulamentares:
  • O comprimento da agulha deve ser $\le$ 100 microns (0,1 mm), actuando apenas na camada superficial da pele.
  • Os produtos não devem reivindicar quaisquer benefícios médicos, tais como tratamentos terapêuticos, estética médica ou reparação de tecidos.
  • O registo e a comercialização seguem os procedimentos cosméticos habituais.
• Base jurídica: Secção 35 da lei tailandesa Lei dos Cosméticos.
• Resumo: Se se dissolver, tiver agulhas $\le$ 100 $\mu$m e evitar alegações médicas, pode ser comercializado como cosmético.

2. Microagulhas/microespículas que não se dissolvem - Proibidos como cosméticos

• Definição: Agulhas feitas de materiais insolúveis, como silício, vidro, cristais minerais ou espinhos duros de plantas.
• Determinação regulamentar:
  • Independentemente do comprimento da agulha, estes não podem ser comercializados como cosméticos.
  • São classificados estritamente como dispositivos médicos.
  • Não podem ser promovidos ou vendidos sob a forma de cosméticos.
• Resumo: Os microagulhas não dissolventes são completamente banidos da categoria cosmética.

II. Acções de conformidade essenciais para as empresas

1. Categoria de produtos Auto-inspeção: Verificar se as agulhas se estão a dissolver, confirmar que o comprimento é $\le$ 100 $\mu$m e garantir que não existem estruturas cristalinas insolúveis.
2. Revisão do conteúdo de marketing: São proibidas todas as implicações médicas, incluindo termos como “tratamento”, “reparação”, “beleza médica”, “desvanecimento de cicatrizes” ou “remoção de rugas”. As violações na publicidade serão penalizadas ao abrigo do Lei dos Cosméticos.
3. Cronograma de conformidade: A FDA tailandesa estabeleceu um período de transição, prevendo-se que a aplicação integral tenha início em abril de 2026.

III. Sanções por incumprimento (regulamentação local tailandesa)

Assunto	Medidas sancionatórias
Fabricante / Importador / Distribuidor	Até 2 anos de prisão e/ou uma coima de 200.000 Baht
Retalhista	Até 6 meses de prisão e/ou uma coima de 50.000 Baht

IV. Resumo da conformidade simplificada

Tipo de produto	Estado de conformidade	Requisitos essenciais	Consequências da infração
Patch com microagulhas para dissolução	✅ Permitted	Comprimento da agulha $\le$ 100 $\mu$m; sem alegações médicas; registado como cosmético geral.	Os pedidos ilegais são penalizados ao abrigo da Lei dos Cosméticos.
Microespícula / Microagulha não dissolvente	❌ Prohibited	Não pode ser comercializado como um cosmético; deve ser registado como um dispositivo médico.	Penalizado como cosmético ilegal; até 2 anos de prisão + 200.000 Baht de multa.