“화장품 등록 및 신고에 관한 사항 고시(의견청취안)”에 대한 해석(안)"

2026년 3월 31일, 미국 국립의료제품관리국(NMPA)의 종합 부서는 다음과 같은 사항에 대한 의견을 공개적으로 요청했습니다. 화장품 등록 및 신고에 관한 사항 공고(의견청취안). 이 초안은 8가지 최적화 조치를 통해 화장품 심사 및 승인 개혁을 심화하고 고품질 산업 발전을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

1. 신제품의 “중국 우선” 출시 장려

높은 수준의 국제 무역 규칙에 부합하는 “퍼스트-런치 경제'를 육성합니다:

• 중국에서 먼저 출시되거나 해외 시장과 동시에 출시되는 해외 신제품의 경우, 해외 시장과 동시에 출시되는 신제품의 경우 무료 판매 증명서(COFS) 원산지 국가는 면제.
• 신청자는 혁신적인 설명(제형/프로세스)과 “중국 최초 출시” 약속서를 제출해야 합니다.

2. 동물 실험 데이터의 축소 및 면제

특정 조건에서는 독성 시험 보고서가 면제될 수 있습니다:

• 해당 제품: 파마, 비산화성 염모제, 물리적 커버 효과만 있는 기미/미백 제품, 아직 안전성 모니터링 중인 “신원료'를 사용한 일반 또는 특수 화장품.
• 요구 사항: 제조업체는 다음을 보유해야 합니다. QMS 인증 지방 정부로부터 안전 위험 평가 제품의 안전성을 완전히 확인해야 합니다.

3. 성분 안전 정보 관리 조정

• 등록/통지(치약 포함) 시 다음을 작성합니다. 성분 안전 정보 문서는 더 이상 필요하지 않음; 기업은 이 데이터를 직접 보관하여 검사해야 합니다.
• 기술 문서에 성분에 대한 품질 기준이 명시되어 있는 경우, 안전성 평가와 함께 품질 사양서 또는 시험 성적서를 제출해야 합니다.
• NMPA는 다음을 수행합니다. 성분 안전 정보 플랫폼 제공 중단 성분 제출 코드를 더 이상 공개하지 않습니다.

4. 유사한 공식을 가진 제품에 대한 안전 기술 데이터 공유

이는 동일한 브랜드 및 등록자의 제품 간 안전 데이터 공유를 명확히 합니다:

카테고리	핵심 규칙	사이트 변경 요구 사항	유사 공식의 정의
적용 대상 엔티티: 한 명의 등록자 아래에 동일한 브랜드의 여러 제품(치약 포함)이 있는 경우.	하나 선택 대표 제품 를 통해 전체 안전성 테스트를 받고 보고서를 공유합니다. “유사성 설명'을 제출하고 착색제/향료의 차이에 대한 안전성을 평가해야 합니다.	다시 수행해야 합니다. 미생물학적 및 물리화학적 테스트. 독성학, 인체 안전성 및 안전성 평가 보고서를 공유할 수 있습니다.	기본 성분과 농도가 동일해야 합니다. 다음의 유형/함량에서만 차이가 허용됩니다. 착색제 및 향료. 제형과 용법은 동일해야 합니다.

5. 생산 현장 변경에 대한 간소화된 요건

등록/신고된 화장품(치약 포함)의 생산지 변경 또는 추가에 대한 내용입니다:

• 등록자, 제품명, 공식 및 집행 기준이 변경되지 않은 경우, 독성학, 인체 안전성 및 안전성 평가 보고서를 공유할 수 있습니다..
• Only 미생물학적 및 물리화학적 테스트 를 다시 수행해야 합니다.

6. 유효성 평가 방법의 수용성 확대

다음을 제외하고 기미 제거/미백, 자외선 차단, 탈모 방지, 등록자가 독립적으로 선택할 수 있습니다:

• 국가, 기술, 산업, 국제 표준, 기술 지침 또는 검증된 자체 개발 엔터프라이즈 방법 과학적 근거가 충분하다면 효능 평가에 사용할 수 있습니다.

7. 유사한 제형의 제품에 대한 유효성 평가 데이터 공유

유효성 데이터의 공유 규칙은 안전성 데이터 공유와는 약간 다릅니다:

카테고리	핵심 규칙	데이터 관리	특별 카테고리(미백/자외선 차단/탈모 방지)	유사 공식의 정의
적용 대상 엔티티: 한 명의 등록자 아래에 동일한 브랜드의 여러 제품이 있습니다.	하나의 대표 제품은 효능 테스트를 거치고 다른 제품은 데이터를 공유합니다. 필요 사항 동등성 평가.	유효성 보고서 및 동등성 평가는 다음과 같습니다. 기업에서 보관 를 클릭합니다.	등록하는 동안 다음을 제출해야 합니다. 효능 테스트 데이터 + 공식 유사성 설명.	기본 성분/함량이 동일합니다. 허용되는 차이점 착색제, 향료 및 방부제 없음.

8. 국내 책임자(DRP) 변경 간소화

화장품(치약 포함)의 DRP를 변경하는 경우:

• 그리고 정보 제공 동의서 (원본 DRP에 의해 날인됨) 및 법원 판결은 다음과 같습니다. 더 이상 필요하지 않음.
• 필수 데이터: 전송할 제품 목록 및 약정서 이전 DRP의 모든 책임(이미 시장에 출시된 제품 포함)을 새 DRP에서 인수합니다.

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참고: 공개 의견 수렴 기간은 3월 31일부터 2026년 4월 30일까지입니다. 공식적인 시행 방안은 공식 최종 발표를 참조하세요.