2026년 1월 23일, 호주 치료 물품 관리(TGA) 는 자외선 차단제 라벨링 사양에 관한 특별 성명을 발표했습니다. 이 공지는 특히 기업이 하나의 코드에 여러 제품을 사용하는 “하나의 코드에 여러 제품'이라는 불법적인 관행을 대상으로 합니다. AUST 번호 (호주 치료용 제품 식별자) 이름이나 용도가 다른 여러 자외선 차단제의 경우 또는 라벨 정보가 호주 치료용 의약품 등록(ARTG) 목록에서 제외되었습니다. 이러한 규제 단속으로 인해 이미 여러 자외선 차단제가 호주 시장에서 퇴출되었습니다. 호주에서 운영 중이거나 호주 진출을 계획 중인 글로벌 화장품 기업의 경우 법적 분쟁을 피하기 위해 라벨링 규정 준수를 우선시하는 것이 필수적입니다.
I. TGA “레드 라인”: 세 가지 필수 규정 준수 요건
호주 규제 프레임워크에 따라 자외선 차단제는 “치료용 제품”으로 분류되며 다음과 같은 규정을 엄격하게 준수해야 합니다. 1989년 치료용 의약품법. 핵심 요구 사항은 다음과 같습니다:
- AUST 번호 일관성: 자외선 차단을 주 목적으로 하는 자외선 차단제는 두 가지 경로 중 하나를 통해 ARTG에 등록해야 합니다:
- 상장 상품(AUST L): 특정 기준을 충족하는 국소 적용의 경우( 1990년 치료제 규정).
- 등록 상품(AUST R): 국소적으로 적용되지 않거나 상장 기준을 충족하지 않아 더 높은 검토 기준이 필요한 제품의 경우.
- 라벨에 AUST 번호가 없는 제품은 불법 제품으로 간주됩니다. 라벨의 번호는 특정 ARTG 항목과 일치해야 합니다.
- 제품 이름 일관성: 레이블의 제품 이름은 다음과 같아야 합니다. 정확히 일치 특정 AUST 번호에 대해 ARTG에 등록된 이름입니다. 라벨에 유효한 AUST 번호가 있더라도 이름이 일치하지 않으면 해당 제품은 “미등록'이 되어 불법이 됩니다.
- 표시 및 SPF 일관성: 라벨의 모든 치료 효능(적응증), SPF 등급, 내수성 등급은 ARTG에 기록된 정보와 완벽하게 일치해야 합니다.
II. 긴급 정정을 위한 3단계
제품 상장 폐지 위험을 완화하기 위해 기업은 다음 조치를 취해야 합니다:
- 라벨 일관성 감사: 현재 판매 중인 제품에 대한 모든 ARTG 데이터를 검색하여 AUST 번호, 제품명, 표시사항을 실제 라벨과 비교합니다. 다음 사항에 주의하세요. “화이트 라벨” 또는 맞춤형 라벨이 부착된 제품은 TGA 감사에서 우선순위가 높은 대상입니다.
- 규정을 준수하지 않는 판매를 중단합니다: 불일치가 발견되면 즉시 생산, 공급 및 광고를 중단하세요. 판매를 재개하려면 법 제26A조에 따라 유효한 효능 증거(예: SPF 테스트)로 뒷받침되는 정확한 제품명과 적응증으로 새로운 ARTG 항목을 신청해야 합니다.
- 전문가 지원 요청하기: 제품 분류 또는 ARTG 신청 절차에 대해 잘 모르는 경우 호주 규정을 잘 알고 있는 규정 준수 고문에게 문의하세요.
III. 에스컬레이션된 집행 조치
TGA는 기업이 반드시 모니터링해야 하는 몇 가지 시행 조치를 발표했습니다:
- 액티브 스크리닝 및 타겟 알림: TGA는 화이트 라벨 및 맞춤형 제품에 중점을 두고 공급망을 지속적으로 검토하고 있습니다.
- 4단계의 페널티: 규정을 준수하지 않으면 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다:
- 시행 가능한 방향: 제품 격리, 라벨 변경 또는 파기 명령.
- 침해 통지: 수정 기한이 명시된 공식 서면 경고.
- 민사 처벌: 상당한 금전적 벌금.
- 형사 기소: 심각한 사건의 경우 연방 검찰총장에게 의뢰합니다.
- 시장 영향력: 소매업체들은 이미 규정을 준수하지 않는 재고를 제거하고 있습니다. 소비자는 공공 ARTG 데이터베이스에 직접 AUST 번호를 입력하여 제품을 확인하도록 권장하고 있습니다.
IV. 호주로 확장하기: 전제 조건으로서의 규정 준수
호주는 세계에서 가장 엄격한 화장품 규정을 유지하고 있습니다. 자외선 차단제 요건은 일반 화장품보다 훨씬 높습니다. 이번 업데이트는 해외 OEM/ODM 또는 자체 라벨링에 의존하는 기업에게 중요한 경각심을 일깨워줄 것입니다:
- “가정적” 규정 준수를 피하세요: 호주 시장에 국내 기준을 적용하지 마세요. 예를 들어, 다른 지역에서는 “특수용도 화장품'으로 분류되는 제품이 호주에서는 ”치료용 제품'인 경우가 많습니다. 기존 AUST L 코드를 다른 제품에 “재사용”하지 마세요.
- 출시 후 의무: 호주 “스폰서” 는 전문적으로 유능합니다. ARTG 상장 후에도 기업은 판매 기록을 유지하고, 안전성을 모니터링하며, 부작용을 즉시 TGA에 보고해야 합니다.
규정 준수 팁: 해외 시장에서의 규정 준수를 위해서는 현지 규정 업데이트와 동기화 상태를 유지해야 합니다. TGA가 라벨의 “정밀 관리'로 전환한다는 것은 ”시행착오'가 더 이상 선택 사항이 아니라는 것을 의미합니다. 시기적절한 수정과 규정 준수 우선 전략을 통해서만 장기적인 안정성을 달성할 수 있습니다.
