Avaliação de Alegações de Eficácia Cosmética

I. Responsabilidades e Procedimentos Principais

No momento do registro ou notificação, os registrantes e notificadores de cosméticos devem fazer o upload de um resumo da base para alegações de eficácia do produto para o website especializado designado pela National Medical Products Administration (NMPA). O registrador ou notificador é responsável pela validade científica, autenticidade, confiabilidade e rastreabilidade do resumo submetido.

As alegações de eficácia cosmética devem ser apoiadas por evidências científicas suficientes. Essas evidências incluem literatura científica, dados de pesquisa ou os resultados de testes de avaliação de eficácia cosmética. Os métodos utilizados para a avaliação devem ser científicos, razoáveis e viáveis, e devem cumprir o propósito da avaliação.

Os registrantes e notificadores podem realizar as avaliações por si mesmos ou confiar a uma avaliação com as capacidades apropriadas para seguir os requisitos listados em Tabela 1. Um resumo da base da alegação de eficácia será então preparado e publicado com base nas conclusões da avaliação.

II. Requisitos Específicos de Avaliação por Categoria

• Hidratação e Cuidados com os Cabelos: Produtos que reivindicam apenas esses efeitos podem ser avaliados por meio de revisões de literatura, análise de dados de pesquisa ou testes de avaliação de eficácia.
• Antirrugas, Firmador, Calmante, Controle de Oleosidade, Esfoliante, Ant quebra, e Anticaspa: Esses produtos, assim como aqueles que se anunciam como “suaves” (por exemplo, não irritantes) ou que utilizam indicadores quantitativos (por exemplo, duração do efeito, dados estatísticos), devem ser avaliados por meio de testes de avaliação de eficácia. A literatura ou dados de pesquisa podem ser usados como suporte suplementar.
• Clareamento de manchas/Hidratante, Protetor solar, Anticaspa, Anti-acne, Nutritivo e Reparador: Estas devem ser avaliadas através testes de avaliação de eficácia humana.
• Requisitos Especiais para Clareamento de Manchas, Protetor Solar e Antiquebra de Cabelos: Testes para estas três categorias devem ser conduzidos por um agência designada para teste de registro e notificação de cosméticos de acordo com normas nacionais obrigatórias e especificações técnicas.
• Alegações Específicas (por exemplo, “Indicado para Pele Sensível” ou “Fórmula sem Lágrimas”): Estas devem ser avaliadas através testes de avaliação de eficácia humana ou testes de uso para consumidores.
• Alegações baseadas em ingredientes: Se uma alegação de produto se baseia na eficácia de um ingrediente específico, a pesquisa ou o teste devem confirmar que o ingrediente possui dita eficácia e deve haver uma correlação clara entre a função do ingrediente e a alegação do produto final.

Tabela 1: Requisitos para Avaliação de Alegações de Eficácia Cosmética

Não.	Alegação de Eficácia	Teste de Eficácia Humana	Teste de Uso pelo Consumidor	Exame Laboratorial	Literatura ou Dados de Pesquisa
1	Remoção de Manchas e Clareamento ①	√
2	Protetor solar	√
3	Antiqueda	√
4	Anti-acne	√
5	Nutrição ②	√
6	Conserto ②	√
7	Antirrugas	*	*	*	△
8	Firmeza	*	*	*	△
9	Suave	*	*	*	△
10	Controle de oleosidade	*	*	*	△
11	Esfoliação	*	*	*	△
12	Antiqueda	*	*	*	△
13	Anticaspa	*	*	*	△
14	Hidratante	*	*	*	*
15	Cuidados com o Cabelo	*	*	*	*
16	Reivindicações Específicas (Pele sensível, Sem lágrimas)	*	*
17	Alegações Específicas (eficácia do ingrediente)	*	*	*	*
18	Alegações de “Suave” (Não Irritante)	*	*	*	△
19	Alegações com Indicadores Quantitativos	*	*	*	△
20	Novas Alegações de Eficácia	Escolha evidências apropriadas com base na alegação específica.

Chave:

• √Item obrigatório.
• *: Item opcional (pelo menos um deste grupo deve ser selecionado).
• △Item suplementar (deve ser usado em combinação com um teste humano, teste do consumidor ou teste de laboratório).

Anotações:

Se o efeito clareador for alcançado apenas por meio de cobertura física e for claramente identificada como tal, a submissão de dados de avaliação poderá ser isenta.

② Se o pedido for aplicável apenas no cabelo (não o couro cabeludo), a avaliação pode ser realizada usando cabelo real in vitro.