Evaluation of Cosmetic Efficacy Claims

I. Principais responsabilidades e procedimentos

No momento do registo ou da notificação, os registantes e notificantes de produtos cosméticos devem carregar um ficheiro resumo da base das alegações de eficácia do produto para o sítio Web especializado designado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). O registante ou notificador é responsável pela validade científica, autenticidade, fiabilidade e rastreabilidade do resumo apresentado.

As alegações de eficácia cosmética devem ser apoiadas por provas científicas suficientes. Estas provas incluem literatura científica, dados de investigação ou os resultados de testes de avaliação da eficácia cosmética. Os métodos utilizados para a avaliação devem ser científicos, razoáveis e viáveis, e devem cumprir o objetivo da avaliação.

Os registantes e notificadores podem efetuar eles próprios as avaliações ou confiar a uma avaliação equilibrada com capacidades adequadas para cumprir os requisitos enumerados no Quadro 1. Será então preparado e publicado um resumo da base da alegação de eficácia com base nas conclusões da avaliação.

II. Requisitos específicos de avaliação por categoria

• Hidratação e cuidados do cabelo: Os produtos que alegam apenas estes efeitos podem ser avaliados através de revisões da literatura, análise de dados de investigação ou testes de avaliação da eficácia.
• Antirrugas, reafirmante, calmante, controlo da oleosidade, esfoliante, anti-quebra e anti-caspa: Estes produtos, bem como os que afirmam ser “suaves” (por exemplo, não irritantes) ou que utilizam indicadores quantitativos (por exemplo, duração do efeito, dados estatísticos), devem ser avaliados através de testes de avaliação da eficácia. A literatura ou os dados de investigação podem ser utilizados como apoio suplementar.
• Clarificação/ Branqueamento de manchas, Proteção solar, Anti-perda de cabelo, Anti-acne, Nutrição e Reparação: Estes devem ser avaliados através de ensaios de avaliação da eficácia humana.
• Requisitos especiais para limpeza de manchas, proteção solar e anti-queda de cabelo: Os testes para estas três categorias devem ser efectuados por um agência designada de ensaios de registo e notificação de produtos cosméticos em conformidade com as normas nacionais e especificações técnicas obrigatórias.
• Alegações específicas (por exemplo, “Adequado para peles sensíveis” ou “Fórmula sem lágrimas”): Estes devem ser avaliados através de ensaios de avaliação da eficácia humana ou ensaios de utilização pelos consumidores.
• Alegações baseadas nos ingredientes: Se a alegação de um produto se basear na eficácia de um ingrediente específico, a investigação ou os testes devem confirmar que o ingrediente possui essa eficácia e deve existir uma correlação clara entre a função do ingrediente e a alegação do produto final.

Quadro 1: Requisitos para a Avaliação da Alegação de Eficácia Cosmética

Não.	Alegação de eficácia	Teste de eficácia em humanos	Teste de utilização pelo consumidor	Teste de laboratório	Literatura ou dados de investigação
1	Limpeza de manchas e branqueamento ①	√
2	Protetor solar	√
3	Anti-queda de cabelo	√
4	Anti-acne	√
5	Nutritivo ②	√
6	Reparação ②	√
7	Antirrugas	*	*	*	△
8	Firmeza	*	*	*	△
9	Calmante	*	*	*	△
10	Controlo de óleo	*	*	*	△
11	Esfoliante	*	*	*	△
12	Anti-quebra	*	*	*	△
13	Anti-caspa	*	*	*	△
14	Hidratação	*	*	*	*
15	Cuidados com o cabelo	*	*	*	*
16	Alegações específicas (pele sensível, sem lágrimas)	*	*
17	Alegações específicas (Eficácia do ingrediente)	*	*	*	*
18	Alegações de “suave” (não irritante)	*	*	*	△
19	Reclamações com indicadores quantitativos	*	*	*	△
20	Novas alegações de eficácia	Selecionar as provas adequadas com base na afirmação específica.

Chave:

• √: Item obrigatório.
• *: Item opcional (deve ser selecionado pelo menos um item deste grupo).
• △: Item suplementar (deve ser usado em combinação com um teste em humanos, teste em consumidores ou teste em laboratório).

Notas:

① Se o efeito de branqueamento for alcançado apenas através de uma cobertura física e claramente identificada como tal, a apresentação dos dados de avaliação pode ser dispensada.

② Se o pedido se aplicar apenas para o cabelo (não o couro cabeludo), a avaliação pode ser efectuada utilizando cabelo real in vitro.