Anúncio Importante: NMPA Revela 24 Medidas Pró-Crescimento; Revisões Especiais de Cosméticos Podem Ser Delegadas a Autoridades Provinciais
Às Administrações de Produtos Médicos de todas as províncias, regiões autônomas, municípios diretamente sob o governo central e ao Corpo de Produção e Construção de Xinjiang:
Cosméticos são bens de consumo essenciais que atendem ao desejo do público por beleza e por uma vida de alta qualidade. Nos últimos anos, os departamentos reguladores de medicamentos avançaram ativamente com reformas reguladoras de cosméticos, aceleraram a melhoria do quadro legal e inovaram métodos de regulamentação. Consequentemente, a indústria de cosméticos da China floresceu e os níveis de segurança de qualidade melhoraram continuamente. Para coordenar ainda mais o desenvolvimento de alta qualidade com a segurança de alto nível, as seguintes opiniões são apresentadas por meio desta.
I. Requisitos Gerais
O objetivo é estabelecer um caminho regulatório científico, baseado em leis, internacionalizado e modernizado. Por 2030, o sistema legal e os padrões serão ainda mais refinados, e a vitalidade inovadora será abundante. 2035, o sistema regulatório atingirá um nível internacional avançado, alcançando fundamentalmente a modernização regulatória e a competitividade global.
II. Fortalecimento do Apoio à Inovação Industrial
- Simplifique o Registro de Cosméticos de Nova Eficácia: Apoiar e priorizar a revisão de cosméticos com novas eficácias. Estabelecer um mecanismo de pré-consulta e ajustar catálogos de classificação conforme necessário.
- Incentive Estreias Globais na China: Para promover uma “Economia de Primeira Loja/Primeiro Lançamento”, produtos internacionais que estrearem na China podem ser isentos de apresentar Certificados de Livre Venda (CFS) do país de origem.
- Promova a “Economia Prateada”: Incentivar a pesquisa e o desenvolvimento de mecanismos e produtos antienvelhecimento desenvolvidos especificamente para idosos.
- Inovar Gerenciamento de Rótulos: Implementar rotulagem eletrônica para apoiar a digitalização e o desenvolvimento verde.
- Serviços Personalizados: Permitir que notificadores registrados ofereçam serviços simples de dispensação e embalagem no local, nas instalações comerciais, com base nas necessidades dos consumidores.
- Aumentar o Apoio Industrial: Cultivar marcas domésticas com competitividade internacional e apoiar o desenvolvimento verde e de baixa emissão de carbono.
III. Aprimoramento da Eficiência de Registro e Notificação
- Inovação de Ingredientes de Suporte: Explore as regras de nomenclatura internacionalizada para ingredientes. Concentre-se em recursos botânicos chineses de alto uso, alto risco e únicos. Estabeleça um canal de pré-consulta para novos ingredientes elegíveis.
- Otimizar Requisitos de Documentação Permitir produtos da mesma marca com fórmulas semelhantes (diferindo apenas em corantes ou fragrâncias) para compartilhar dados técnicos de segurança. Para alterações no local, dados técnicos originais podem ser reutilizados.
- Melhore a Qualidade e Eficiência da Revisão: Explore um mecanismo de revisão “Nacional-Provincial” conjunto. Delegue parte da revisão técnica de cosméticos especiais a MPAs Provinciais capazes. Reduza os prazos de revisão para alterações de alto e baixo risco para 60 e 45 dias úteis, respectivamente.
- Otimizar a Avaliação de Segurança: Refinar continuamente as diretrizes de avaliação de segurança e promover estratégias avançadas de avaliação.
- Otimizar o Gerenciamento de Declarações de Eficácia: Exceto para remoção/clareamento de sardas, protetor solar e antiqueda de cabelo, permita que as empresas escolham seus próprios métodos de avaliação. Permita o compartilhamento de dados para fórmulas semelhantes sob a mesma marca.
IV. Aprimoramento da Supervisão de Produção e Operação
- Supervisão Classificada: Estabelecer um mecanismo de gestão escalonado com base nos níveis de risco empresarial e sistemas de qualidade.
- Otimizar a Qualidade da Produção Explore os requisitos de gestão da qualidade para “manufatura inteligente” e armazéns externos sob o mesmo sistema de qualidade.
- Fortalecer a Supervisão Online: Otimizar a plataforma nacional de monitoramento online e responsabilizar as plataformas de comércio eletrônico pelos vendedores que hospedam.
- Aprimorar o monitoramento de reações adversas: Melhorar o compartilhamento de dados e enfatizar a responsabilidade primária dos registrantes/notificadores na análise de risco.
- Estender Supervisão Realizar verificações de autenticidade de dados de notificações e inspeções de laboratórios de testes.
V. Fortalecimento do Suporte Técnico
- Construção de Equipe Amplie os quadros de revisores e inspetores profissionais.
- Padronização: Acelerar o desenvolvimento de padrões nacionais obrigatórios, com foco na segurança de ingredientes e novas tecnologias.
- Ciência Regulatória Pesquisar novas ferramentas, padrões e métodos para avaliação de segurança e alerta precoce de riscos.
- Informatização: Promover a governança digital de ponta a ponta e o uso de IA em notificações e supervisão.
VI. Alinhamento com Normas Internacionais
- Cooperação Internacional: Aprofundar a participação em organismos reguladores internacionais e apoiar o “going global” de marcas nacionais.
- Internacionalizar Padrões: Facilitar a adoção de padrões internacionais e aumentar a influência da China na definição de padrões globais.
- Acelerar Alternativas aos Testes em Animais: Implementar gradualmente isenções de testes em animais, começando com produtos para permanente, tinturas de cabelo não oxidativas e cosméticos com novos ingredientes além do período de monitoramento.
- Otimizar o Gerenciamento de Ingredientes Permitidos: Apoiar a inclusão oportuna de ingredientes avaliados por autoridades internacionais e com histórico de uso seguro no exterior nas catalogações permitidas da China (conservantes, protetores solares, etc.).
Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) 14 de novembro de 2025
